藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)-文庫(kù)吧資料
2025-01-14 06:53本頁(yè)面
【正文】 系統(tǒng)，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。 ? 物流走向應(yīng)順流避免折返。 ? 無(wú)菌區(qū)須設(shè)置氣閘或帶消毒設(shè)施的機(jī)械連鎖傳遞柜（氣閘的關(guān)鍵為，門要求連鎖、機(jī)械連鎖、聲報(bào)警連鎖、光報(bào)警連鎖均認(rèn)可）。 （ *1903）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應(yīng)合理。 ? （ *1601）潔凈室（區(qū)）的氣密性要求：固定部位的窗、天棚及管道、風(fēng)口、燈具與墻的接縫是否密封。 ? （ 1101）對(duì)潔凈室（區(qū)）內(nèi)表面要求：墻面、地面平整無(wú)縫、光滑耐磨、易清潔。 ? 產(chǎn)塵量大的操作間（稱量、粉碎、壓片、包衣、干法混合制粒）不得回風(fēng)，須設(shè)置捕塵設(shè)施及直排風(fēng)系統(tǒng)。 （ *1505） 產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。（在小容量注射劑工藝核查中有具體要求 ） 決不應(yīng)把 GMP明確規(guī)定一般區(qū)劃入潔凈區(qū)（如：外包生產(chǎn)區(qū)、瓶初洗生產(chǎn)區(qū)劃入潔凈區(qū)），把潔凈區(qū)劃入無(wú)菌區(qū)（如：配液、扎鋁蓋劃入無(wú)菌區(qū)）。 （經(jīng)驗(yàn)證對(duì)棱狀芽孢桿菌其濕熱滅菌“無(wú)菌保證值”達(dá)到 106的 F0值≥8） ? 歐洲藥典（ 1997版）規(guī)定水針劑濕熱滅菌條件為 121℃ 15min F0值 ≥15 ? 巴氏消毒滅菌率 102，遠(yuǎn)低于“無(wú)菌保證值”，不能視為最終滅菌。 ? 目前國(guó)際公認(rèn)滅菌判斷標(biāo)準(zhǔn)為經(jīng)滅菌過(guò)程處理使其活微生物數(shù)量下降 106 [即使其活菌量降低為原來(lái)的 106 1/1,000,000]其“無(wú)菌保證值” SAL=106 。 廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 ? （ 1401）潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求 提供足夠的 照明。 （ 1301）潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他 公用設(shè)施應(yīng)易于清潔。 3）、與生產(chǎn)相應(yīng)的特殊藥品專庫(kù)（專柜）。 1）、倉(cāng)庫(kù)空間面積適應(yīng)物料按類別、品種、規(guī)格分批存放。 （ *1209）中藥材的庫(kù)房應(yīng)分別設(shè)置原料庫(kù)與凈料庫(kù)，毒性藥材、貴細(xì)藥材應(yīng)分別設(shè)置專庫(kù)或?qū)９瘛? ? 應(yīng)具備安置物料、半成品及成品的中間站和輔助區(qū)，面積應(yīng)足夠物料分類、分批存放，能避免發(fā)生差錯(cuò)。 ? 廠房 ≠倉(cāng)庫(kù) （ 1201）生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的 面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，避免差錯(cuò)和交叉污染。 ? 廠房直通外界的門、窗設(shè)有防止昆蟲、動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施 ? （防止進(jìn)入有效設(shè)施：檔鼠板 h≥30mm、電驅(qū)鼠（ 20m有效）、風(fēng)簾、金屬沙窗、粘鼠膠 、鼠藥 、捕鼠器 、滅蚊器？）。 ? 廠房按潔污合理分隔（高致敏類產(chǎn)品設(shè)專用廠房；毒、麻類產(chǎn)品廠房；激素類、抗腫瘤類產(chǎn)品廠房；生物制品、血液制品廠房設(shè)專用車間或?qū)Ｓ脧S房） ? 廠房?jī)?nèi)應(yīng)按工序合理分隔操作間原則： 1）、對(duì)產(chǎn)塵、產(chǎn)濕及工藝對(duì)溫、濕度有特殊要求的操作工序作重點(diǎn)分隔； 2）、同一操作間內(nèi)不得同時(shí)進(jìn)行不同批次產(chǎn)品的生產(chǎn)操作。 ? 輔助間位置合理，潔凈生產(chǎn)區(qū)的級(jí)別劃分應(yīng)符合GMP附錄的要求，布局盡可能做到“同一級(jí)別集中在同一個(gè)區(qū)，同一個(gè)級(jí)別在同一個(gè)平面。 （ 0901）廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。 ? 生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)分開（倒班宿舍、工間食堂與行政管理為生產(chǎn)服務(wù)施，可設(shè)在行政區(qū)）。 ?建立有授權(quán)支持的書面組織機(jī)構(gòu)圖 ?制訂有經(jīng)批準(zhǔn)的書面的各部門及各級(jí)人員職責(zé) （ *0401）主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人 ? 具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷； ? （相關(guān)理工科專業(yè)，如：化學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)工程、生物工程等）
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1