【正文】 《 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 及檢查指導(dǎo)原則釋義 培訓(xùn)目錄 第一部分 《 規(guī)范 》 的釋義 第二部分 《 規(guī)范 》 相關(guān)的罰則 第三部分 《 規(guī)范 》 現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 第四部分 《 規(guī)范 》 的答疑 一、 《 規(guī)范 》 條款解釋 第一章 總則 第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療 器械安全、有效，根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 和 《 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理 辦法 》 等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。 【 條款釋義 】 本條明確了制定 《 規(guī)范 》 的目的和依據(jù)。本條是 《 規(guī)范 》 的實(shí)施定位，明確了 《 規(guī)范 》 管理的主體是醫(yī)療器械經(jīng)營行為。 目的： 加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理 基本目的 保證醫(yī)療器械安全、有效 根本目的 依據(jù)： 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 、 《 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 》 等 第一章 總則 第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求 ,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的經(jīng)營者。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全。 【 條款釋義 】 本條明確了 《 規(guī)范 》 的基本內(nèi)涵和企業(yè)實(shí)施 《 規(guī)范 》 的基本方法。 基本原則 —— 實(shí)施 《 規(guī)范 》 既是企業(yè)依法經(jīng)營的基本前提，也是企業(yè)規(guī)范管理的基本準(zhǔn)則，是企業(yè)確保醫(yī)療器械質(zhì)量的最低管理標(biāo)準(zhǔn)。 基本方法 —— 正確貫徹實(shí)施本 《 規(guī)范 》 、建立有效的質(zhì)量管理體系、實(shí)現(xiàn)確保醫(yī)療器械質(zhì)量的目標(biāo)，在關(guān)鍵環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，切實(shí)發(fā)揮質(zhì)量管理的監(jiān)督、控制作用。 → 采購 → 驗(yàn)收 → 儲(chǔ)存 → 銷售 → 運(yùn)輸 → ↑ ↑ ↑ ↑ ↑ ↑ ↑ ↑ 前確認(rèn) 過程監(jiān)控 收貨驗(yàn)收 驗(yàn)證、監(jiān)控、檢查 設(shè)備驗(yàn)證保養(yǎng) 票據(jù)管理 售后管理 過程監(jiān)控 第一章 總則 第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。 【 條款釋義 】 《 規(guī)范 》 根據(jù)所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別不同，采取不同的質(zhì) 量管理措施。對于經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，嚴(yán)格質(zhì)量管理；對于經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械放寬質(zhì)量管理。 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。 【 條款釋義 】 “ 誠實(shí)守信，依法經(jīng)營”是企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的基本守則。 （ 1）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 “誠實(shí)守信，依法經(jīng)營” 的前提下，正確貫徹實(shí)施 《 規(guī)范 》 ，確保企業(yè)各項(xiàng)業(yè)務(wù)經(jīng)營和管理活動(dòng)符合規(guī)范的要求。 （ 2）申請現(xiàn)場核查的企業(yè)，首先應(yīng)當(dāng)提交符合規(guī)定要求的資料。在現(xiàn)場核查過程中，要根據(jù)企業(yè)所提供資料據(jù)實(shí)核查，對與資料內(nèi)容嚴(yán)重不相符，或者發(fā)現(xiàn)資質(zhì)證明造假、票據(jù)及憑證造假、數(shù)據(jù)記錄造假等虛假欺騙行為，應(yīng)當(dāng)終止現(xiàn)場核查，直接作出核查不通過的結(jié)論。 第二章 職責(zé)和制度 第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。 【 條款釋義 】 明確企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人對企業(yè)質(zhì)量管理的責(zé)任定位及具體職責(zé)。 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人 —— 是企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證中 “企業(yè)負(fù)責(zé)人”項(xiàng)所載明的人員，是企業(yè)的最高經(jīng)營管理者。 （ 1）企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。 （ 2）應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量管理的必要條件； （ 3）確保企業(yè)按照 《 規(guī)范 》 要求經(jīng)營醫(yī)療器械。 第二章 職責(zé)和制度 第六條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。 【 條款釋義 】 （ 1）規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中的層級(jí)定位及主要職權(quán)。 （ 2）質(zhì)量管理裁決權(quán)是指對企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的 最終決定權(quán) ，此權(quán)利是本規(guī)范授予的權(quán)利。 （ 3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)保證獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)、保證醫(yī)療器械質(zhì)量的作用。 第二章 職責(zé)和制度 第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： （一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； （二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理； （三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范； （四）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者或者購貨者資質(zhì)的審核； （五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督； （六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； （七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； （八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告； （九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； （十）組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核； （十一）組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)； （十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 【 條款釋義 】 本條款明確規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理部門或人員具體管理職責(zé) ，其對本企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作情況對具體職責(zé)進(jìn)行梳理，應(yīng)包括但不限于本規(guī)范規(guī)定出的十二項(xiàng)內(nèi)容。本條對職責(zé)的表述大致分為 “負(fù)責(zé)”和“組織” ，其中 “負(fù)責(zé)” 的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門獨(dú)立完成； “組織” 的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門牽頭，組織相關(guān)部門共同實(shí)施。 第二章 職責(zé)和制度 第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，包括以下內(nèi)容： （一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人 員的職 責(zé)； （二）質(zhì)量管理的規(guī)定； （三）采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包 括采購 記錄、 驗(yàn)收記 錄、隨 貨同行單規(guī)定）； （四）供貨者資格審核的規(guī)定； （五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定 （包括 溫度記 錄、入 庫記錄 、出庫記錄規(guī)定）； （六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括 銷售記 錄規(guī)定 ）； （七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定； （八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定； （九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告 規(guī)定（ 包括停 止經(jīng)營 和通知 記錄規(guī)定）； （十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療 器械召 回記錄 規(guī)定） ； （十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn) 的規(guī)定 （包括 基礎(chǔ)設(shè) 施及相 關(guān)設(shè)備記錄和檔案規(guī)定）； （十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定 （包括 員工健 康檔案 規(guī)定） ； （十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定 （包括 培訓(xùn)記 錄）； （十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào) 查和處 理報(bào)告 的規(guī)定 （包括 質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）； 第二章 職責(zé)和制度 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源的規(guī)定、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。 【 條款釋義 】 明確了所有經(jīng)營企業(yè)必須制定的質(zhì)量管理制度內(nèi)容。 （ 1）質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)規(guī)范要求和企業(yè)質(zhì)量管理 工作的實(shí)際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則 （ 2）質(zhì)量管理制度在企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力，是規(guī)范的首要支持性文件 對于第二類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還提出了額外建立制度的要求，以落實(shí)按照風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。 【 北京市規(guī)定的自查報(bào)告內(nèi)容 】 年度自查報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容： （一） 《 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 》 登記、許可事項(xiàng)變更情況，貯存、運(yùn)輸變化情況，計(jì)算機(jī)信息化管理系統(tǒng)變化情況，委托、被委托貯存、配送變化情況； （二）醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢情況； （三）醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范年度運(yùn)行情況； （四）因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)管部門查處情況； （五）年度主要產(chǎn)品經(jīng)營情況。 年度自查報(bào)告中（一）至（四）項(xiàng)內(nèi)容作為企業(yè)基本信息供公眾查詢。 第二章 職責(zé)和制度 第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄 (包括采購記錄、驗(yàn)收記錄 )和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 2年；無有效期的，不得少于 5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。 【 條款釋義 】 根據(jù) 《 條例 》 規(guī)定，所有企業(yè)都應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。第二類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，其他經(jīng)營企業(yè)鼓勵(lì)建立。記錄可以采用紙質(zhì)，鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化的電子記錄。對記錄的時(shí)限進(jìn)行了規(guī)定，特別是植入類醫(yī)療器械記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。 第二章 職責(zé)和制度 第二章 職責(zé)和制度 【 條款釋義 】 企業(yè)能夠建立的記錄： 記錄 是企業(yè)開展質(zhì)量工作的真實(shí)反映，是連接各環(huán)節(jié)工作的紐帶，也是文件管理系統(tǒng)的重要組成部分。 內(nèi)容要求： 真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，嚴(yán)禁偽造記錄、擅自刪除經(jīng)營數(shù)據(jù)。 質(zhì)量 記錄 不合格器械 處理記錄 銷后退回和 購進(jìn)退出記 錄 驗(yàn)收記錄 養(yǎng)護(hù)記錄 儲(chǔ)運(yùn)溫濕度 監(jiān)測記錄 運(yùn)輸記錄 銷售記錄 出庫復(fù)核 記錄 采購記錄 第三章 人員與培訓(xùn) 第十條企業(yè)法定代 表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 【 條款釋義 】 明確了企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)理解并掌握醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，能夠做到依法決策經(jīng)營、保證企業(yè)按照《 規(guī)范 》 的要求開展各項(xiàng)經(jīng)營管理活動(dòng)，確保醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量。 從業(yè)禁止的規(guī)定： 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第六十五條等條款明確規(guī)定了違反條例相關(guān)條款直接責(zé)任人員 5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 第三章 人員與培訓(xùn) 第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱和 3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 【 條款釋義 】 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的建立原則及具體要求。組織機(jī)構(gòu)的建立必須與企業(yè)經(jīng)營管理實(shí)際相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì)量管理的需求?！?規(guī)范 》 僅對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)進(jìn)行了規(guī)定，對于第一類、第二類經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)不做要求。 第三章 人員與培訓(xùn) 第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營范 圍和經(jīng) 營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。 （一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有 1人為檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相 關(guān)工作 3年以上工 作經(jīng)歷 。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 （二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。 （三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或職業(yè)資格的人員。 【 條款釋義 】 企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理工作崗位人員的資格要求。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。對從事診斷試劑、植介入醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等經(jīng)營企業(yè)，其人員資格有相應(yīng)特殊要求，經(jīng)營其他醫(yī)療器械的企業(yè)不做具體要求。 第三章 人員與培訓(xùn) 第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。 【 條款釋義 】