藥品gmp認證申報資料及現(xiàn)場檢查相關要求-資料下載頁
2025-11-10 03:16本頁面
【正文】 場檢查記錄本》
）、現(xiàn)場檢查資料的提交
《檢查員勞務費表》簽字件及報銷的票據(jù)和《現(xiàn)場檢查交通和勞務費用明細表》；
《河北省GMP檢查員現(xiàn)場檢查情況匯總表》
（如有）
《藥品GMP認證現(xiàn)場檢查方案變更申請表》（如有）
，請將核實后具備生產(chǎn)、檢驗能力的品種名單作為報告附件一并上交（并附電子版）（要求組長簽字并加蓋企業(yè)公章）
四）、抵達與離返
藥品認證現(xiàn)場檢查人員應于檢查開始的前一天抵達企業(yè)所在地，檢查任務完成后應最晚于次日離開。檢查期間或檢查任務完成后返回途中，擅自轉程到與本次檢查任務無關的地方不予報銷(因路程原因變更始發(fā)地和目的地的情況除外)。
五）、費用支付與報銷
檢查員參加藥品GMP認證檢查的交通、住宿費用由中心支付，不得向被檢查企業(yè)報銷任何費用。交通、住宿費用標準必須符合中心《藥品GMP認證費用支出與報銷規(guī)定》的要求。
一）、檢查報告的要求：
使用認證中心提供的模板，保留記錄編號
準確的匯總檢查中發(fā)現(xiàn)的問題
真實、客觀的反映檢查情況：既包括優(yōu)點也涵蓋缺陷
文字清晰易懂，簡潔明了
缺陷項描述要清楚的表明事實與程度：比如先簡述企業(yè)當前操作，再指出與檢查評定標準不符，便于理解
檢查報告中應覆蓋所有檢查相關信息
方案中要求重點核實內容要進行專項核查，并在現(xiàn)場檢查報告中專項詳述和確認
）、 撰寫檢查報告的步驟
1 計劃
從檢查開始時，就應計劃報告。通過事先思考如何報告事實，檢查員不但可以提高檢查報告的質量，而且可以改善檢查的質量。
2 組織材料
檢查期間收集的所有信息都必須匯總并審核，檢查記錄是撰寫報告的依據(jù)，如有發(fā)現(xiàn)遺漏的信息，應盡快進行核實。把其它輔助材料按報告中出現(xiàn)的順序進行組織。
二）、 撰寫檢查報告的步驟
3 草擬報告
報告中應包括能夠證明被檢查企業(yè)符合或違反GMP規(guī)定的相關事實和證據(jù)。
簡單直接的描述復雜問題。
關注檢查報告的審核者。在準備檢查報告時，假設檢查報告的審核者除了報告內容外一無所知。該報告必須構建出一個個完整、準確能反映整個檢查的圖像。
二）、 撰寫檢查報告的步驟
4 小組討論
報告是否實現(xiàn)了檢查目的。
非檢查人員是否能據(jù)此報告做出正確判斷。
是否有需要進一步核實的信息。
報告是否公正，準確，簡潔，完整，合理。
報告中是否有模棱兩可的部分。
核對檢查報告，避免不一致性，重復，遺漏及文字錯誤。
5 、檢查報告撰寫內容檢查報告模板（新版認證）
6 附件
現(xiàn)場檢查中收集的檢查報告的證據(jù)資料（如圖片、影像、實物、文件等資料）作為報告的附件，證據(jù)資料應能有效支持評定結三）藥品GMP認證現(xiàn)場檢查報告的審核要求
（一）中心按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及檢查方案對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告、相關資料及補充資料進行審核。
審核檢查組應按現(xiàn)場檢查方案進行現(xiàn)場檢查
檢查組提交資料應完整，資料包括：
現(xiàn)場檢查報告（檢查組全體人員簽字）、
缺陷項目表（檢查組全體成員及被檢查企業(yè)負責人簽字）
檢查員記錄本
藥品GMP認證現(xiàn)場檢查首次、末次會議記錄表
《河北省GMP檢查員現(xiàn)場檢查情況匯總表》、
檢查組對有不能達成共識問題的記錄（如有：檢查組全體成員及被檢查企業(yè)負責人簽字，并附相關證據(jù)資料 ）
《藥品GMP認證現(xiàn)場檢查方案變更申請表》（如有）
中藥飲片具備生產(chǎn)檢驗能力品種表（如有檢查報告應明確檢查結論；檢查報告中所描述的問題應全部列入缺陷項(省局辦公會規(guī)定可不列入缺陷項的除外)；
清楚描述缺陷項的事實與程度，恰當引用缺陷項目藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范中的條款；
檢查組檢查過程符合《藥品GMP認證現(xiàn)場檢查工作程序》要求。
二）、審核情況的處理
檢查組未按現(xiàn)場檢查方案進行現(xiàn)場檢查，根據(jù)不同情形采取以下措施：
；
；
；
，要求檢查組自通知之日2個工作日內提交由組長簽字確認的補充說明。如無法提交補充說明，重新派組完成檢查。
檢查組提交資料不完整的，檢查組應自通知之日2個工作日內提交補充資料。
3 檢查報告存在問題，根據(jù)不同情形采取以下措施：
，檢查組應自通知之日2個工作日內提交由檢查組全體成員簽字的補充說明；
檢查報告中所描述的問題未全部列入缺陷項的，要求檢查組自通知之日2個工作日內重新提交《藥品GMP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表》如與企業(yè)無法達成共識的檢查組全體成員及被檢查企業(yè)負責人簽字；
。
河北GMP檢查員交流群:230739618內容總結（1）“企業(yè)全部生產(chǎn)線情況”及“本次認證生產(chǎn)線情況”應填寫企業(yè)所有生產(chǎn)車間及生產(chǎn)線名稱以及數(shù)量 12 / 12
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