藥品gmp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)--物料-文庫吧資料
2025-01-12 08:28本頁面
【正文】 放行。 倉庫保管人員初驗，核對數(shù)量、品名、批號、供應(yīng)商（來源合理），進(jìn)行外觀檢查 符合規(guī)定后填寫請驗單，交質(zhì)檢部門抽驗 質(zhì)檢部門抽樣檢驗，出具檢驗報告單 合格的物料入庫 物料 *4201待驗、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理。 2．查物料管理規(guī)程，看物料入庫時，是否進(jìn)行了檢驗、驗收、核對。 供應(yīng)商審計、變更程序、文件管理 原輔料供應(yīng)商變更應(yīng)按規(guī)定申報。 4101物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購進(jìn)并相對固定，變更供應(yīng)商需要申報的應(yīng)按規(guī)定申報，供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評估確定。 4．留樣觀察樣品的登記和貯存。 2．購進(jìn)物料時，是否附供貨商的質(zhì)量檢驗報告書。 直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)具有“藥包材注冊證” 藥品內(nèi)包裝方式應(yīng)經(jīng)過審批 *3905物料應(yīng)按批取樣檢驗。 3．檢查庫房油墨實物及采購、驗收、質(zhì)量檢驗等是否符合規(guī)定。 缺少油墨的藥用標(biāo)準(zhǔn)，對直接進(jìn)入人體的輔料最低應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn) 1．檢查企業(yè)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）及標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)（食品行業(yè)法規(guī)），是否符合規(guī)定。 3．企業(yè)可通過驗證建立物料的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，無任何標(biāo)準(zhǔn)的物料不得用于藥品生產(chǎn)。 1．原、輔料是否符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) /企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 3．現(xiàn)場抽查，購進(jìn)物料是否按規(guī)定給定批號 /編號，并按批號 /編號及物料貯存要求貯存；帳、物、卡是否相符。檢查企業(yè)物料管理系統(tǒng)及抽樣制度，看物料的標(biāo)識是否符合 GMP的基本要求。 物料到貨臺帳應(yīng)記錄 物料分類賬應(yīng)記錄 貨位卡應(yīng)記錄 領(lǐng)料單應(yīng)記錄 批生產(chǎn)記錄應(yīng)記錄 物料檢驗報告單應(yīng)有記錄 3803物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號分別存放。 Firsin， Firstout，即 先進(jìn)先出 的方法。 ，是否采用專用槽車、對每車物料抽樣檢驗等方法。 物料 、大眾原料、溶媒等物料驗收時可根據(jù)其對質(zhì)量影響的大小，實行混批編號法；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。 5．物料采購合同應(yīng)有名稱、規(guī)格／標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、包裝要求等內(nèi)容。 物料 ，供貨商改變時，需經(jīng)質(zhì)量管理部門認(rèn)可。 2． 2 供貨商廠房、設(shè)施、設(shè)備的條件，質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品質(zhì)量等。設(shè)計內(nèi)容如下： 2． 1 供貨商合法的資格審核，包括 《 藥品生產(chǎn)許可
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