藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(gsp)認(rèn)證(批發(fā)企業(yè))辦事指南-資料下載頁
2024-10-21 03:13本頁面
【正文】 程管理、設(shè)施設(shè)備的質(zhì)量管理情況 藥學(xué)技術(shù)人員的配備及繼續(xù)教育的情況，采取的整改、改進(jìn)措施 重新申請認(rèn)證的企業(yè)，應(yīng)提供原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表，藥品驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》的要求，填寫企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》的要求，填寫企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護(hù)人員情況表 在企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護(hù)人員情況表中，同時填寫計量管理人員情況，在備注欄中注明計量管理 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表中，要填寫法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員 質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱，或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷 驗收、養(yǎng)護(hù)、計量管理人員應(yīng)具有高中以上文化程度 應(yīng)提供所有人員的學(xué)歷證書復(fù)印件、職稱證書復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)提供注冊證書復(fù)印件 執(zhí)業(yè)藥師注冊證要求在有效期內(nèi)。執(zhí)業(yè)單位應(yīng)為申請認(rèn)證企業(yè) 具有分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)并同時認(rèn)證的，對各分支機(jī)構(gòu)分別填寫企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表和企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護(hù)人員情況表。要求同上經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表；《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》的要求，填寫企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表、設(shè)備情況表中，倉庫面積不低于500平方米，陰涼庫大于100平方米 應(yīng)提供相關(guān)儀器、儀表、衡器的校驗情況表。自制表格，包括校驗日期、校驗周期和校驗單位等 應(yīng)具備驗收、養(yǎng)護(hù)所需的所有設(shè)備 具有分支機(jī)構(gòu)并同時認(rèn)證的企業(yè)，對各分支機(jī)構(gòu)分別填寫企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表。要求同上企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位（法人企業(yè)除外）情況表； 根據(jù)《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》的要求，填寫企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表，無分支機(jī)構(gòu)應(yīng)在表中填寫“無” 應(yīng)提供批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄； 應(yīng)有質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理制度 應(yīng)有首營企業(yè)和首營品種的管理制度 應(yīng)有藥品購進(jìn)、驗收、倉儲保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核的管理制度 應(yīng)有記錄和憑證的管理制度 經(jīng)營特殊藥品的企業(yè)，應(yīng)有特殊藥品的管理制度 應(yīng)有效期藥品、不合格藥品、退貨藥品的管理制度 必要時，應(yīng)有直調(diào)藥品的管理制度 應(yīng)有質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理制度 應(yīng)有藥品不良反應(yīng)的管理制度 應(yīng)有衛(wèi)生、人員健康情況的管理制度 應(yīng)有質(zhì)量培訓(xùn)、教育、考核的管理制度 應(yīng)有各部門的崗位職責(zé)管理制度 分支機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的質(zhì)量管理制度 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 藥品驗收、陳列、養(yǎng)護(hù)管理 藥品銷售及處方的管理 拆零藥品的管理 服務(wù)質(zhì)量的管理 衛(wèi)生和人員健康的管理企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖； 應(yīng)提供3個組織機(jī)構(gòu)及職能框圖：企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)及職能圖、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)及職能圖、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)及職能圖 應(yīng)注明各部門負(fù)責(zé)人姓名 應(yīng)明確各部門之間的關(guān)系；簡要概況出各部門人員職能；人員較多應(yīng)提供公司人員職務(wù)表，包括人員名字、職務(wù)、所在部門、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)較為詳細(xì)提供各部門人員職責(zé) 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)包括進(jìn)貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 具有分支機(jī)構(gòu)并同時認(rèn)證的企業(yè)，分別提供各分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)及職能圖、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)及職能圖、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)及職能圖。要求同上經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖； 標(biāo)明倉庫的區(qū)域劃分情況，應(yīng)有待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域 標(biāo)明驗收養(yǎng)護(hù)室位置和面積 標(biāo)明易串味藥品庫的位置（如有） 標(biāo)明特殊藥品專庫或?qū)９竦奈恢茫ㄈ缬校?具有分支機(jī)構(gòu)并同時認(rèn)證的企業(yè)，分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所和倉庫的平面圖應(yīng)注明其所在地址和對應(yīng)分支機(jī)構(gòu)的名稱企業(yè)非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效證明文件； 無經(jīng)銷假劣藥行為的，除市局的非違規(guī)證明文件外，企業(yè)提交一份文字說明 市局核查結(jié)果為有非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為的，除市局的證明文件外，企業(yè)應(yīng)提供非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的情況說明及有效證明文件（包括行政處罰決定書；罰沒款收據(jù)）。 分支機(jī)構(gòu)分別提供企業(yè)非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效證明文件。要求同上1申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；1申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書； 應(yīng)提供申辦人身份證復(fù)印件 申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書13．再次申請GSP認(rèn)證的須提交原GSP證復(fù)印件
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