【正文】 不俁格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。收集和分析藥品質(zhì)量信息。負(fù)責(zé)協(xié)助開展 對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。驗(yàn)收員 養(yǎng)護(hù)員 XXXXXX 職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)陳列藥品的質(zhì)職責(zé)：負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合量養(yǎng)護(hù)，結(jié)合實(shí)際情況采取同的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品、正確養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品質(zhì)量，規(guī)范填寫?zhàn)B護(hù)記錄，正銷售退回藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收確使用、保管養(yǎng)護(hù)儀器，按月填寫近效期藥品崔銷表。并有效行使否決權(quán)，洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄。初審測(cè)試成績表 單位：XXXXXXXXXX大藥房 日期：2011年8月5日 序號(hào) 姓名 性別 年齡 崗位 成績 備注 1 XXX 男 36 企業(yè)負(fù)責(zé)人/采購員/養(yǎng)護(hù)員 95 質(zhì)量負(fù)責(zé)人/ 2 XXX 女 47 96 質(zhì)量管理員/審方藥師 驗(yàn)收員/營業(yè)員 3 XXX 女 24 93第五篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范認(rèn)證(GSP認(rèn)證)來源：藥化流通處發(fā)布日期：20180116編輯：您如申辦藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證時(shí)，請(qǐng)認(rèn)真查閱《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及國家食品藥品監(jiān)督管理局和青海省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，并仔細(xì)閱讀申辦須知。一、辦理程序領(lǐng)取填寫《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》→受理→復(fù)審→現(xiàn)場(chǎng)檢查→公示公告→發(fā)證二、應(yīng)提交材料（一）到期換證批發(fā)企業(yè)需提供的資料：《藥品批發(fā)企業(yè)換證申請(qǐng)（審查）表》（附件2）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》（附件3）；藥品批發(fā)企業(yè)資格證明文件：《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述，主要內(nèi)容包括：(1)企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述、運(yùn)行情況及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析（至少包括上次GSP認(rèn)證以及近一年來各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目整改完成情況）；(2)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖；(3)各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理情況；(4)質(zhì)量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；首營企業(yè)和首營品種的管理制度；實(shí)施電子監(jiān)管的情況；(5)企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況，并附有關(guān)情況表；（6）校準(zhǔn)與驗(yàn)證的實(shí)施情況；（7）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用等相關(guān)情況；（8）簡述藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況；（9）有分支機(jī)構(gòu)的應(yīng)單獨(dú)說明管理模式及上述相關(guān)情況，并附情況表（見附件10）企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評(píng)定結(jié)果；實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的不足、改進(jìn)措施及效果；簡述上次GSP認(rèn)證后關(guān)鍵人員變更、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、庫房設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況；委托第三方儲(chǔ)存、配送需提供《委托、被委托藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)確認(rèn)件》，并詳細(xì)說明質(zhì)量審計(jì)、信息管理等有關(guān)情況（如果有）；企業(yè)制定的應(yīng)對(duì)經(jīng)營活動(dòng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和處置預(yù)案，簡述在經(jīng)營活動(dòng)中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過程；企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的身份證明、簡歷、任職文件，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（需注冊(cè)在本企業(yè)）復(fù)印件；企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理人員情況表（見附件7），企業(yè)藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員、計(jì)算機(jī)管理員等企業(yè)人員情況表（見附件8）；企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄；企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號(hào)的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。倉庫平面布局圖要嚴(yán)格標(biāo)明比例；1企業(yè)12個(gè)月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；1企業(yè)保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。（二）新開辦批發(fā)企業(yè)GSP檢查需提供的資料：《藥品經(jīng)營許可證》驗(yàn)收申請(qǐng)表（附件4）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》（附件3）；省食品藥品監(jiān)管部門同意籌建的證明文件復(fù)印件；工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；公司章程；籌建企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖；法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證明、簡歷、任職文件；企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理人員情況表（見附件7），企業(yè)藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員、計(jì)算機(jī)管理員等企業(yè)人員情況表（見附件8）；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人具有藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)的說明；物流人員情況表；籌建企業(yè)質(zhì)量管理文件（包括制度、操作規(guī)程）及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；1企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號(hào)的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。倉庫平面布局圖要嚴(yán)格標(biāo)明比例；1藥品儲(chǔ)存專用貨架和實(shí)現(xiàn)該藥品入庫、傳送、分揀、上架、儲(chǔ)存庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置和設(shè)備（自動(dòng)化或半自動(dòng)化）的情況和使用說明。專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外；1專門用于在庫藥品分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對(duì)藥品的入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)情況和使用說明；1企業(yè)保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。（三）申報(bào)資料的格式及裝訂要求：申請(qǐng)材料一式兩份，并附申請(qǐng)材料電子稿；所附注冊(cè)資料均需按Ａ4規(guī)格紙張（營業(yè)場(chǎng)所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復(fù)印并裝訂成冊(cè)。政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原樣直接附上，政府及其他機(jī)構(gòu)出具文件的復(fù)印件按Ａ4尺寸提供。申報(bào)資料中所有復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。報(bào)送的資料應(yīng)按本表的順序排列，使用雙孔文件夾裝訂成冊(cè)，并在每項(xiàng)的第一頁作一標(biāo)簽，注明該資料的編號(hào)；申請(qǐng)表應(yīng)加蓋企業(yè)公章；申報(bào)資料非法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人申報(bào)時(shí)，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：①授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；②申報(bào)人身份證復(fù)印件；③授權(quán)人（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字。三、承諾時(shí)限： 自受理之日起75個(gè)工作日四、辦公時(shí)間、電話：辦公時(shí)間：每周二、五上午咨詢時(shí)間：全天五、受理范圍藥品批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)的認(rèn)證六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)批發(fā)企業(yè)：大型企業(yè)：14300元，中小型企業(yè)：9000元；零售連鎖企業(yè)：14300元；零售企業(yè)：4000元。七、受理地點(diǎn)：八、聯(lián)系電話：