gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則(已修改)
2025-07-07 06:48 本頁(yè)面
【正文】 .. . . ..藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則 藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)在企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷應(yīng)根據(jù)本指導(dǎo)原則進(jìn)行分類，附件列舉了部分缺陷事例及其分類情況，旨在規(guī)范藥品檢查行為，指導(dǎo)藥品檢查機(jī)構(gòu)（人員）對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行科學(xué)評(píng)定?！ ”局笇?dǎo)原則適用于藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的藥品GMP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查等檢查工作；在藥品飛行檢查中，涉及藥品GMP執(zhí)行情況的，也可參照本指導(dǎo)原則進(jìn)行檢查和判定?！ ∫?、缺陷的分類 缺陷分為“嚴(yán)重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。（具體舉例見(jiàn)附件1～3） ?。ㄒ唬﹪?yán)重缺陷 嚴(yán)重缺陷是指與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，產(chǎn)品可能對(duì)使用者造成危害的缺陷。屬于下列情形之一的為嚴(yán)重缺陷： 1．對(duì)使用者造成危害或存在健康風(fēng)險(xiǎn)； 2．與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)； 3．有文件、數(shù)據(jù)、記錄等不真實(shí)的欺騙行為； 4．存在多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運(yùn)行?！ 。ǘ┲饕毕荨 ≈饕毕菔侵概c藥品GMP要求有較大偏離的缺陷。屬于下列情形之一的為主要缺陷： 1．與藥品GMP要求有較大偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)較大風(fēng)險(xiǎn)； 2．不能按要求放行產(chǎn)品，或質(zhì)量受權(quán)人不能有效履行其放行職責(zé)； 3．存在多項(xiàng)關(guān)聯(lián)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善?！ 。ㄈ┮话闳毕荨 ∫话闳毕菔侵钙x藥品GMP要求，但尚未達(dá)到嚴(yán)重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。二、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類 企業(yè)所生產(chǎn)的藥品，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低分為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和一般風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品?！ 。ㄒ唬└唢L(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品 以下產(chǎn)品屬高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品: 1．治療窗窄的藥品； 2．高活性、高毒性、高致敏性藥品（包括微量交叉污染即能引發(fā)健康風(fēng)險(xiǎn)的藥品，如青霉素類、細(xì)胞毒性、性激素類藥品）； 3．無(wú)菌藥品； 4．生物制品（含血液制品）； 5．生產(chǎn)工藝較難控制的產(chǎn)品（是指參數(shù)控制的微小偏差即可造成產(chǎn)品不均一或不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如：脂質(zhì)體、微球、某些長(zhǎng)效或緩釋、控釋產(chǎn)品等）?！ 。ǘ┮话泔L(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品指高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品以外的其他產(chǎn)品?！ ∪?、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定原則 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，應(yīng)根據(jù)其缺陷嚴(yán)重程度以及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類，綜合判定其風(fēng)險(xiǎn)高低?！ ★L(fēng)險(xiǎn)評(píng)定應(yīng)遵循以下原則： ?。ㄒ唬┧u(píng)定的風(fēng)險(xiǎn)與缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)次數(shù)有關(guān)?！ 。ǘ┧u(píng)定的風(fēng)險(xiǎn)與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)類別有關(guān)?！ 。ㄈ┧u(píng)定的風(fēng)險(xiǎn)與企業(yè)的整改情況有關(guān)?！ ‘?dāng)企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，表明企業(yè)沒(méi)有整改，或沒(méi)有采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施防止此類缺陷再次發(fā)生，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可根據(jù)具體情
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