篇gmp管理技術(shù)-藥品gmp認(rèn)證-wenkub.com
2025-05-25 01:53 本頁面
【正文】 企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢，提交改正報(bào)告，符合要求的，由原認(rèn)證部門選派檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在 《 藥品 GMP證書 》 有效期屆滿前 6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品 GMP認(rèn)證。 3 2022/6/23 42 167。 ? 企業(yè)是否發(fā)生過違反 《 藥品管理法 》 及其它法律法規(guī)行為，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局的處理意見或結(jié)果；本次檢查發(fā)現(xiàn)違法的具體行為。 2022/6/23 39 ? 1批記錄（生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)）檢查要覆蓋企業(yè)常年生產(chǎn)所有品種，每類品種至少抽查 3批記錄，不足 3批的，全部檢查；重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照注冊(cè)處方、工藝規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)及檢驗(yàn)，生產(chǎn)過程的物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；批記錄內(nèi)容是否真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，字跡清晰、具有可追溯性。 ? 1非最終滅菌注射劑與最終滅菌注射劑共用生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施，更換品種時(shí)清潔方法及其有效的驗(yàn)證，如清潔指標(biāo)成分確定依據(jù)、取樣位置、取樣方法、挑戰(zhàn)性試驗(yàn)、檢測(cè)方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)等。 2022/6/23 36 ? 壓縮空氣、惰性氣體等凈化及其過濾器完整性測(cè)試、更換周期確定依據(jù)及其執(zhí)行情況。 2022/6/23 34 ? 中藥材產(chǎn)地保持相對(duì)穩(wěn)定；藥材、中藥飲片驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放的原則及執(zhí)行情況；中藥提取采用的工藝用水標(biāo)準(zhǔn)；盛放中藥提取物的容器、轉(zhuǎn)運(yùn)方式、貯存場(chǎng)所及條件等控制污染的措施。 ? 企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)是否有變動(dòng)、是否能夠確保履行職責(zé)；企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、物料管理負(fù)責(zé)人員是否保持相對(duì)穩(wěn)定，如變更是否具備相應(yīng)的資歷和能力。 2022/6/23 30 ? 四）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的真實(shí)運(yùn)作情況 ? 檢查生產(chǎn)和質(zhì)量管理的現(xiàn)狀和各種記錄、臺(tái)帳、憑證，從深層次查清其真實(shí)運(yùn)作情況，即要從表象查到真相。 2022/6/23 27 ? 一）檢查要與品種相結(jié)合 ? 根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的劑型，選擇該劑型中產(chǎn)量大、工藝復(fù)雜、質(zhì)量不穩(wěn)定等高風(fēng)險(xiǎn)品種，從原料購進(jìn)到成品出廠進(jìn)行全過程檢查。 2022/6/23 24 四、現(xiàn)場(chǎng)檢查 ? 對(duì)通過資料審查的企業(yè)，規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，在 20個(gè)工作日組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，并向企業(yè)發(fā)出檢查通知。 2022/6/23 22 二、認(rèn)證初審 ? 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局或國家食品藥品監(jiān)督管理局收到資料后，在 20個(gè)工作日對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行初審，并視情況安排現(xiàn)場(chǎng)檢查。 ﹡ 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖 （ 包括更衣室 、 人流和物流通道 、 氣閘等 ， 并標(biāo)明人 、 物流向和空氣潔凈度等級(jí) ） ；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng) 、 排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖 。 ﹡ 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖 （ 注明各部門名稱 、 相互關(guān)系 、部門負(fù)責(zé)人 ） 。 1 167。 2022/6/23 15 – 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須 嚴(yán)格執(zhí)行 國家法律法規(guī)，嚴(yán)格按照 GMP要求生產(chǎn)。 – 所生產(chǎn)的注射用替加氟（批號(hào) 07030070302） 未按標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行熱原試驗(yàn)。 – 該公司注射用替加氟（批號(hào) 07030070302）檢驗(yàn)記錄液相色譜圖譜所標(biāo)識(shí)的 采樣時(shí)間 ，與其液相色譜工作站中保存的相應(yīng)電子圖譜文件 創(chuàng)建時(shí)間不符。 2022/6/23 11 案例：海南豪創(chuàng)制藥違規(guī)事件 國家局于 2022年 10月 10日至 14日派出檢查組，對(duì)海南豪創(chuàng)藥業(yè)有限公司進(jìn)行藥品 GMP飛行檢查 。 2022/6/23 7 三、認(rèn)證檢查分類 ? 常規(guī)檢查 ? 新開
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