藥品gmp認(rèn)證化驗(yàn)室檢查重點(diǎn)-文庫(kù)吧資料
2025-01-12 08:28本頁(yè)面
【正文】 不同劑型、不同品種的檢驗(yàn)項(xiàng)目也不同，可依據(jù)法定及內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目檢查其報(bào)告書。純化水水的電導(dǎo)率、 PH值、氯化物、氨鹽等檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)每?jī)尚r(shí)監(jiān)測(cè)一次，應(yīng)在制水崗位上完成。檢驗(yàn)記錄、包括崗位自檢記錄是否完整。 ? （ 7101） ? 各種水質(zhì)的檢驗(yàn)均應(yīng)有檢驗(yàn)報(bào)告書及原始記錄。 ? 留樣觀察項(xiàng)目應(yīng)合理，記錄應(yīng)完整并定期分析，上報(bào)結(jié)果。 ? 留樣觀察室溫度指示應(yīng)與產(chǎn)品儲(chǔ)存要求一致，溫度記錄要真實(shí)、及時(shí)、完整，注意下列名詞術(shù)語(yǔ)的表示：遮光指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器；密閉指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；密封指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮，揮發(fā)或異物進(jìn)入；熔封或嚴(yán)封指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處指不超過 20℃ ；涼暗處指避光并不超過20℃ ；冷處指 2～ 10℃ ；常溫指 10～ 30℃ ；除礦物藥應(yīng)置干燥潔凈處不做具體規(guī)定外，凡貯藏項(xiàng)未規(guī)定貯存溫度的是指常溫，并不是無溫度限制。 ? （七）烘箱、高溫爐應(yīng)存放在高溫加熱室。 ? 有有效期規(guī)定的應(yīng)該在效期內(nèi)使用。 ? 對(duì)照品、基準(zhǔn)試劑是否按規(guī)定存放，并有專人管理，使用及配制是否有記錄。（ 7503） ? 化學(xué)試劑應(yīng)該按照類別編號(hào)分別存放，有入庫(kù)和出庫(kù)記錄。各種記錄內(nèi)容要完整，記錄要及時(shí)，真實(shí)（ 3701）。如液相色譜儀的檢測(cè)器為蒸發(fā)光檢測(cè)器的，則要求有良好的排風(fēng)設(shè)備，氣相色譜儀如果配置的是氫氣瓶，則必須存放在遠(yuǎn)離實(shí)驗(yàn)室的安全位置。 ? 輔助間主要是存放培養(yǎng)箱和冰箱等，是否具備生化培養(yǎng)箱，培養(yǎng)箱指示溫度是否與培養(yǎng)物要求相符合，培養(yǎng)物是否登記，是否有培養(yǎng)記錄，如植被好的培養(yǎng)基應(yīng)在 2～ 25℃ 避光保存，保存在非密閉容器中應(yīng)在 3周內(nèi)使用，保存在密閉容器中應(yīng)在一年內(nèi)使用，所用菌株不得超過 5代，傳代、滅活應(yīng)有記錄，無菌檢查法應(yīng)培養(yǎng) 14天，注意供試品的取樣量，無菌及微生物檢查采用薄膜過濾法的要增加檢驗(yàn)數(shù)量，其檢驗(yàn)量不少于直接接種法的總量。 ? 準(zhǔn)備室中滅菌器壓力表是否效驗(yàn)，滅菌前和滅菌后的物品是否分開儲(chǔ)存，滅菌后的物品是否標(biāo)示有效期。操作室一般應(yīng)包括無菌檢查室、微生物限度檢查室和陽(yáng)性對(duì)照室，生物檢定室，細(xì)菌內(nèi)毒素檢查室（不需要無菌操作條件），不溶性微粒檢查室。在檢查使用記錄時(shí)可以選擇某一檢驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)照其使用的供試品和化學(xué)試劑從頭核對(duì)稱量記錄，以檢查記錄是否真實(shí)完整。是否有天平的維護(hù)、保養(yǎng)記錄和維修記錄，是否有使用記錄，使用
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