gmp培訓(xùn)資料藥品gmp認(rèn)證中sop的編寫(xiě)規(guī)程-wenkub.com
2024-12-27 01:28 本頁(yè)面
【正文】 驗(yàn)證工作的要求 審批驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)根據(jù)各小組成員分工 寫(xiě)出的驗(yàn)證報(bào)告草案，經(jīng)分析研究，寫(xiě) 出正式驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證負(fù)責(zé)人簽署批 準(zhǔn)生效。 驗(yàn)證工作的要求 驗(yàn)證項(xiàng)目確定后，由驗(yàn)證小組提出 驗(yàn)證方案，內(nèi)容為驗(yàn)證目的、要求、質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施的條件、測(cè)試方法及時(shí)間安排 等，驗(yàn)證方案由驗(yàn)證負(fù)責(zé)人簽署批準(zhǔn)。對(duì)這些變更可采取 重新驗(yàn)證措施，即復(fù)驗(yàn)證或再驗(yàn)證。 （ 6）主要原材料供應(yīng)渠道發(fā)生變化時(shí)，要 重點(diǎn)驗(yàn)證是否符合原制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （ 3）驗(yàn)證工作應(yīng)按照已確定的方法進(jìn)行并 有結(jié)果記錄。 性能確認(rèn)（ PQ），通常指模擬生產(chǎn)試 驗(yàn)。 驗(yàn)證工作的要求 五、實(shí)施驗(yàn)證的階段 預(yù)確認(rèn) （鑒定階段） 予確認(rèn)，也即設(shè)計(jì)確認(rèn)，是對(duì)訂購(gòu)設(shè) 備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查及對(duì)供應(yīng)商的 選定。 驗(yàn)證工作的要求 同步驗(yàn)證 ：生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行 的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證，是在工藝實(shí)際運(yùn)行過(guò) 程中所取得的數(shù)據(jù)來(lái)確立文件的依據(jù)，以 次證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)定要求的活動(dòng)。 驗(yàn)證工作的要求 在我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 1998年修訂）的 第二十一 （對(duì)生產(chǎn)激 素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)化學(xué)藥品的設(shè)備和空氣 凈化系統(tǒng)） 、三十五 （對(duì)用于生產(chǎn)和檢 驗(yàn)的儀器、儀表量具、衡器等） 、三十 六 （對(duì)生產(chǎn)設(shè)備） 、七十一條 （對(duì)工藝 用水）中對(duì)驗(yàn)證也提出了不同的要求。 驗(yàn)證工作的要求 第五十九條 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng) 目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998年修訂）第八十五條 驗(yàn)證工作的要求 二、驗(yàn)證工作的重要性 驗(yàn)證工作是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 的重要組成部分，是藥品質(zhì)量管理 治本的必要基礎(chǔ)； 驗(yàn)證工作是質(zhì)量保證的一種手段， 質(zhì)量保證靠“驗(yàn)證”實(shí)現(xiàn)對(duì) GMP的承 諾。 七、行政管理的 SOP 各種規(guī)則的制定和實(shí)施； 技術(shù)文件全部或局部變動(dòng)的規(guī)則； 產(chǎn)品質(zhì)量檔案的管理程序； 生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各種記錄的管理程序； 定期走訪用戶的管理程序； 七、行政管理的 SOP 產(chǎn)品退貨的管理程序； 銷(xiāo)售記錄的管理程序； 用戶意見(jiàn)和不良反應(yīng)報(bào)告的管理程 序； 技術(shù)人員的管理規(guī)則； 等等。 三、質(zhì)量保證的 SOP 質(zhì)保部職責(zé)； 取樣和中間控制； 蒸餾水和注射水的取樣； 現(xiàn)場(chǎng)巡視檢查的通用規(guī)則； 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的檢驗(yàn)； 消費(fèi)者投訴的處理規(guī)則； 三、質(zhì)量保證的 SOP 各生產(chǎn)線的檢查、監(jiān)督規(guī)則； 各生產(chǎn)操作的檢查、監(jiān)督規(guī)則； 原材料、包裝材料在庫(kù)管理程序； 產(chǎn)品的包裝規(guī)格； 1各種劑型包裝生產(chǎn)線的監(jiān)督管理規(guī) 程； 等等。 編寫(xiě) SOP的基本要求 SOP屬于標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件，每一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式文頭。藥品 GMP認(rèn)證中 SOP的制定規(guī)范 及驗(yàn)證要求 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 梁 之 江 主任藥師 2023 年 8 月 制藥企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）或 簡(jiǎn)稱(chēng)為標(biāo)準(zhǔn)操作程序，是制藥企業(yè)文件 系統(tǒng)的主要組成部分。 文頭內(nèi)容包括： 企業(yè)名稱(chēng)、文件名稱(chēng)
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