【正文】 督管理工作。二、認(rèn)證申請(qǐng)與初審藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《北京市認(rèn)證管理辦法（試行）》第十一條規(guī)定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》和十項(xiàng)認(rèn)證申報(bào)資料報(bào)送所在地藥品監(jiān)督管理分局。申報(bào)資料一律使用A4紙，并裝訂成冊(cè)。分局應(yīng)在收到認(rèn)證申請(qǐng)及資料起10個(gè)工作日內(nèi)完成初審，并填寫《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證流程表（式樣見附件八）。初審?fù)ㄟ^的，簽發(fā)受理通知書（式樣見附件九），并將認(rèn)證申請(qǐng)書及資料附認(rèn)證流程表全部移送市藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督處審查。初審未通過的，簽發(fā)駁回通知書（式樣見附件十），并做好記錄。受理通知書、駁回通知書均一式兩份，一份交申請(qǐng)企業(yè)，一份由簽發(fā)部門存檔。對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)的初審，一般只限于申報(bào)資料的審查。但有下列情況的，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)核查結(jié)果對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)予以處理：（1）申報(bào)資料有疑問而需要現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的。（2）企業(yè)在提出申請(qǐng)之日前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品的問題，而需要現(xiàn)場(chǎng)核查的。對(duì)經(jīng)銷假劣藥品問題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)銷藥品過程中有無違規(guī)行為。如無違規(guī)行為，可將相關(guān)核查資料與認(rèn)證申請(qǐng)一并報(bào)送；如有違規(guī)行為，則應(yīng)進(jìn)行6個(gè)月整改，期滿后重新申請(qǐng)認(rèn)證。三、形式審查與技術(shù)審查市藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督處在收到認(rèn)證申請(qǐng)及資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查。審查結(jié)束后，將是否受理的意見填入認(rèn)證申請(qǐng)書，并于3日內(nèi)以書面形式通知申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)。對(duì)同意受理的認(rèn)證申請(qǐng)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在通知企業(yè)的同時(shí)，將認(rèn)證申請(qǐng)書及資料轉(zhuǎn)送認(rèn)證中心。不同意受理的，告知應(yīng)說明原因附駁回通知書。認(rèn)證中心應(yīng)在收到認(rèn)證申請(qǐng)書及資料的15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行認(rèn)證申請(qǐng)書及資料的技術(shù)審查。技術(shù)審查主要對(duì)申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)資料的內(nèi)容根據(jù)法規(guī)和GSP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行審查。對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)書和資料中有疑問的，應(yīng)通過所在地藥品監(jiān)督管理分局與企業(yè)接洽，限期并按要求予以說明或補(bǔ)充資料。逾期仍不符合要求的，提請(qǐng)市藥品監(jiān)督管理局駁回申請(qǐng)。對(duì)符合要求的，組織制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案以及收費(fèi)通知書、現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書等。四、現(xiàn)場(chǎng)檢查的組織與實(shí)施對(duì)通過技術(shù)審查的企業(yè)，認(rèn)證中心應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查前，應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書（式樣見附件十一）提前5個(gè)工作日發(fā)至被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送市藥品監(jiān)督管理局。認(rèn)證中心對(duì)通過技術(shù)審查的企業(yè)，根據(jù)認(rèn)證的申請(qǐng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，基本內(nèi)容包括：認(rèn)證基本情況、認(rèn)證范圍、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等，并在技術(shù)審查中發(fā)現(xiàn)并需要現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的問題列入方案。認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發(fā)至被檢查企業(yè)，并抄送市局市場(chǎng)監(jiān)督處、申請(qǐng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局、檢查組成員所在單位?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查員回避制度。檢查組成員應(yīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)中的檢查員，經(jīng)隨機(jī)抽取組長(zhǎng)1人、組員2人組成現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間，一般為藥品批發(fā)企業(yè)2至4天，藥品零售連鎖企業(yè)3至4天，零售企業(yè)1至2天。首次會(huì)議由組長(zhǎng)主持，介紹檢查組成員，宣讀檢查紀(jì)律、檢查方案，核實(shí)企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品情況（表格式樣見附件十二），說明檢查注意事項(xiàng)，落實(shí)檢查日程，確認(rèn)檢查陪同人員等。檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的認(rèn)證檢查，認(rèn)真填寫認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄（式樣見附件十三），檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目如實(shí)記錄；由組長(zhǎng)組織評(píng)定匯總，做出綜合評(píng)定結(jié)果，撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（式樣見附件十四）。評(píng)定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避?，F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，雙方應(yīng)對(duì)結(jié)果進(jìn)行簽字確認(rèn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)由檢查組全體人員簽字，并附不合格項(xiàng)目情況表（式樣見附件十五）、檢查員記錄。如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可向檢查組提出說明或做出解釋。如雙方未能達(dá)成共識(shí)，檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容予以記錄，與檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交認(rèn)證中心。末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。不合格項(xiàng)目情況表須經(jīng)檢查組全體成員及被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。檢查組在完成檢查后應(yīng)及時(shí)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料提交認(rèn)證中心。五、匯總審查結(jié)果與認(rèn)證結(jié)論根據(jù)檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告并結(jié)合有關(guān)情況，認(rèn)證中心在收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告的10個(gè)工作日內(nèi)，匯總技術(shù)審查等的情況提出審查結(jié)果，送交市藥品監(jiān)督管理局審批。市藥品監(jiān)督管理局在收到審核意見之日起15個(gè)工作日內(nèi)，做出認(rèn)證是否合格或限期整改的結(jié)論。限期整改的，應(yīng)書面通知申請(qǐng)企業(yè)（表格樣式見附件十六）。被要求限期整改的企業(yè)，應(yīng)在接到通知的3個(gè)月內(nèi)向市藥品監(jiān)督管理局和認(rèn)證中心報(bào)送整改報(bào)告，提出復(fù)查申請(qǐng)。認(rèn)證中心應(yīng)在收到復(fù)查申請(qǐng)的15個(gè)工作日內(nèi)組織檢查組進(jìn)行復(fù)查。超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請(qǐng)或經(jīng)過復(fù)查仍未通過現(xiàn)場(chǎng)檢查的，將被確定為認(rèn)證不合格。對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在做出結(jié)論的5個(gè)工作日內(nèi)將有關(guān)情況告知國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，并頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制）。對(duì)認(rèn)證不合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)書面通知企業(yè)（樣式見附件十七）。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個(gè)月后，重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。六、監(jiān)督檢查市藥品監(jiān)督管理局以及各分局對(duì)認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以監(jiān)督認(rèn)證合格企業(yè)是否持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查三種形式。市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后12個(gè)月內(nèi)，對(duì)其認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行狀況和認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證合格企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽查，檢查企業(yè)是否能按照GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第五篇：119001《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP認(rèn)證119001《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP認(rèn)證一、行政許可項(xiàng)目名稱：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證二、行政許可內(nèi)容：核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》證書三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；2．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》；3．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及認(rèn)證管理辦法；4．《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)管理的暫行規(guī)定》。四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制五、行政許可條件：（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營(yíng)單位1．具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；2．非專營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；3．不具有企業(yè)法人資格且無上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)體。（二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。（三）企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評(píng)審，基本符合GSP及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件要求。（四）在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。六、申請(qǐng)材料目錄：資料編號(hào)1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》；資料編號(hào)2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；、養(yǎng)護(hù)人員情況表；、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；；；；；，無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成經(jīng)銷假劣藥品問題的，須提交情況說明及有效證明材料；，須提交所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；七、申請(qǐng)材料要求：（一）申報(bào)材料的一般要求：、完整；（二）申報(bào)材料的具體要求：1.《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、專業(yè)技術(shù)職稱以及學(xué)歷證書的復(fù)印件附后。2.《企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表》：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將學(xué)歷證書的復(fù)印件附后。3.《企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表》：根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際情況填寫；如無所設(shè)項(xiàng)目欄目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”；倉(cāng)庫(kù)總面積的計(jì)算應(yīng)準(zhǔn)確；“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋；表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米，其中冷庫(kù)體積單位為立方米。：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖需注明詳細(xì)地址（樓層及房號(hào)）和各庫(kù)區(qū)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、倉(cāng)庫(kù)辦公室面積。5．《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表》：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件附后八 行政許可程序：