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2024-11-04 03:29 本頁面
【正文】 47,第四十八頁，共四十八頁。藥品生產(chǎn)必須樹立“質(zhì)量第一〞原那么，嚴格質(zhì)量〞一票否決〞。ir243。li224。 經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，不符合藥品GMP認證標(biāo)準的，不予通過藥品GMP認證，由國家食品藥品監(jiān)督管理局認證中心或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)認證不合格通知書。)企業(yè)處理,責(zé)令企業(yè)限期改正的，向被檢查企業(yè)發(fā)限期改正通知書，限期改正的時限為6個月。在有效期屆滿前3個月申請復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為5年的?藥品GMP證書?。,2024/10/31,43,審核意見經(jīng)省級或國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，符合認證標(biāo)準的，頒發(fā)由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一(tǒngyī)印制的?藥品GMP證書?，并予以公告。,第四十一頁，共四十八頁。3 GMP認證(r232。2,第十二章 藥品(y224。ng)機構(gòu)與管理,GMP認證(r232。 企業(yè)是否發(fā)生過違反?藥品管理法?及其它法律法規(guī)行為，省級藥品監(jiān)督管理局的處理意見或結(jié)果；本次檢查發(fā)現(xiàn)違法的具體行為。,第三十八頁，共四十八頁。)；按程序如實出具檢驗報告；按規(guī)定留樣及觀察；如有委托檢驗，其被委托方資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況。,第三十六頁，共四十八頁。,2024/10/31,36,1無菌分裝環(huán)境、設(shè)備〔單機、聯(lián)動線及其生產(chǎn)廠家〕、過程監(jiān)控等及其再驗證。,第三十四頁，共四十八頁。 物料及產(chǎn)品按規(guī)定條件秩序合理存放，有明確的狀態(tài)標(biāo)志；貨位卡內(nèi)容齊全、清晰，物卡相符；每種原料、輔料使用情況，如采用計算機控制系統(tǒng)，其驗證情況。,第三十二頁，共四十八頁。,2024/10/31,32,新增生產(chǎn)品種的工藝驗證及相關(guān)文件的補充和完善情況；生產(chǎn)規(guī)模及其生產(chǎn)品種擴增或調(diào)整與生產(chǎn)及檢驗?zāi)芰κ欠衿ヅ?。b232。檢查組須對如下內(nèi)容按照藥品GMP要求，逐一核實，并詳細陳述。,第二十九頁，共四十八頁。,第二十八頁，共四十八頁。n)其是否能夠按其注冊申報的處方和工藝生產(chǎn)。每個劑型至少選擇3個品種，缺乏3個品種的全部檢查。o)注射劑GMP檢查要點、血液制品GMP檢查要點、重組產(chǎn)品GMP檢查要點、 疫苗菌苗GMP檢查要點等，遵循以下原那么。ngsh236。o)現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施藥品GMP的情況進行檢查，必要是應(yīng)予取證。,2024/10/31,23,四、現(xiàn)場(xi224。)。,第二十一頁，共四十八頁。,第二十頁，共四十八頁。,第十九頁，共四十八頁。 ﹡藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。 ﹡藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表, 標(biāo)明所在部門及崗位；技術(shù)人員占全體員工(yu225。l236。2 GMP認證(r232。,2024/10/31,16,一、GMP認證(r232。1,167。,2024/10/31,15,GMP認證機構(gòu)(jīg242。jiā)法律法規(guī)，嚴格按照GMP要求生產(chǎn)。)該公司凍干粉針劑和凍干粉針劑〔抗腫瘤類〕?藥品GMP證書?。x237。,2024/10/31,12,所生產(chǎn)的注射用硫酸慶大霉素，其原料藥檢驗中需使用蒸發(fā)光檢測器，但實際使用的是紫外檢測器。 使用普通(pǔtōng)凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)備進行生產(chǎn)且未經(jīng)清潔驗證 。 現(xiàn)場檢查隱瞞情況、提供虛假材料以及(yǐj237。)或有質(zhì)量問題時，特定產(chǎn)品〔如生物制品〕上市前或有特定需要時，藥品認證管理中心或省級藥品監(jiān)督管理局將進行專題檢查。,2024/10/31,8,追蹤檢查(jiǎnch225。,第六頁，共四十八頁。,第五頁，共四十八頁。,2024/10/31,5,認證(r232。n),負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認證(r232。nzh232。,2024/10/31,3,國家(gu243。)并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過
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