gmp培訓(xùn)資料藥品gmp認(rèn)證中sop的編寫規(guī)程-資料下載頁
2024-12-29 01:28本頁面
【正文】 安裝確認(rèn)（ IQ），證實(shí)主要安裝的按 照設(shè)計(jì)目的進(jìn)行的。 運(yùn)行確認(rèn)（ OQ），證實(shí)安裝的每個(gè)裝 置能按啊預(yù)定的要求操作。 性能確認(rèn)（ PQ），通常指模擬生產(chǎn)試 驗(yàn)。 驗(yàn)證工作的要求 工藝驗(yàn)證 工藝驗(yàn)證，也稱過程驗(yàn)證，通常指與加工產(chǎn)品有關(guān)的工藝過程的驗(yàn)證。 在藥品生產(chǎn)過程中，以下方面要驗(yàn)證，并要求在檔案中有記錄： （ 1）凡是對(duì)中間體或成品的質(zhì)量要求及特性能造成差異的生產(chǎn)工序、設(shè)備、分析方法，都應(yīng)作為驗(yàn)證的內(nèi)容。 驗(yàn)證工作的要求 工藝驗(yàn)證 （ 2）采用新的工藝處方和方法或?qū)瞎に? 改動(dòng)時(shí)，要連續(xù)進(jìn)行檢測(cè)、檢查，證明該 工藝符合原要求，并進(jìn)行再驗(yàn)證，保證生 產(chǎn)符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。 （ 3）驗(yàn)證工作應(yīng)按照已確定的方法進(jìn)行并 有結(jié)果記錄。對(duì)所有劑型產(chǎn)品要有足夠的 數(shù)據(jù)，保證在生產(chǎn)工序驗(yàn)證中的準(zhǔn)確性。 驗(yàn)證工作的要求 工藝驗(yàn)證 （ 4）對(duì)新引進(jìn)的設(shè)備儀器使用前，要驗(yàn)證 是否達(dá)到原設(shè)計(jì)的技術(shù)參數(shù)。 （ 5）在同時(shí)使用數(shù)臺(tái)設(shè)備生產(chǎn)同一批號(hào)的 同一產(chǎn)品時(shí)，要驗(yàn)證幾臺(tái)設(shè)備是否具 有同一性能。 （ 6）主要原材料供應(yīng)渠道發(fā)生變化時(shí)，要 重點(diǎn)驗(yàn)證是否符合原制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 驗(yàn)證工作的要求 工藝驗(yàn)證 （ 7）要經(jīng)常檢查各級(jí)人員是否遵守指定 的生產(chǎn)與質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程，并驗(yàn)證操 作的正確性。 （ 8）稱量、測(cè)量、化驗(yàn)和記錄設(shè)備應(yīng)按 確定的方 法定時(shí)校正，并具有校正 的記錄。 驗(yàn)證工作的要求 驗(yàn)證后的維持 為保證工藝的驗(yàn)證，要考慮到工藝有可 能發(fā)生重大的變化（如：設(shè)備、 SOP、環(huán)境 條件或工藝裝置等）。對(duì)這些變更可采取 重新驗(yàn)證措施，即復(fù)驗(yàn)證或再驗(yàn)證。 再驗(yàn)證分為：定時(shí)的再驗(yàn)證及原料、工 序、設(shè)備發(fā)生變動(dòng)后的再驗(yàn)證。 驗(yàn)證工作的要求 六、驗(yàn)證工作的基本程序 建立由各有關(guān)部門組成的驗(yàn)證小組， 驗(yàn)證小組由主管驗(yàn)證工作的企業(yè)負(fù)責(zé) 人領(lǐng)導(dǎo)。 由各有關(guān)部門如技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)控、 基建部門或驗(yàn)證小組提出驗(yàn)證項(xiàng)目， 驗(yàn)證負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后立項(xiàng)。 驗(yàn)證工作的要求 驗(yàn)證項(xiàng)目確定后，由驗(yàn)證小組提出 驗(yàn)證方案，內(nèi)容為驗(yàn)證目的、要求、質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施的條件、測(cè)試方法及時(shí)間安排 等，驗(yàn)證方案由驗(yàn)證負(fù)責(zé)人簽署批準(zhǔn)。 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，驗(yàn)證小組組織實(shí) 施，并負(fù)責(zé)收集、整理數(shù)據(jù)，起草階段性 和最終結(jié)論文件，上報(bào)審批。 驗(yàn)證工作的要求 驗(yàn)證結(jié)果的臨時(shí)性批準(zhǔn) 在驗(yàn)證書面報(bào)告審批的過程中，只要 驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)已完成，且結(jié)果正常，驗(yàn)證負(fù)責(zé) 人可臨時(shí)批準(zhǔn)已驗(yàn)證的生產(chǎn)過程及產(chǎn)品投 入生產(chǎn)。 因驗(yàn)證需要而處于待驗(yàn)的產(chǎn)品，也可 按驗(yàn)證結(jié)果決定可否出廠。 驗(yàn)證工作的要求 審批驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證小組組長根據(jù)各小組成員分工 寫出的驗(yàn)證報(bào)告草案，經(jīng)分析研究，寫 出正式驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證負(fù)責(zé)人簽署批 準(zhǔn)生效。 發(fā)放驗(yàn)證證書。 祝大家在 GMP 認(rèn)證工作中 取得優(yōu)異的成績 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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