藥品gmp認(rèn)證申請書實例-wenkub.com
2024-11-19 04:20 本頁面
【正文】 《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》規(guī)定的申報資料應(yīng)有目錄，用A4幅面紙打印(左邊距不小于3cm,頁碼標(biāo)在右下角)。聯(lián)系電話號碼前標(biāo)明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。 認(rèn)證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。 企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區(qū)。建設(shè)性質(zhì)：填寫新建（指新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范圍）、改擴建、遷建。受理編號及受理日期由受理單位填寫。1報送申請書一式2份(并附申請認(rèn)證生產(chǎn)劑型和品種表，原料藥、生物制品、放射性藥品藥品注冊批件的復(fù)印件，藥品生產(chǎn)許可證副本的復(fù)印件)，申請認(rèn)證資料1份，藥品GMP認(rèn)證初審意見表一式2份。 本申請書填寫應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰。生產(chǎn)能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。認(rèn)證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內(nèi)注明（中藥提取車間在括弧內(nèi)注明）；填寫原料藥同時在括弧內(nèi)注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型。 受理編號：吉I0376藥品GMP認(rèn)證申請書申請單位：****制藥有限公司（公章）所 在 地：新疆省、自治區(qū)、直轄市填報日期：200* 年 **月 **日受理日期：200* 年 **月 **日國家食品藥品監(jiān)督管理局制填 報 說 明組織機構(gòu)代碼按《中華人民共和國組織機構(gòu)代碼證》上的代碼填寫。生產(chǎn)類別：填寫化學(xué)藥、中成藥、化學(xué)藥及中成藥，并同時在括弧內(nèi)注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類(中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧)。固定資產(chǎn)和投資額計算單位：萬元。受理編
試題試卷相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1