全省gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查情況分析-資料下載頁(yè)
2025-06-27 02:05本頁(yè)面
【正文】 液的防二氧化碳的裝置。 對(duì)照品未按說(shuō)明書(shū)要求儲(chǔ)藏，菌種的傳代不正確。培養(yǎng)基的儲(chǔ)藏條件不符合要求。穩(wěn)定性考察中的問(wèn)題穩(wěn)定性考察留樣數(shù)量不足；穩(wěn)定性考察的環(huán)境條件不符合要求；穩(wěn)定性考察的項(xiàng)目不足，未按藥典的穩(wěn)定性指導(dǎo)原則進(jìn)行。（四）人員培訓(xùn)0701項(xiàng)出現(xiàn)頻次達(dá)146次。67%的企業(yè)有這項(xiàng)缺陷。人員培訓(xùn)不到位是企業(yè)實(shí)施GMP較差的一個(gè)主要原因。尤其是中高級(jí)管理人員的GMP意識(shí)直接關(guān)系著企業(yè)的GMP實(shí)施水平。目前，很多企業(yè)的GMP培訓(xùn)尚停留在形式上，沒(méi)有真正達(dá)到培訓(xùn)的目的。主要問(wèn)題有：專業(yè)或GMP培訓(xùn)不到位；培訓(xùn)檔案中查不到相應(yīng)文件的編號(hào)。培訓(xùn)沒(méi)有針對(duì)性。（五）批生產(chǎn)記錄的填寫(xiě)和復(fù)核6801項(xiàng)出現(xiàn)頻次達(dá)91次。%的企業(yè)有這項(xiàng)缺陷。批生產(chǎn)記錄是最重要的記錄文件。造成這項(xiàng)缺陷的原因主要是記錄的設(shè)計(jì)不夠合理，記錄人員的培訓(xùn)不到位。好的批生產(chǎn)記錄意味著好的生產(chǎn)管理水平和良好的可追溯性。記錄必須完整、及時(shí)和正確。（六）供應(yīng)商的審計(jì)7601項(xiàng)出現(xiàn)頻次達(dá)82次。%的企業(yè)有這項(xiàng)缺陷。目前，企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)尚處于初級(jí)階段。有些企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)只有簡(jiǎn)單的資質(zhì)審查，根本沒(méi)有質(zhì)量體系的考核。 （七）倉(cāng)庫(kù)條件2601項(xiàng)出現(xiàn)頻次達(dá)66次。%的企業(yè)有這項(xiàng)缺陷。倉(cāng)庫(kù)主要問(wèn)題是溫濕度的控制和監(jiān)測(cè)不符合要求。特殊性質(zhì)的物料的貯存管理不符合規(guī)定。 （八）自檢記錄8401項(xiàng)出現(xiàn)頻次達(dá)60次。%的企業(yè)有這項(xiàng)缺陷。自檢是自我完善和提高的過(guò)程。目前企業(yè)的自檢工作大多還只是一種形式，沒(méi)有真正達(dá)到自檢的目的。四、建議GMP認(rèn)證檢查只是監(jiān)督檢查的一種形式，為了保證藥品的安全性和有效性，關(guān)鍵是建立和完善日常監(jiān)督管理體制。各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)要高度重視認(rèn)證企業(yè)的跟蹤檢查。企業(yè)（或車間）第一次認(rèn)證時(shí)，主要著眼于硬件改造，由于生產(chǎn)時(shí)間不長(zhǎng)，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)暴露的問(wèn)題不明顯。這些企業(yè)（或車間）應(yīng)作為跟蹤檢查的重點(diǎn)。各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)要高度重視高頻出現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，作為日常抽查的重點(diǎn)。各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)要高度重視中藥提取委托加工和部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的監(jiān)督管理問(wèn)題。 中藥提取委托加工的企業(yè)和部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的企業(yè)應(yīng)作為跟蹤檢查的重點(diǎn)?？傮w而言，通過(guò)第一輪GMP認(rèn)證，各個(gè)企業(yè)的硬件條件有了很大的提高，但軟件和管理則存在較多的問(wèn)題。小企業(yè)人員素質(zhì)的問(wèn)題也很突出。企業(yè)的下一步工作重點(diǎn)應(yīng)加強(qiáng)GMP培訓(xùn)，提高GMP的認(rèn)識(shí)水平，提高企業(yè)文件的可操作性，從而真正提高企業(yè)的管理能力和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力。9 / 9
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