藥品gmp認(rèn)證-文庫吧資料
2024-11-04 03:29本頁面
【正文】 hōngy224。ng)和各種記錄、臺帳、憑證，從深層次查清其真實運作情況，即要從表象查到真相。,2024/10/31,29,四〕藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的真實運作情況 檢查生產(chǎn)和質(zhì)量管理的現(xiàn)狀(xi224。n)工藝參數(shù)的驗證資料對激素類或抗腫瘤類化學(xué)藥品與其它藥品共用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的，要重點檢查其防止交叉污染的措施及驗證數(shù)據(jù)。,第二十七頁，共四十八頁。r232。,第二十六頁，共四十八頁。ng)大、工藝復(fù)雜、質(zhì)量不穩(wěn)定等高風(fēng)險品種，從原料購進到成品出廠進行全過程檢查。,第二十五頁，共四十八頁。opǐn)GMP檢查要點,藥品GMP檢查要點包括化學(xué)藥品注射劑GMP檢查要點、中藥(zhōngy224。)審查 國家藥監(jiān)局，5個工作日 技術(shù)審查 局認(rèn)證中心，20個工作日 省藥監(jiān)局，20個工作日,第二十四頁，共四十八頁。,2024/10/31,24,GMP認(rèn)證的管理(guǎnlǐ)要求,注射劑、放射性藥品及生物制品 其他產(chǎn)品 資料初審 省藥監(jiān)局，20個工作日 省藥監(jiān)局，20個工作日 形式(x237?，F(xiàn)場檢查時間一般為2—4天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)延長。nzh224。nchǎng)檢查,對通過資料審查的企業(yè)，規(guī)定現(xiàn)場檢查方案，在20個工作日組織實施現(xiàn)場檢查，并向企業(yè)發(fā)出檢查通知。,第二十二頁，共四十八頁。企業(yè)(qǐy232。并提出審查意見，需要補充資料的，應(yīng)一次性書面通知申請企業(yè)(qǐy232。,2024/10/31,22,三、資料(zīli224。ng)初審,省級食品藥品監(jiān)督管理局或國家食品藥品監(jiān)督管理局收到資料后，在20個工作日對申請(shēnqǐng)資料進行初審，并視情況安排現(xiàn)場檢查。,2024/10/31,21,二、認(rèn)證(r232。 ﹡ 藥品生產(chǎn)企業(yè)〔車間〕生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。,2024/10/31,20,﹡ 申請(shēnqǐng)認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制工程。)和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級〕；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖。 ﹡藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖〔包括更衣室、人流(r233。,2024/10/31,19,﹡藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍、劑型和品種表；申請認(rèn)證劑型和品種表〔注明常年生產(chǎn)品種〕，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件。ngōng)的比例情況表。 ﹡藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖〔注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人〕。)、職稱證書等 總體布局圖 工藝布局圖 生產(chǎn)范圍、劑型 空氣凈化系統(tǒng) 質(zhì)檢儀器 管理文件,第十七頁，共四十八頁。,2024/10/31,17,企業(yè)組織機構(gòu)圖 負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷(xu233。nzh232。o)資料,167。nzh232。3,第十五頁，共四十八頁。2,第十二章 藥品(y224。ng)程序,167。u)與管理,GMP認(rèn)證(r232。,第十四頁，共四十八頁。 藥品生產(chǎn)必須樹立“質(zhì)量第一〞原那么，嚴(yán)格質(zhì)量〞一票否決〞。,2024/10/31,14,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行國家(gu243。 其所生產(chǎn)批號為07030070302的注射用替加氟不得銷售。,2024/10/31,13,處理結(jié)果： 決定收回(shōu hu237。ng)申報處方，自行添加了甘露醇。 所生產(chǎn)的注射用替加氟〔批號070302〕未執(zhí)行(zh237。 天平使用記錄隨意更改。,第十一頁，共四十八頁。 該公司注射用替加氟〔批號07030070302〕檢驗記錄液相色譜圖譜所標(biāo)識的采樣時間，與其液相色譜工作站中保存的相應(yīng)電子圖譜文件創(chuàng)立時間不符。,2024/10/31,11,主要違規(guī)事實 不能對所生產(chǎn)批號為07030070302的注射用替加氟提供真實的生產(chǎn)和檢驗記錄。)其他多項違規(guī)生產(chǎn)等行為，
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