藥品gmp認(rèn)證檢查評定標(biāo)-資料下載頁
2025-01-08 06:53本頁面
【正文】 菌溫度、壓力、 F0值記錄。 溫度 — 時間記錄圖 2）、柜容量與批生產(chǎn)量相適應(yīng)（能在規(guī)定時限內(nèi)對整批進(jìn)行滅菌，一般不宜超過 3柜量）。 （ 3201）與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化與吸附藥品。 ? 選型精度符合工藝要求，易于清潔、消毒（滅菌）。 ? 材質(zhì)符合產(chǎn)品工藝要求（純化水系統(tǒng) 304不銹鋼、注射用水 316L不銹鋼），直接接觸藥品的設(shè)備內(nèi)表面光潔、平整、易清洗、消毒、耐腐蝕（一般首選拋光不銹鋼316L）。 ? 安裝位置便于操作、清潔、維護(hù)（菌檢室空氣凈化機組裝在夾層中 ，貯罐人孔位置不當(dāng)，設(shè)備距墻 等 ） （ *3204）無菌藥品生產(chǎn)中過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。 ? 無菌藥品生產(chǎn)與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管道、閥門、輸液泵須選用 316L不銹鋼，其管道盡可能短，盡量減少連接或焊接（不可避免時用扣接，禁用絲接、法蘭接）。 ? 其過濾器材應(yīng)選用高分子親水性濾材（如聚砜、聚丙烯腈等）及纖維素濾材（如醋酸纖維素）。 （ 3205）生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網(wǎng)時應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施 。 ? 生產(chǎn)中避免使用木制、竹制等易脫屑、長霉的器具。 ? 篩網(wǎng)使用的操作規(guī)程中有防止篩網(wǎng)斷裂造成污染的措施。 （ 3601）生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 ? 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有標(biāo)示其技術(shù)狀態(tài)（完好、檢修、停用）；生產(chǎn)狀態(tài)（加工產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、批量（數(shù)量）等）；清潔狀態(tài)（已清潔、待清潔） 。 （ 3701）生產(chǎn)、檢驗設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 ? 對主要生產(chǎn)檢驗設(shè)備應(yīng)制訂使用操作規(guī)程及維修、保養(yǎng)規(guī)程，并有記錄。 [關(guān)于設(shè)備使用記錄有（ 3701）、（ 6101）兩項要求。如何掌握： WHOGMP強調(diào)的是生產(chǎn)記錄中應(yīng)記錄所使用的設(shè)備，從未提及建立設(shè)備使用記錄； GMP記錄的目的是：便于生產(chǎn)過程的追溯，因此批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄，須記錄所使用的設(shè)備和儀器，應(yīng)不再設(shè)專門的使用記錄（精密儀器除外）。而對生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的輔助設(shè)備（如：制水系統(tǒng)、空調(diào)、空壓系統(tǒng)、鍋爐系統(tǒng)等應(yīng)建立專用的使用運行記錄），非主要設(shè)備及一般常用檢驗儀器不應(yīng)強求企業(yè)有專門的使用記錄 ] 認(rèn)證時注意的問題 ? 一、對申請認(rèn)證的資料，一定要按規(guī)定要求，認(rèn)真編寫，特別是第二、四、六、七、八等項，編寫時要做到全面、明瞭。 ? 二、申請認(rèn)證前，要認(rèn)真對照 GMP內(nèi)容，尤其要對照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，做好自查工作，把自檢發(fā)現(xiàn)的問題，做好整改工作； ? 三、對現(xiàn)場檢查的關(guān)鍵項目、否決項目，一定要百分之百達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，不能存在僥幸心理，任何不切實際的想法都是錯誤的； ? 四、在檢查組現(xiàn)場檢查過程中，企業(yè)應(yīng)選派一位既熟悉生產(chǎn)管理，又熟悉質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)（可以是總工程師或技術(shù)副廠長）作為主要匯報或主講人，其次選 派二、三個熟悉 GMP管理的部門負(fù)責(zé)人配合，協(xié)助主講人解答檢查組提出的問題，主講人和協(xié)助人講解要實是求是，內(nèi)容真實，口徑一致，以免造成不必要的誤會； ? 五、要加強有關(guān)人員（包括第一線工人）心理上和精神上的訓(xùn)練，以減輕其思想負(fù)擔(dān)或壓力，避免當(dāng)檢查組現(xiàn)場檢查時提出的問題，因緊張過度而回答不全面或回答錯誤，造成不必要的麻煩； ? 六、對檢查組現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出尚需完善的方面，要召集有關(guān)人員，進(jìn)行認(rèn)真分析研究，制訂整改方案，提出整改措施，做好整改工作，使 GMP管理工作更加完善
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