gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則-資料下載頁
2025-06-25 06:48本頁面
【正文】 經(jīng)證實(shí)?！ 。ㄊ澹┪醋霭碴硻z漏試驗(yàn)?！ 。ㄊo菌檢查樣品數(shù)量不足或不能代表一個(gè)完整的生產(chǎn)周期。 ?。ㄊ撸┪磳缇衩抗翊窝b載的產(chǎn)品視為一個(gè)單獨(dú)的批次進(jìn)行取樣/無菌檢查樣品未能涵蓋所有柜次?！ 。ㄊ耍┪词褂眉兓鳛樽⑸溆盟到y(tǒng)和純蒸汽發(fā)生器的源水。 ?。ㄊ牛┯糜谧⑸鋭┡渲频淖⑸溆盟礄z驗(yàn)細(xì)菌內(nèi)毒素?！ 。ǘ┳⑸鋭┯萌萜骱蛢?nèi)包裝材料，其最終淋洗的注射用水未檢驗(yàn)細(xì)菌內(nèi)毒素，而這些容器和內(nèi)包裝材料不再進(jìn)行除熱原處理。附件3 一般缺陷舉例 本附件列舉了部分一般缺陷，但并未包含該類缺陷的全部?！ ∫?、廠房 （一）地漏敞口／無存水彎?！ 。ǘ┮后w和氣體的管道出口處無標(biāo)志。 ?。ㄈ┥a(chǎn)區(qū)內(nèi)從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動(dòng)?！ 。ㄋ模┬菹ⅰ⒏?、洗手和盥洗設(shè)施設(shè)置不當(dāng)?！ 《⒃O(shè)備 ?。ㄒ唬┰O(shè)備與墻面的間距太小而無法清潔?！ 。ǘ崈魠^(qū)內(nèi)固定設(shè)備的基座連接處未完全密封。 ?。ㄈ╅L(zhǎng)期或頻繁使用臨時(shí)性的方法和裝置進(jìn)行維修。 ?。ㄋ模┯腥毕莼虿挥玫脑O(shè)備未移出或未貼上適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)?！ ∪?、清潔 書面清潔規(guī)程內(nèi)容不完整，但廠區(qū)處于可接受的清潔狀態(tài)?！ ∷?、生產(chǎn)管理 ?。ㄒ唬┰o料與產(chǎn)品處理的SOP內(nèi)容不完整。 ?。ǘ┪磭?yán)格限制未經(jīng)授權(quán)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域?！ 。ㄈ?duì)接收物料的檢查不完全。 五、質(zhì)量管理 召回規(guī)程內(nèi)容不完整?！ ×⒃o料檢驗(yàn) 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證或確認(rèn)的內(nèi)容不完整?！ ∑?、包裝材料檢驗(yàn) ?。ㄒ唬┻\(yùn)輸和儲(chǔ)藏規(guī)程內(nèi)容不當(dāng)?！ 。ǘ┻^期／報(bào)廢包裝材料的處理不當(dāng)。 ?。ㄈ┮淮谓邮盏陌b材料由多個(gè)批次構(gòu)成，未考慮分開取樣、檢驗(yàn)與批準(zhǔn)放行?！ “?、文件記錄 ?。ㄒ唬┊a(chǎn)品的記錄/文件內(nèi)容不完整。 ?。ǘ┯涗浐蛻{證的保存時(shí)間不夠?！ 。ㄈo組織機(jī)構(gòu)圖?！ 。ㄋ模┣鍧嵱涗泝?nèi)容不完整?！ 【?、留樣 （一）無原輔料留樣。 ?。ǘ┏善坊蛟纤幜魳訑?shù)量不足?！ 。ㄈ┵A存條件不正確?！ ∈⒎€(wěn)定性 ?。ㄒ唬┏掷m(xù)穩(wěn)定性考察的批次不足。 ?。ǘ悠窋?shù)量不足以完成檢驗(yàn)。 十一、無菌產(chǎn)品 ?。ㄒ唬┪幢O(jiān)測(cè)滅菌用蒸汽，以確保達(dá)到適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量要求且無添加的成分?！ 。ǘ┻M(jìn)入潔凈區(qū)和無菌生產(chǎn)區(qū)的最多人數(shù)控制不當(dāng)。寧可累死在路上，也不能閑死在家里！寧可去碰壁，也不能面壁。是狼就要練好牙，是羊就要練好腿。什么是奮斗？奮斗就是每天很難，可一年一年卻越來越容易。不奮斗就是每天都很容易，可一年一年越來越難。能干的人，不在情緒上計(jì)較，只在做事上認(rèn)真；無能的人！不在做事上認(rèn)真，只在情緒上計(jì)較。拼一個(gè)春夏秋冬！贏一個(gè)無悔人生！早安！—————獻(xiàn)給所有努力的人.學(xué)習(xí)好幫
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