【正文】 五、體內(nèi)植入放射性制品、中藥飲片、醫(yī)用氣體不在本修訂范圍，仍按原檢查評定標準執(zhí)行。檢查評定采用按申請認證的范圍分別進行評定的方式。*6804原料藥批生產(chǎn)記錄由原來的“從粗品的精制工序開始”修改為“批生產(chǎn)記錄應(yīng)反映生產(chǎn)的全過程。調(diào)整了和增加了項目，其中關(guān)鍵項目由56條調(diào)整為101條，一般項目由169條調(diào)整為165。二、《藥品GMP認證檢查評定標準（試行）》于1999年11月9日發(fā)布試行，迄今已近8年，為了更好地適應(yīng)當前藥品監(jiān)管的形勢需要，進一步提高藥品ＧＭＰ認證質(zhì)量，需對《藥品GMP認證檢查評定標準》進行修訂。2668401自檢應(yīng)有記錄。對藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。當變更供應(yīng)商時，質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審查批準變更程序。2537514質(zhì)量管理部門應(yīng)按規(guī)定監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。249*7510如有委托檢驗，其被委托方的資質(zhì)、協(xié)議應(yīng)符合規(guī)定。應(yīng)符合要求并有審核人員簽字后方可放行。244*7505質(zhì)量管理部門應(yīng)有物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。2407501質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，應(yīng)制定取樣和留樣制度。清場記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復(fù)查人簽名。2357202藥品零頭包裝應(yīng)只限兩個批號為一個合箱。2317024中藥材使用前應(yīng)按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工，需要浸潤的中藥材應(yīng)做到藥透水盡。2277020揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不應(yīng)用于洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不應(yīng)在一起洗滌。2237016藥品生產(chǎn)過程中，物料、中間產(chǎn)品在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混淆和污染的措施。219*7012非無菌藥品液體制劑配制、過濾、灌封、滅菌等過程應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成。2157008無菌藥品生產(chǎn)用直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用時間間隔應(yīng)有規(guī)定。211*7004有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設(shè)施。207*6901藥品應(yīng)按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號。2056803批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年；未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存三年。如有顯著差異，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。1986505文件制定、審查和批準的責任應(yīng)明確，應(yīng)有責任人簽名。1946501生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的標題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)。191*6304每批產(chǎn)品應(yīng)有批檢驗記錄。1876204批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備，相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量，物料平衡的計算，生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。1836103藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理制度和記錄。驗證數(shù)據(jù)應(yīng)真實完整，驗證工作完成后應(yīng)對驗證數(shù)據(jù)進行系統(tǒng)分析并寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。176*5703無菌藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容應(yīng)包括滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌封(分裝)系統(tǒng)。1725603患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對生物制品質(zhì)量產(chǎn)生潛在的不利影響的人員，不得進入生產(chǎn)區(qū)進行操作或進行質(zhì)量檢驗。1695503生產(chǎn)生物制品的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域，應(yīng)使用一種以上的消毒方式，應(yīng)定期輪換使用，并進行檢測，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。1655305從事生物制品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)與動物飼養(yǎng)人員分開。1625302無菌操作區(qū)人員數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)空間相適應(yīng)，其確定依據(jù)應(yīng)符合要求。1585202無菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。155*5002在含有霍亂、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原體的生產(chǎn)操作結(jié)束后，對可疑的污染物品應(yīng)在原位消毒，并單獨滅菌后，方可移出工作區(qū)。1524903藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。衛(wèi)生1484801藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，應(yīng)制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。1464703標簽應(yīng)計數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對、簽名。1424602標簽、說明書應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。細胞庫系統(tǒng)應(yīng)包括：細胞原始來源（核型分析、致瘤性）、群體倍增數(shù)、傳代譜系、細胞應(yīng)為單一純化細胞系、制備方法、最適保存條件等。1364404用于疫苗生產(chǎn)的動物應(yīng)是清潔級以上的動物。1324303中藥材、中藥飲片的貯存應(yīng)按規(guī)程進行養(yǎng)護。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，應(yīng)有易于識別的明顯標志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。127*4101物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購進并相對固定，供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評估確定。1234001藥品生產(chǎn)用中藥材應(yīng)按質(zhì)量標準購入，產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。119*3901藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。物料1153801藥品生產(chǎn)所用物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。1113604非無菌藥品的干燥設(shè)備進風口應(yīng)有過濾裝置，出風口應(yīng)有防止空氣倒流裝置。1083601生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志。104*3403儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管，應(yīng)規(guī)定儲罐和管道清洗、滅菌周期。1003208設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。96*3204無菌藥品生產(chǎn)中過濾器材不得吸附藥液組分和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。923104生物制品生產(chǎn)使用的管道系統(tǒng)、閥門和通氣過濾器應(yīng)便于清潔和滅菌，封閉性容器（如發(fā)酵罐）應(yīng)使用蒸汽滅菌。88*3003生物制品所使用動物的飼養(yǎng)管理要求，應(yīng)符合實驗動物管理規(guī)定。842802生物檢定、微生物限度檢定應(yīng)分室進行。812602如倉儲區(qū)設(shè)物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。782402中藥材的篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕塵設(shè)施。74*2220使用二類以上病原體強污染性材料進行制品生產(chǎn)時，對其排出污物應(yīng)有有效的消毒設(shè)施。70*2216未使用密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐生產(chǎn)生物制品不得在同一區(qū)域同時生產(chǎn)(如單克隆抗體和重組DNA制品)71*2217各種滅活疫苗（包括重組DNA產(chǎn)品）、類毒素及細胞提取物，在其滅活或消毒后可以與其他無菌制品交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設(shè)施。66*2212聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應(yīng)在各自獨立的建筑物中進行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。62*2208卡介苗生產(chǎn)廠房和結(jié)核菌素生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它制品生產(chǎn)廠房嚴格分開，卡介苗生產(chǎn)設(shè)備要專用。58*2204強毒微生物操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對負壓，應(yīng)有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。54*2102生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免與其他藥品交替使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)時，應(yīng)采用有效的防護、清潔措施和必要的驗證。排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風口應(yīng)遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口。4819