【正文】 簡述委托生產(chǎn)的情況；（◆簡述委托檢驗(yàn)的情況。 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針； ◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別、評價(jià)、控制、溝通和審核的過程。 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析◆企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。3 人員 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷； 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。4 廠房、設(shè)施和設(shè)備 廠房◆簡要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；◆簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； ◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。 水系統(tǒng)的簡要描述◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。 其他公用設(shè)施的簡要描述◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。 設(shè)備 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。 清洗和消毒◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。5 文件◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)； ◆簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。6 生產(chǎn) 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）； ◆本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。 工藝驗(yàn)證◆簡要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況； ◆簡述返工、重新加工的原則。 物料管理和倉儲◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。質(zhì)量控制◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。8 發(fā)運(yùn)、投訴和召回 發(fā)運(yùn)◆簡要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。 投訴和召回◆簡要描述處理投訴和召回的程序。9 自檢◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說明計(jì)劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，的實(shí)施和整改情況。自檢第四篇：保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料目錄保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料（三）企業(yè)管理機(jī)構(gòu)圖西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料（五）主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程圖西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料（六）企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料（九）檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料（十一）潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料（八）企業(yè)總平面圖及生產(chǎn)車間布局平面圖西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料（二）保健食品生產(chǎn)管理和自查情況西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料（十）質(zhì)量保證體系西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料（四）營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料（一）申請報(bào)告西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料（十二）公司領(lǐng)導(dǎo)情況介紹西安量維生物納米科技股份有限公司西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料二○○四年十一月西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料目錄申報(bào)資料一 申請報(bào)告申報(bào)資料二 保健食品生產(chǎn)管理和自查情況 申報(bào)資料三 企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖申報(bào)資料四 營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件申報(bào)資料五 各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖申報(bào)資料六 企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹； 申報(bào)資料七 企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄； 申報(bào)資料八 企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖 申報(bào)資料九 檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹； 申報(bào)資料十 保證體系申報(bào)資料十一 潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告第五篇：藥品GMP認(rèn)證申請資料申報(bào)要求新疆維吾爾自治區(qū)藥品GMP認(rèn)證申請資料申報(bào)要求為了更好的完成藥品GMP認(rèn)證技術(shù)審評工作，明確技術(shù)審評要求，保證2011年新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的順利實(shí)施。認(rèn)證中心根據(jù)新條款的要求，重新審視并完善了現(xiàn)有藥品GMP認(rèn)證技術(shù)審核要求，形成了《藥品GMP認(rèn)證申請資料申報(bào)要求》，現(xiàn)面向全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布。（對應(yīng)申報(bào)資料目錄的6） 企業(yè)信息◆企業(yè)名稱、注冊地址； ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時(shí)聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況◆簡述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；◆獲得批準(zhǔn)文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。 本次藥品GMP認(rèn)證申請的范圍◆列出本次申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；◆最近一次食品藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。 上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況◆簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。（對應(yīng)申報(bào)資料目錄的7） 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。 成品放行程序◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）◆簡述委托檢驗(yàn)的情況。（如有） 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施 ◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別、評價(jià)、控制、溝通和審核的過程。 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析◆企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。（對應(yīng)申報(bào)資料目錄的8） 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷； 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。、設(shè)施和設(shè)備（對應(yīng)申報(bào)資料目錄的11） 廠房◆簡要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；◆簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； ◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。 水系統(tǒng)的簡要描述◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。 其他公用設(shè)施的簡要描述◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟怼⒃O(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。 設(shè)備 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。 清洗和消毒◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。（對應(yīng)申報(bào)資料目錄的15）◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；◆簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。（對應(yīng)申報(bào)資料目錄的113） 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；◆本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。 工藝驗(yàn)證 ◆簡要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況； ◆簡述返工、重新加工的原則。 物料管理和倉儲◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。（對應(yīng)申報(bào)資料目錄的113）◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。8 發(fā)運(yùn)、投訴和召回 發(fā)運(yùn)◆簡要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。 投訴和召回◆簡要描述處理投訴和召回的程序。9 自檢◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說明計(jì)劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況。