【正文】 。 職責(zé)及供應(yīng)商質(zhì)量評估質(zhì)量管理部制定了質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)，明確其工作范圍、責(zé)任、權(quán)利。質(zhì)量管理部還會同生產(chǎn)技術(shù)部物資科、生產(chǎn)部對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行評估審計，審核供應(yīng)商的供應(yīng)資格。供應(yīng)商初步審計合格，質(zhì)量管理部通知生產(chǎn)技術(shù)部物資科試行采購其物料，試用三個月后，物料質(zhì)量合格、性質(zhì)穩(wěn)定，則由生產(chǎn)技術(shù)部物資科正式采購。XXX藥業(yè)有限公司11．產(chǎn)品銷售與收回藥業(yè)有限責(zé)任公司規(guī)定每批成品均必須有銷售記錄，銷售記錄包括：品名、劑型、產(chǎn)品批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址，發(fā)貨日期等內(nèi)容，銷售記錄保存至藥品有效期后一年。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，以便必要時能及時、全部收回。公司建立了藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。按規(guī)定，因銷售上的原因需退貨時，由銷售部提出申請，總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可退貨。收回由公司質(zhì)量管理部提出申請，總經(jīng)理批準(zhǔn)后由銷售部負責(zé)收回。退貨和收回產(chǎn)品，由生產(chǎn)技術(shù)部物資科負責(zé)初驗，確認(rèn)為本公司應(yīng)退貨或收回批次的產(chǎn)品，置成品庫待驗，向質(zhì)量管理部申請檢驗。質(zhì)量管理部根據(jù)檢驗結(jié)果和相關(guān)政策，決定退貨或收回產(chǎn)品的處理。如藥品在有效期內(nèi)且質(zhì)量合格，屬外包裝破損造成退貨或收回，由質(zhì)量管理部作出更換外包裝的決定，總經(jīng)理批準(zhǔn)，生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)更換外包裝。更換外包裝后，批號必須是原批號且填寫批包裝記錄。我們規(guī)定因質(zhì)量原因退貨或收回的藥品制劑，在質(zhì)量管理部質(zhì)量監(jiān)督員現(xiàn)場監(jiān)督下由生產(chǎn)技術(shù)部物資科門負責(zé)銷毀，涉及其他批號的產(chǎn)品時，如經(jīng)檢查不合格，不管有多少批次的產(chǎn)品，必須全部銷毀，所有產(chǎn)品銷毀均有記錄。因目前公司銷售隊伍尚未建立，所有生產(chǎn)的藥品沒有銷售，我們將嚴(yán)格按照產(chǎn)品銷售的管理規(guī)定執(zhí)行。XXX藥業(yè)有限公司12．投訴與不良反應(yīng)報告由質(zhì)量管理部負責(zé)用戶投訴和藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告，建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理規(guī)程。用戶投訴內(nèi)容涉及藥品質(zhì)量和藥品不良反應(yīng)時質(zhì)量管理部及時詳細地記錄和調(diào)查處理。如屬藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)調(diào)查原因，必要時收回該批全部產(chǎn)品。本公司生產(chǎn)的新藥必須報告所有藥品不良反應(yīng)，一般藥品不良反應(yīng)必須每季度，重大不良反應(yīng)必須在15個工作日內(nèi)報告省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，按規(guī)定必須報告所有藥品不良反應(yīng)。本公司藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，規(guī)定必須在24小時內(nèi)報告漢中市藥品監(jiān)督管理局。XXX藥業(yè)有限公司13．自檢本公司制定了自檢管理規(guī)程，每年至少自檢1次。2010年公司決定實施GMP認(rèn)證，經(jīng)過近一年的緊張工作，至2004年5月，各項準(zhǔn)備工作基本完成，于2004年5月中旬開始，各部門進行自檢。質(zhì)量管理部除了本部門認(rèn)真進行自檢外，還對委托檢驗項目的檢驗單位漢中市藥品檢驗所進行了現(xiàn)場考察。我們認(rèn)真對照GMP認(rèn)證檢查項目，找問題、找差距，集中力量進行解決。在自檢過程中，發(fā)現(xiàn)有個別文件與其他文件有相矛盾之處，個別人員的實際操作還不符合規(guī)定等問題，都已及時解決或糾正。14．自查總結(jié)綜上所述，藥業(yè)有限責(zé)任公司組織機構(gòu)健全，管理人員資歷合格，經(jīng)驗較為豐富，有能力解決藥品生產(chǎn)中的實際問題，操作人員培訓(xùn)全面，持證上崗，廠房設(shè)施配套齊全，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，設(shè)備選型先進，設(shè)計安裝合理，物料、衛(wèi)生、文件管理嚴(yán)格到位，驗證充分，生產(chǎn)過程工藝合理，控制嚴(yán)密，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各項制度合理可行，能夠保證片劑、顆粒劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量，2004年6月，經(jīng)公司組織全面自查，確認(rèn)膠囊劑、片劑、顆粒劑生產(chǎn)線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，達到了GMP認(rèn)證要求。藥業(yè)有限責(zé)任公司xxxx年xx月25日 XXX藥業(yè)有限公司GMP認(rèn)證申報資料（三）公 司組織 機構(gòu) 圖XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容潛江永安藥業(yè)股份有限公司組織機構(gòu)圖潛江永安藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量部組織機構(gòu)圖潛江永安藥業(yè)股份有限公司二分廠組織機構(gòu)圖潛江永安藥業(yè)股份有限公司二分廠生產(chǎn)部組織機構(gòu)圖潛江永安藥業(yè)股份有限公司物流組織機構(gòu)圖各制劑車間組織結(jié)構(gòu)圖潛江永安藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量管理流程圖潛江永安藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)計劃流程圖潛江永安藥業(yè)股份有限公司設(shè)備管理流程圖潛江永安藥業(yè)股份有限公司物料管理流程圖XXX藥業(yè)有限公司GMP認(rèn)證申報資料（四）公 司 人員 情況XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容公司負責(zé)人及部門負責(zé)人簡歷公司負責(zé)人一覽表部門負責(zé)人一覽表質(zhì)量管理人員一覽表藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表高、中、初技術(shù)人員比例情況表XXX藥業(yè)有限公司GMP認(rèn)證申報資料（五）生 產(chǎn) 劑 型和 品種 表XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容公司生產(chǎn)劑型和品種表申請認(rèn)證劑型和品種表申請認(rèn)證藥品新藥證書及生產(chǎn)批件復(fù)印件XXX藥業(yè)有限公司GMP認(rèn)證申報資料（六）公司環(huán)境條件、倉儲、質(zhì)檢及公司總平面布置圖XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容公司周圍環(huán)境圖公司總平面布置圖倉儲平面布置圖質(zhì)檢中心平面布置圖XXX藥業(yè)有限公司GMP認(rèn)證申報資料（七）各制劑車間概況及工藝布局平面圖XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容各制劑車間概況各車間工藝布局平面圖空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布局圖XXX藥業(yè)有限公司GMP認(rèn)證申報資料（八）工藝流程圖及主要質(zhì)量控制點XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容?；撬嵩纤幑に嚵鞒虉D及主要質(zhì)量控制點XXX藥業(yè)有限公司GMP認(rèn)證申報資料（九）生產(chǎn)車間關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、設(shè)施驗證情況、檢驗儀器、衡器檢驗情況XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司內(nèi)容一、生產(chǎn)車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、設(shè)施驗證情況驗證情況概述驗證組織結(jié)構(gòu)圖公用工程驗證情況一覽表主要設(shè)備驗證情況一覽表清潔驗證情況一覽表工藝驗證情況一覽表檢驗方法驗證情況一覽表二、檢驗用儀器、儀表、衡器校驗一覽表檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況概述車間計量器具、儀表校驗情況一覽表質(zhì)檢中心檢驗儀器、儀表校驗情況一覽表 XXX藥業(yè)有限公司倉庫計量器具、儀表校驗情況一覽表GMP認(rèn)證申報資料（十）公司生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄XXX藥業(yè)有限公司潛江永安藥業(yè)股份有限公司文件管理人員、安全與機構(gòu)管理設(shè)備管理廠房及公用工程系統(tǒng)管理計量管理衛(wèi)生管理物料管理銷售及售后管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理1驗證管理容內(nèi)第五篇：藥品GMP認(rèn)證申報材料指南藥品GMP認(rèn)證申報材料指南1.《藥品GMP認(rèn)證申請書》；、注冊地址、生產(chǎn)地址與《藥品生產(chǎn)許可證》上的內(nèi)容一致，英文填寫完整；、企業(yè)負責(zé)人應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》上的內(nèi)容一致；、原料藥生產(chǎn)品種（個）、制劑生產(chǎn)品種（個）、常年生產(chǎn)品種（個）應(yīng)填寫此次認(rèn)證的品種情況；，英文填寫完整；、生物制品品種、原料藥車間、中藥提取車間名稱應(yīng)填寫企業(yè)全部生產(chǎn)線；“本次認(rèn)證范圍年生產(chǎn)能力”和“本次認(rèn)證制劑生產(chǎn)線數(shù)(條)”處填“0”。（含兩條）生產(chǎn)線的，應(yīng)分別描述；“生產(chǎn)劑型和品種表”中應(yīng)填寫此次認(rèn)證涉及的劑型和品種情況，并按照劑型歸類；；、生產(chǎn)線應(yīng)與資料中敘述的藥品生產(chǎn)車間一致；；2.《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照相關(guān)內(nèi)容應(yīng)一致；《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)有年檢章。；；；：企業(yè)原名或前身，改為現(xiàn)公司的時間，企業(yè)占地面積，綠化面積，綠化率等；通過GMP認(rèn)證的情況；本次申請認(rèn)證車間的竣工時間，面積，凈化面積，年設(shè)計能力，車間生產(chǎn)品種的情況等；、硬件條件的變化情況；；；，應(yīng)詳細說明；；、冷藏庫和危險品庫情況；；，水、電、汽供應(yīng)情況；；；；；；；。（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責(zé)人）；、質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖、生產(chǎn)管理組織機構(gòu)圖共三張圖；；，并注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責(zé)人；。、部門負責(zé)人簡歷和登記表，登記表中應(yīng)有姓名、學(xué)歷、畢業(yè)院校、專業(yè)、職稱、職務(wù)、所在部門、崗位、從藥年限等內(nèi)容；，并有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗；，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗；、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表應(yīng)有姓名、學(xué)歷、畢業(yè)院校、專業(yè)、職稱、職務(wù)、所在部門、崗位、從藥年限等內(nèi)容；、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。（同時申報Excel格式電子版文件）應(yīng)含通用名、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號等內(nèi)容；、規(guī)格、劑型、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、并注明常年生產(chǎn)品種；（按照本次認(rèn)證范圍劑型和品種表順序排列）上的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號與劑型品種表填寫應(yīng)一致；《藥品生產(chǎn)許可證》中一致；（按照本次認(rèn)證范圍劑型和品種表順序排列）；試行標(biāo)準(zhǔn)期滿應(yīng)附試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正受理單；、新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料；；、頭孢菌素類、性激素類避孕藥、激素類、抗腫瘤類品種的應(yīng)予以注明；原料藥應(yīng)有紅外檢測儀并提供標(biāo)簽和內(nèi)包材注冊證。、倉儲、質(zhì)量檢驗平面布置圖、相鄰單位的名稱；、名稱或車間編號，并注明申請認(rèn)證車間位置、名稱或車間編號，注明質(zhì)檢場所位置，注明倉儲位置，危險品庫位置；；，并予以注明；、提取操作與制劑生產(chǎn)區(qū)域分開；，并予以注明；、不合格品庫、陰涼庫、冷藏庫、危險品庫等情況；并標(biāo)明取樣室（如有）位置及其潔凈級別，取樣室潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致；；（例如：理化實驗室、中藥標(biāo)本室、留樣室等）應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)域分開；，微生物限度檢測室、陽性菌室、無菌室、生物效價檢測室應(yīng)注明平面布置及潔凈級別。，建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況，其中對β內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進行重點描述；，如有中藥前處理車間、中藥提取車間，也應(yīng)有工藝布局平面圖，標(biāo)明空氣潔凈級別，標(biāo)明人流物流走向；、回風(fēng)口和排風(fēng)口應(yīng)明確標(biāo)識，送風(fēng)管、回風(fēng)管、排風(fēng)管應(yīng)該清晰明確；，平面圖中所標(biāo)識的設(shè)備安裝位置應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)實際一致，設(shè)備型號和名稱應(yīng)明確標(biāo)注；、精制工序設(shè)備平面布置圖；、抗腫瘤類藥物使用的獨立設(shè)備應(yīng)注明。；；；。、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；；、驗證時間、驗證周期等內(nèi)容；；；；；、運行確認(rèn)、水質(zhì)監(jiān)控和系統(tǒng)消毒等驗證情況；，包括安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)；。、儀表、量具、衡器校驗情況，應(yīng)提供相關(guān)儀器、儀表、量具、衡器的校驗情況一覽表，包括名稱、型號、校驗日期、校驗周期、校驗結(jié)果和校驗單位等內(nèi)容；、儀表、量具、衡器的校驗情況表中應(yīng)涵蓋與認(rèn)證品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的所有檢驗儀器、與生產(chǎn)設(shè)備相關(guān)的所有儀表以及生產(chǎn)中使用的量具、衡器等。、質(zhì)量管理文件目錄。、環(huán)保證明文件；證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)并涵蓋此次申請認(rèn)證的生產(chǎn)線（或車間）。（如省食品藥品檢驗所）出具的潔凈室檢測報告；，如委托生產(chǎn)應(yīng)有省局批件，批件應(yīng)在有效期內(nèi)，因故暫未生產(chǎn)的常年生產(chǎn)品種可以暫時不進行委托生產(chǎn)，但企業(yè)需要提交情況說明；，應(yīng)提供省局備案批文；、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認(rèn)證的，除報送上述113部分材料外，還須報送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。1申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；1申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書。