【正文】 訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）要求：（一）自2013年7月1日起，新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)新建（改、擴(kuò)建）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》；（二）2014年12月31日前，經(jīng)營(yíng)疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲(chǔ)存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍或取消其被委托資格；（三）2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)論其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；5.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)市[2003]25號(hào)）第三十八條：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》有效期5年，有效期滿前3個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認(rèn)證程序，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書(shū)。審查不合格以及認(rèn)證證書(shū)期滿但未重新申請(qǐng)認(rèn)證的，應(yīng)收回或撤銷原認(rèn)證證書(shū)，并按照本辦法第三十七條的規(guī)定予以公布。審批范圍和條件：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的批發(fā)企業(yè)；《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定；，企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的銷售假劣藥品問(wèn)題（以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)）。申請(qǐng)材料：1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》；2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本原件及復(fù)印件；《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)證明；、機(jī)構(gòu)的設(shè)置和職能方框圖；6．《企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表》、《企業(yè)采購(gòu)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)保管人員情況表》及企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員學(xué)歷證書(shū)、執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)、聘書(shū)復(fù)印件； 、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；（應(yīng)標(biāo)明詳細(xì)地址、功能區(qū)域劃分、建筑面積）；、倉(cāng)庫(kù)房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；；；、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑及肽類激素等特殊藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的，需提供食品藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)證明；，應(yīng)提交《法定代表人授權(quán)委托書(shū)》及被委托人身份證復(fù)印件（核原件）。辦理流程：行政審批辦公室受理、初審；藥品審評(píng)認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查；行政審批辦公室綜合審核；符合條件的，呈首席代表審批（新開(kāi)辦企業(yè)報(bào)局長(zhǎng)簽批）；行政審批辦公室告知申請(qǐng)人，核發(fā)、送達(dá)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》或?qū)徟庖?jiàn)。辦理期限：法定審批時(shí)限為20個(gè)工作日，承諾辦理期限14個(gè)工作日。辦理期限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料、技術(shù)審查（70個(gè)工作日），公示、公告，頒發(fā)、送達(dá)許可證件（10個(gè)工作日）所需時(shí)間，特殊情況可延長(zhǎng)10個(gè)工作日。收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)：湖北省物價(jià)局、財(cái)政廳鄂價(jià)費(fèi)【2003】218號(hào)文（一）GSP認(rèn)證受理申請(qǐng)費(fèi)：企業(yè)/次 450元【年銷售額5000萬(wàn)元（含）以上批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)】企業(yè)/次 300元【年銷售額5000萬(wàn)元以下批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)和年銷售額1000萬(wàn)元（含）以上零售企業(yè)】企業(yè)/次 200元【年銷售額1000萬(wàn)元以下零售企業(yè)】（二）GSP認(rèn)證勘驗(yàn)審核費(fèi)：企業(yè)/次 13000元【批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)，年銷售額1000萬(wàn)元（含）以上大型零售企業(yè)（有分支機(jī)構(gòu)）】企業(yè)/次 9000元【年銷售額1000萬(wàn)元（含）以上大型零售企業(yè)（無(wú)分支機(jī)構(gòu)）】企業(yè)/次4500元【年銷售額500萬(wàn)元（含）至1000萬(wàn)元零售企業(yè)】企業(yè)/次3200元【年銷售額500萬(wàn)元以下零售企業(yè)】申請(qǐng)表格名稱及獲取方式：所有申請(qǐng)表格均可在省食品藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站下載 、設(shè)備情況表咨詢電話：02787111523；87111524；87111649 投訴電話：02787111582；87111583受理地點(diǎn)：武漢市武昌區(qū)公正路19號(hào)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室第五篇：藥品批發(fā)企業(yè)新版GSP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審查要點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)新版GSP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審查要點(diǎn)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或其副本變更記錄頁(yè)中內(nèi)容保持一致；；。證照及其他證明資料復(fù)印件《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)在有效期內(nèi)；、肽類激素批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)證明文件復(fù)印件（如有）； （如有）。企業(yè)實(shí)施新版GSP情況的自查報(bào)告、性質(zhì)、分支機(jī)構(gòu)情況、藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量及所占比例、經(jīng)營(yíng)覆蓋區(qū)域、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、質(zhì)量保證情況等；、培訓(xùn)概況；；包括文件體系、業(yè)務(wù)流程、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備描述等；； ；； ； 。企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況表；、銷售行為的非法人分支機(jī)構(gòu)應(yīng)獨(dú)立申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證、并提供《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表》；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本復(fù)印件； 、質(zhì)量管理人員情況表；、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員的簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印件、相關(guān)學(xué)歷和技術(shù)職稱證明文件的復(fù)印件。組織機(jī)構(gòu)圖、機(jī)構(gòu)的設(shè)置和職能框架圖，應(yīng)包括法定代表人； 。企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員情況、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表，標(biāo)明疫苗質(zhì)量管理人員（如有）；、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員的簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印件、相關(guān)學(xué)歷和技術(shù)職稱證明文件的復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)為申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)；； 、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；；、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表，標(biāo)明中藥材、中藥飲片驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員（如有）；標(biāo)明疫苗驗(yàn)收人員（如有）；、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印件、相關(guān)學(xué)歷和技術(shù)職稱證明文件的復(fù)印件，疫苗企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員證明文件；、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；、中藥飲片驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；、驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱、并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷；、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件目錄 ； ； ； ；、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)格；、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?； ；、藥品銷毀的管理； ； ； ；、質(zhì)量投訴的管理； ； 、人員健康的規(guī)定； 、培訓(xùn)及考核的規(guī)定； ； ； ； ； ；、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)； 、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖 ，應(yīng)有待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域；（如有）； （如有）；（如有）。企業(yè)經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備一覽表或提供經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備簡(jiǎn)介； 、生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的應(yīng)提供相應(yīng)設(shè)施設(shè)備情況。1倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控情況、監(jiān)測(cè)終端及運(yùn)行情況。1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況、軟件、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)、系統(tǒng)質(zhì)量管理功能等情況。1非違規(guī)經(jīng)營(yíng)證明。1聲明文件，并對(duì)所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。1申辦人資格文件；，應(yīng)提交法定代表人委托書(shū)，委托書(shū)應(yīng)寫(xiě)明委托申請(qǐng)項(xiàng)目。