藥品gmp認(rèn)證檢查項(xiàng)目doc-wenkub.com
2025-07-12 06:04 本頁面
【正文】 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管局要認(rèn)真貫徹執(zhí)行上述規(guī)定，過去凡與本通知不相一致的規(guī)定，一律以本通知為準(zhǔn)。其它劑型或產(chǎn)品完成GMP認(rèn)證時(shí)間，國家藥品監(jiān)管局將根據(jù)實(shí)施情況決定后近期公布。，國家藥品監(jiān)管局規(guī)定：新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得國家藥品監(jiān)管局頒發(fā)的藥品GMP證書后，按有關(guān)規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。*7503對涉及藥品質(zhì)量的用戶意見應(yīng)及時(shí)調(diào)查、處理，并有完整的記錄。*7401藥品退貨記錄應(yīng)完整，并予保存。**7201具有藥品銷售制度及規(guī)程，并能切實(shí)執(zhí)行。記錄內(nèi)容更改時(shí)，應(yīng)注明更改日期及更改人姓名。***7002質(zhì)量管理部門具有對原料、輔料、中間產(chǎn)品是否允許投料；成品是否允許出廠；包裝材料及其標(biāo)簽、說明書是否允許使用；原料、中間產(chǎn)品及成品的儲存條件是否適當(dāng)；成品、原料和中間產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性的評價(jià)；退回藥品及不合格藥品的處理決定等的決定權(quán)和否決權(quán)。質(zhì)量管理部門***6901設(shè)立有獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人領(lǐng)導(dǎo)。*6703文件由負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽字，并注明日期。生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件***6601所有產(chǎn)品及主要物料均應(yīng)制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程、貯存操作規(guī)程、留樣觀察制度，并有完整的記錄。*6501同一車間有數(shù)條包裝生產(chǎn)線進(jìn)行包裝操作時(shí)，各包裝線之間應(yīng)有隔離設(shè)施，并應(yīng)明確標(biāo)明加工包裝的產(chǎn)品名稱、批號等。***6401標(biāo)簽和說明書由專人驗(yàn)收保管，分類專柜貯存，帳卡清楚完整。**6201具有批包裝記錄，其內(nèi)容真實(shí)，符合《規(guī)范》的要求。*5906水質(zhì)檢查應(yīng)有具體規(guī)定，檢驗(yàn)記錄真實(shí)完整，符合要求。**5902注射用水的輸送管道有定期清洗消毒的書面操作規(guī)程，并能付諸實(shí)施。***5716藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證不影響藥性。**5712定期監(jiān)測潔凈車間的塵粒數(shù)及微生物數(shù)。**5708潔凈車間的物料經(jīng)除塵，消毒滅菌處理后，由緩沖間送入生產(chǎn)區(qū)。***5704毒性藥材應(yīng)使用專門的設(shè)備、輸送管道、容器及輔助設(shè)施進(jìn)行生產(chǎn)。*5601產(chǎn)品批次的確定符合《規(guī)范》規(guī)定的原則。記錄內(nèi)容更改錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)注明更改日期及更改人姓名。**5305與工藝規(guī)格不符的生產(chǎn)指令，須經(jīng)質(zhì)量管理部門同意，否則應(yīng)拒絕執(zhí)行。**5301產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)則制訂、修訂、審查、批準(zhǔn)等應(yīng)有嚴(yán)格的程序，并能付諸實(shí)施。**5003菌毒種的驗(yàn)收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)符合衛(wèi)生部頒布的《中國醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理辦法》的規(guī)定。**4902炮制及整理加工后的凈藥材應(yīng)放入潔凈容器，并存放在凈料庫內(nèi)，不與未加工炮制的藥材混放。藥材的每件包裝上有品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等。**4703入庫待驗(yàn)的原料、輔料及包裝材料，有醒目的“待驗(yàn)”標(biāo)志。**4603進(jìn)口原料藥具有經(jīng)衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)合格報(bào)告書；輔料符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。**4403因傳染性疾病離崗的生產(chǎn)人員，返崗前應(yīng)具有健康檢查證明。*4301使用的消毒劑不應(yīng)對設(shè)備、物料等產(chǎn)生污染。**4101潔凈區(qū)僅限于該區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。**4004不同潔凈區(qū)的工作服不得混用，操作人員不得穿離規(guī)定的區(qū)域。***3903更衣室、盥洗間、消毒設(shè)施不得對潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。*3801應(yīng)制訂廠房、設(shè)備、容器等的清潔、消毒及保養(yǎng)規(guī)程，并有完整的記錄。**3501設(shè)備安裝后或更新時(shí)，應(yīng)予驗(yàn)證，符合要求后使用。***3303貯水罐密閉，排氣口有無菌過濾裝置，輸水管線能防止滯留，并易于拆洗、消毒。**3201滅菌設(shè)備經(jīng)驗(yàn)證符合要求后使用，并能定期驗(yàn)證。**2802設(shè)備及傳動部件的潤滑油，冷卻劑等不得對藥品或人口順造成污染。*2702設(shè)備的性能符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，易于拆洗、消毒或滅菌。*2602檢測儀器布局合理，具有防潮、防振、電子干擾、調(diào)溫等有效措施。*2501備料室的潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的有效設(shè)施，亦不得作為通路。*2405具有對不合格、回收或退回產(chǎn)品及時(shí)處理的辦法及其詳細(xì)記錄。**2401倉儲區(qū)有足夠的空間，允許原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品，待驗(yàn)品和合格品、不合格品、退回的或回收的產(chǎn)品等按秩序合理貯存，并有明顯狀態(tài)標(biāo)志。**2203強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品的生產(chǎn)應(yīng)在獨(dú)立的生產(chǎn)車間進(jìn)行。***2101激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品的生產(chǎn)有專用設(shè)備及防塵及捕塵設(shè)施，排放的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理。***2001生產(chǎn)青霉素類、頭孢菌素類原料藥的精制干燥、包裝廠房和其制劑生產(chǎn)車間與其它廠房嚴(yán)格分開，有獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，室內(nèi)保持相對負(fù)壓
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