全省gmp認證現(xiàn)場檢查情況分析-資料下載頁
2025-06-27 02:05本頁面
【正文】 液的防二氧化碳的裝置。 對照品未按說明書要求儲藏，菌種的傳代不正確。培養(yǎng)基的儲藏條件不符合要求。穩(wěn)定性考察中的問題穩(wěn)定性考察留樣數(shù)量不足；穩(wěn)定性考察的環(huán)境條件不符合要求；穩(wěn)定性考察的項目不足，未按藥典的穩(wěn)定性指導原則進行。（四）人員培訓0701項出現(xiàn)頻次達146次。67%的企業(yè)有這項缺陷。人員培訓不到位是企業(yè)實施GMP較差的一個主要原因。尤其是中高級管理人員的GMP意識直接關系著企業(yè)的GMP實施水平。目前，很多企業(yè)的GMP培訓尚停留在形式上，沒有真正達到培訓的目的。主要問題有：專業(yè)或GMP培訓不到位；培訓檔案中查不到相應文件的編號。培訓沒有針對性。（五）批生產記錄的填寫和復核6801項出現(xiàn)頻次達91次。%的企業(yè)有這項缺陷。批生產記錄是最重要的記錄文件。造成這項缺陷的原因主要是記錄的設計不夠合理，記錄人員的培訓不到位。好的批生產記錄意味著好的生產管理水平和良好的可追溯性。記錄必須完整、及時和正確。（六）供應商的審計7601項出現(xiàn)頻次達82次。%的企業(yè)有這項缺陷。目前，企業(yè)對供應商的審計尚處于初級階段。有些企業(yè)對供應商的審計只有簡單的資質審查，根本沒有質量體系的考核。 （七）倉庫條件2601項出現(xiàn)頻次達66次。%的企業(yè)有這項缺陷。倉庫主要問題是溫濕度的控制和監(jiān)測不符合要求。特殊性質的物料的貯存管理不符合規(guī)定。 （八）自檢記錄8401項出現(xiàn)頻次達60次。%的企業(yè)有這項缺陷。自檢是自我完善和提高的過程。目前企業(yè)的自檢工作大多還只是一種形式，沒有真正達到自檢的目的。四、建議GMP認證檢查只是監(jiān)督檢查的一種形式，為了保證藥品的安全性和有效性，關鍵是建立和完善日常監(jiān)督管理體制。各級藥監(jiān)部門要高度重視認證企業(yè)的跟蹤檢查。企業(yè)（或車間）第一次認證時，主要著眼于硬件改造，由于生產時間不長，現(xiàn)場檢查時暴露的問題不明顯。這些企業(yè)（或車間）應作為跟蹤檢查的重點。各級藥監(jiān)部門要高度重視高頻出現(xiàn)的缺陷項目，作為日常抽查的重點。各級藥監(jiān)部門要高度重視中藥提取委托加工和部分項目委托檢驗的監(jiān)督管理問題。 中藥提取委托加工的企業(yè)和部分項目委托檢驗的企業(yè)應作為跟蹤檢查的重點?？傮w而言，通過第一輪GMP認證，各個企業(yè)的硬件條件有了很大的提高，但軟件和管理則存在較多的問題。小企業(yè)人員素質的問題也很突出。企業(yè)的下一步工作重點應加強GMP培訓，提高GMP的認識水平，提高企業(yè)文件的可操作性，從而真正提高企業(yè)的管理能力和產品質量保證能力。9 / 9
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