藥品gmp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)解讀-文庫吧資料
2025-01-14 07:03本頁面
【正文】 一次。 ? 5501 潔凈室 (區(qū) )是否定期消毒；消毒劑是否對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種是否定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。 ? 5401 進(jìn)入潔凈室 (區(qū) )的人員是否化妝和佩帶飾物，是否裸手直接接觸藥品， 100級潔凈室 (區(qū) )內(nèi)操作人員是否裸手操作，不可避免時手部是否及時消毒。 新條款解讀 ? 5302 無菌操作區(qū)人員數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)空間相適應(yīng)，其 確定依據(jù) 應(yīng)符合要求。 新條款解讀 ? 5301 潔凈室 (區(qū) )應(yīng)限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制， 對進(jìn)入潔凈室 (區(qū) )的臨時外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 新條款解讀 ? 5203 不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)， 應(yīng)制定工作服清洗周期。 ? * 新條款解讀 ? 5001 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。 新條款解讀 ? *4904 原料藥生產(chǎn)更換品種時，應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。 新條款解讀 ? 4903 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位 應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定 容器清潔規(guī)程 ，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 新條款解讀 ? 4902 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位 應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定 設(shè)備清潔規(guī)程 ，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 新條款解讀 ? 4901 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位 應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定 廠房清潔規(guī)程 ，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 新條款解讀 ? *4704 標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 新條款解讀 ? 4501 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。 新條款解讀 ? 4301 對 溫度、濕度或其他條件 有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。 ? 4201購進(jìn)的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗收、抽樣待檢等程序，并按規(guī)定入庫。 新條款解讀 ? 4101 物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購進(jìn)并相對固定， 變更供應(yīng)商 需要申報 的應(yīng)按規(guī)定申報， 供應(yīng)商應(yīng)經(jīng) 評估確定 。 新條款解讀 ? *3905 物料 應(yīng)按批取樣檢驗。 ? *3903 進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片是否有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。 ? 食用 Vc生產(chǎn)藥品 Vc？ ? *3901 物料是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 ? 貨位卡，車間、倉庫均應(yīng)有，清毒劑，pH調(diào)節(jié)劑 新條款解讀 ? 原料藥生產(chǎn)中難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應(yīng)編號；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。 新條款解讀 ? 生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報廢應(yīng)制定相應(yīng)管理制度，應(yīng)設(shè)專人專柜保管。 新條款解讀 ? 3701 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 ? *3402 注射用水的制備、儲存和分配是否能防止微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口是否安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存是否采用 80℃ 以上保溫、 65℃ 以上保溫循環(huán)或 4℃ 以下存放。 新條款解讀 ? *3402 注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器， 儲存應(yīng)采用 80℃以上保溫、 65℃ 以上保溫循環(huán)或 4℃ 以下保溫循環(huán) 。 新條款解讀 ? *3401 純化水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。 新條款解讀 ? *3102 無菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動監(jiān)測、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。 ? 取樣車？ 新條款解讀 ? *2701 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū) )內(nèi)設(shè)置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，應(yīng)有捕塵和防止交叉污染的措施。 新條款解讀 ? 2602 如倉儲區(qū)設(shè)物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。 新條款解讀 ? *2102生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不能避免與其他藥品交替使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)時，應(yīng)采取有效的防護(hù)、清潔措施并進(jìn)行必要的驗證。 新條款解讀 ? *1801 潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染， 100級潔凈室 (區(qū) )內(nèi)不得設(shè)置地漏。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在 18－ 26℃ ，相對濕度應(yīng)控制在 45－ 65％。 新條款解讀 ? 1603 空氣潔凈度等級相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對負(fù)壓。 新條款解讀 ? 1602 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間（區(qū)域）之間或 規(guī)定保持相對負(fù)壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的 靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)有指示壓差的裝置，并記錄壓差。 ? 1504 空氣凈化系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄 新條款解讀 ? *1601 潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。 新條款解讀 ? *1505 產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。 ? 1502 潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測，空氣監(jiān)測結(jié)果是否記錄存檔。 新條款解讀 ? 1502 潔凈室（區(qū)）空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 新條款解讀 ? 1401 潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)
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