新版藥品gmp認(rèn)證程序和準(zhǔn)備-wenkub.com
2025-02-07 15:55 本頁面
【正文】 檢查、驗(yàn)收應(yīng)與自檢工作相結(jié)合，自檢和整改可反復(fù)進(jìn)行，直到企業(yè)的硬件、軟件系統(tǒng)達(dá)到 GMP的要求。在使用資金時，盡量把有限的資金投入到實(shí)施 GMP認(rèn)證的關(guān)鍵項(xiàng)目上，以提高資金的使用效率。 如下設(shè) GMP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組、 GMP辦公室，成員應(yīng)包括各職能部門的負(fù)責(zé)人，分工協(xié)作，分別負(fù)責(zé)硬件、軟件系統(tǒng)的改造、整頓、完善工作。 ?（一）機(jī)構(gòu)人員方面的準(zhǔn)備 《 中國藥典 》 2023年版凡例第二十三：本版藥典正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)；如采用其他辦法，應(yīng)將該辦法與規(guī)定的方法做比較試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用，但在仲裁時仍以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn) 。檢驗(yàn)方法和限度? ” 例 12： 檢驗(yàn)結(jié)果不正確加低限投料可能導(dǎo) 致產(chǎn)品不合格? 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： ?。ㄒ唬﹪鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； ?。ǘ?依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的 ； ?。ㄈ┳冑|(zhì)的； ?。ㄋ模┍晃廴镜?； （五） 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的 ； ?。?所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的 。 ?標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定本品每 1ml含甲基正壬酮(C11H22O)不得少于 。三七是該藥企長年使用的一種原料藥材。 以上二味， 川貝母 粉碎成細(xì)粉，與蛇膽汁混勻，干燥，粉碎，過篩，分裝于 1000粒膠囊中，即得。一是故意 （土大黃與大黃兩者價錢相差 4倍多，土大黃和大黃按藥典方法是完全可以區(qū)分的，但是很多企業(yè)在進(jìn)貨時把關(guān)不嚴(yán)就出現(xiàn)類似問題。最后所購進(jìn)的一批大黃（ 2023年 2月 27日購進(jìn)，批號 008110214003，數(shù)量 6705公斤）倉庫無任何庫存和進(jìn)貨憑證 。?對接收物料的檢查不完全。?質(zhì)量管理部門與生產(chǎn)部門人員不足，導(dǎo)致差錯率高。?未做培養(yǎng)基灌裝驗(yàn)證以證明無菌灌裝操作的有效性。? —— 原輔料檢驗(yàn)? 偽造或篡改分析結(jié)果 /偽造檢驗(yàn)報告。? —— 欣弗、佰易、甲氨蝶呤等藥害事件? 不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)；用工業(yè)原輔料代替藥用原輔料生產(chǎn)藥品；在非 GMP車間、廠房生產(chǎn)藥品；偷工減料，以次充好；產(chǎn)品未經(jīng)檢驗(yàn)合格即上市銷售。?反應(yīng)型：符合規(guī)定很重要，所以每次出現(xiàn)問題的時候我們都做大量的工作。? 增加了如企業(yè)對上次檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷未按承諾完成有效整改的，則該缺陷的嚴(yán)重程度應(yīng)在本次檢查中升級的規(guī)定?！鞍踩?、有效、質(zhì)量可控 ”的原則融入到 GMP中?重點(diǎn)細(xì)化了軟件要求，彌補(bǔ)了 98版 GMP的不足?強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險管理以及文件管理?強(qiáng)調(diào)了藥品生產(chǎn)與藥品注冊及上市后監(jiān)管的聯(lián)系?增強(qiáng)了指導(dǎo)性、可操作性，方便開展檢查工作（二）新版 GMP內(nèi)容變化? 不再制訂具體的檢查項(xiàng)目，認(rèn)證檢查時主要圍繞藥品GMP的內(nèi)容來進(jìn)行。 要重視軟硬件的同步改造，實(shí)現(xiàn)硬件達(dá)標(biāo)、軟件升級、科學(xué)管理、確保質(zhì)量的目標(biāo)。? 1企業(yè)申報資料真實(shí)性的保證聲明。發(fā)運(yùn)?◆ 簡要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制，如，溫度 /濕度控制；?◆ 確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。? ? ? 清洗和消毒? ◆ 簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況 。? ? 廠房? ◆ 簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；? ◆ 廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。? ? （如有）? ? ? 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況? ◆ 簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；? ◆ 營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；? ◆ 獲得批準(zhǔn)文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；? ◆ 生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。收回 《 藥品 GMP證書 》? 企業(yè)（車間）不符合藥品 GMP要求的；? 企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)整頓的；? 其他需要收回的注銷 《 藥品 GMP證書 》 企 業(yè) 《 藥 品生 產(chǎn)許 可 證 》 依法被撤 銷 、撤回，或者依法被吊 銷 的； 企 業(yè) 被依法撤 銷 、注 銷 生 產(chǎn)許 可范 圍 的； 企 業(yè) 《 藥 品 GMP證書 》 有效期屆 滿 未延續(xù) 的 其他 應(yīng) 注 銷 《 藥 品 GMP證書 》 的 （八） 認(rèn) 證 監(jiān) 督? 市局監(jiān)察室、安監(jiān)處、法規(guī)處負(fù)責(zé)對全市藥品 GMP認(rèn)證工作的監(jiān)督和違紀(jì)違規(guī)行為的查處。? 方法參照認(rèn)證辦法執(zhí)行。無異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結(jié)果的 —— 認(rèn)證中心將檢查結(jié)果報市局安監(jiān)處（五）審批與發(fā)證? 市局自收到認(rèn)證中心提交的檢查評定結(jié)果和相關(guān)資料起 20個工作日內(nèi)，完成審批。? 符合（只有一般缺
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