自檢培訓(xùn)藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)08版-文庫(kù)吧資料
2025-01-12 08:19本頁面
【正文】 相對(duì)應(yīng)。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。 ? 6. 當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量事故或樣品抽檢不合格時(shí)，是否有企業(yè)專項(xiàng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告。 ? 4. 自檢完成后形成整改計(jì)劃，經(jīng)批準(zhǔn)的整改計(jì)劃應(yīng)及時(shí)完成。 ? 2. 企業(yè)有自檢小組的組成及自檢計(jì)劃。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對(duì)執(zhí)行規(guī)范要求的全部情況定期進(jìn)行檢查，對(duì)缺陷進(jìn)行改正。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對(duì)執(zhí)行規(guī)范要求的全部情況定期進(jìn)行檢查，對(duì)缺陷進(jìn)行改正。 一、 GMP中對(duì)自檢的要求 ? 在進(jìn)行質(zhì)量保證體系內(nèi)部審計(jì)時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容： ? 是否建立自檢的組織機(jī)構(gòu) ? 自檢成員的能力是否勝任工作； ? 是否建立自檢管理程序； ? 是否按程序定期進(jìn)行自檢； ? 自檢是否進(jìn)行記錄，自檢報(bào)告的內(nèi)容是否符合規(guī)定?！?藥品 GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 》 08版培訓(xùn) 自 檢 雨 思 2022年 11月 一、 GMP中對(duì)自檢的要求 ? 質(zhì)量保證體系內(nèi)部審計(jì)（自檢）是企業(yè)在建立、運(yùn)行質(zhì)量保證體系以后必須進(jìn)行的一項(xiàng)管理活動(dòng)，企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)（自檢）的目的是為了質(zhì)量保證體系的運(yùn)行能符合企業(yè)的質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，能夠符合 GMP規(guī)范的要求，能夠保證質(zhì)量保證體系的持續(xù)、有效運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理目標(biāo)。企業(yè)通過組建內(nèi)部審計(jì)（自檢）的組織機(jī)構(gòu)（領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)及能勝任審
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