藥品gmp認(rèn)證申報(bào)資料及現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)要求-資料下載頁
2025-11-10 03:16本頁面
【正文】 場(chǎng)檢查記錄本》
）、現(xiàn)場(chǎng)檢查資料的提交
《檢查員勞務(wù)費(fèi)表》簽字件及報(bào)銷的票據(jù)和《現(xiàn)場(chǎng)檢查交通和勞務(wù)費(fèi)用明細(xì)表》；
《河北省GMP檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查情況匯總表》
（如有）
《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案變更申請(qǐng)表》（如有）
，請(qǐng)將核實(shí)后具備生產(chǎn)、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ钠贩N名單作為報(bào)告附件一并上交（并附電子版）（要求組長(zhǎng)簽字并加蓋企業(yè)公章）
四）、抵達(dá)與離返
藥品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查人員應(yīng)于檢查開始的前一天抵達(dá)企業(yè)所在地，檢查任務(wù)完成后應(yīng)最晚于次日離開。檢查期間或檢查任務(wù)完成后返回途中，擅自轉(zhuǎn)程到與本次檢查任務(wù)無關(guān)的地方不予報(bào)銷(因路程原因變更始發(fā)地和目的地的情況除外)。
五）、費(fèi)用支付與報(bào)銷
檢查員參加藥品GMP認(rèn)證檢查的交通、住宿費(fèi)用由中心支付，不得向被檢查企業(yè)報(bào)銷任何費(fèi)用。交通、住宿費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)必須符合中心《藥品GMP認(rèn)證費(fèi)用支出與報(bào)銷規(guī)定》的要求。
一）、檢查報(bào)告的要求：
使用認(rèn)證中心提供的模板，保留記錄編號(hào)
準(zhǔn)確的匯總檢查中發(fā)現(xiàn)的問題
真實(shí)、客觀的反映檢查情況：既包括優(yōu)點(diǎn)也涵蓋缺陷
文字清晰易懂，簡(jiǎn)潔明了
缺陷項(xiàng)描述要清楚的表明事實(shí)與程度：比如先簡(jiǎn)述企業(yè)當(dāng)前操作，再指出與檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)不符，便于理解
檢查報(bào)告中應(yīng)覆蓋所有檢查相關(guān)信息
方案中要求重點(diǎn)核實(shí)內(nèi)容要進(jìn)行專項(xiàng)核查，并在現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中專項(xiàng)詳述和確認(rèn)
）、 撰寫檢查報(bào)告的步驟
1 計(jì)劃
從檢查開始時(shí)，就應(yīng)計(jì)劃報(bào)告。通過事先思考如何報(bào)告事實(shí)，檢查員不但可以提高檢查報(bào)告的質(zhì)量，而且可以改善檢查的質(zhì)量。
2 組織材料
檢查期間收集的所有信息都必須匯總并審核，檢查記錄是撰寫報(bào)告的依據(jù)，如有發(fā)現(xiàn)遺漏的信息，應(yīng)盡快進(jìn)行核實(shí)。把其它輔助材料按報(bào)告中出現(xiàn)的順序進(jìn)行組織。
二）、 撰寫檢查報(bào)告的步驟
3 草擬報(bào)告
報(bào)告中應(yīng)包括能夠證明被檢查企業(yè)符合或違反GMP規(guī)定的相關(guān)事實(shí)和證據(jù)。
簡(jiǎn)單直接的描述復(fù)雜問題。
關(guān)注檢查報(bào)告的審核者。在準(zhǔn)備檢查報(bào)告時(shí)，假設(shè)檢查報(bào)告的審核者除了報(bào)告內(nèi)容外一無所知。該報(bào)告必須構(gòu)建出一個(gè)個(gè)完整、準(zhǔn)確能反映整個(gè)檢查的圖像。
二）、 撰寫檢查報(bào)告的步驟
4 小組討論
報(bào)告是否實(shí)現(xiàn)了檢查目的。
非檢查人員是否能據(jù)此報(bào)告做出正確判斷。
是否有需要進(jìn)一步核實(shí)的信息。
報(bào)告是否公正，準(zhǔn)確，簡(jiǎn)潔，完整，合理。
報(bào)告中是否有模棱兩可的部分。
核對(duì)檢查報(bào)告，避免不一致性，重復(fù)，遺漏及文字錯(cuò)誤。
5 、檢查報(bào)告撰寫內(nèi)容檢查報(bào)告模板（新版認(rèn)證）
6 附件
現(xiàn)場(chǎng)檢查中收集的檢查報(bào)告的證據(jù)資料（如圖片、影像、實(shí)物、文件等資料）作為報(bào)告的附件，證據(jù)資料應(yīng)能有效支持評(píng)定結(jié)三）藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告的審核要求
（一）中心按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及檢查方案對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、相關(guān)資料及補(bǔ)充資料進(jìn)行審核。
審核檢查組應(yīng)按現(xiàn)場(chǎng)檢查方案進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查
檢查組提交資料應(yīng)完整，資料包括：
現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（檢查組全體人員簽字）、
缺陷項(xiàng)目表（檢查組全體成員及被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字）
檢查員記錄本
藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查首次、末次會(huì)議記錄表
《河北省GMP檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查情況匯總表》、
檢查組對(duì)有不能達(dá)成共識(shí)問題的記錄（如有：檢查組全體成員及被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，并附相關(guān)證據(jù)資料 ）
《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案變更申請(qǐng)表》（如有）
中藥飲片具備生產(chǎn)檢驗(yàn)?zāi)芰ζ贩N表（如有檢查報(bào)告應(yīng)明確檢查結(jié)論；檢查報(bào)告中所描述的問題應(yīng)全部列入缺陷項(xiàng)(省局辦公會(huì)規(guī)定可不列入缺陷項(xiàng)的除外)；
清楚描述缺陷項(xiàng)的事實(shí)與程度，恰當(dāng)引用缺陷項(xiàng)目藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的條款；
檢查組檢查過程符合《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》要求。
二）、審核情況的處理
檢查組未按現(xiàn)場(chǎng)檢查方案進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)不同情形采取以下措施：
；
；
；
，要求檢查組自通知之日2個(gè)工作日內(nèi)提交由組長(zhǎng)簽字確認(rèn)的補(bǔ)充說明。如無法提交補(bǔ)充說明，重新派組完成檢查。
檢查組提交資料不完整的，檢查組應(yīng)自通知之日2個(gè)工作日內(nèi)提交補(bǔ)充資料。
3 檢查報(bào)告存在問題，根據(jù)不同情形采取以下措施：
，檢查組應(yīng)自通知之日2個(gè)工作日內(nèi)提交由檢查組全體成員簽字的補(bǔ)充說明；
檢查報(bào)告中所描述的問題未全部列入缺陷項(xiàng)的，要求檢查組自通知之日2個(gè)工作日內(nèi)重新提交《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目記錄表》如與企業(yè)無法達(dá)成共識(shí)的檢查組全體成員及被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字；
。
河北GMP檢查員交流群:230739618內(nèi)容總結(jié)（1）“企業(yè)全部生產(chǎn)線情況”及“本次認(rèn)證生產(chǎn)線情況”應(yīng)填寫企業(yè)所有生產(chǎn)車間及生產(chǎn)線名稱以及數(shù)量 12 / 12
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