【正文】 銷售日期； （三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或備案憑證編號）。 【 條款釋義 】 企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員的責(zé)任。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 盤點方法 動碰貨盤點 對賬式盤點 地毯式盤點 第七章 銷售、出庫與運輸 第四十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。 盤點內(nèi)容 全部庫存醫(yī)療器械的數(shù)量、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、醫(yī)療器械批號、有效期等信息，核對帳貨是否相符。 第六章 入庫、貯存與檢查 第四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。 （ 1）從保證醫(yī)療器械安全有效、質(zhì)量風(fēng)險防范的角度出發(fā)，采取近效期 預(yù)警及超效期停銷，目的是要求企業(yè)建立所銷售出去醫(yī)療器械安全合理使用完畢的風(fēng)險評估及控制機制。 第六章 入庫、貯存與檢查 第四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。 【 條款釋義 】 對醫(yī)療器械定期檢查內(nèi)容的具體要求。 第六章 入庫、貯存與檢查 第四十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄?！胺珠_存放”可以分房間、分區(qū)域等。 第六章 入庫、貯存與檢查 第四十三條 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)與委托的醫(yī)療器械分開存放。 【 條款釋義 】 對醫(yī)療器械儲存的具體要求。 重點是對驗收不合格醫(yī)療器械的處理 。 第六章 入庫、貯存與檢查 第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū) ,按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。 明確委托方是第一責(zé)任人，承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任，不能簡單委托了事，要承擔(dān)日常監(jiān)督責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。 （ 3）建立冷鏈醫(yī)療器械收貨專門記錄，對其冷鏈運輸有關(guān)內(nèi)容有詳細(xì)記 錄。 【 條款釋義 】 冷鏈醫(yī)療器械收貨的管理 （ 1）當(dāng)發(fā)生到貨醫(yī)療器械溫度控制不符合規(guī)定要求時，收貨人員應(yīng)當(dāng)予 以記錄，將醫(yī)療器械放置于符合溫度要求的場所，并明顯標(biāo)識，報質(zhì)量管理部門進一步核查處理。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。 第五章 采購、收貨與驗收 第三十八條驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。 （ 1）明確的待驗場所，可以是專用的庫區(qū)或相對穩(wěn)定的庫區(qū)，或規(guī)定動態(tài)待驗區(qū)域。 【 條款釋義 】 對符合收貨要求醫(yī)療器械的處理。 第五章 采購、收貨與驗收 第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進行驗收。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)批號或序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。 【 條款釋義 】 采購記錄內(nèi)容。 第五章 采購、收貨與驗收 第三十五條 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。 【 條款釋義 】 簽訂質(zhì)量保證和售后服務(wù)協(xié)議的目的是為了明確交易雙方的質(zhì)量責(zé)任，確保一旦發(fā)生質(zhì)量問題時，能夠及時處理，確保用械安全。合同或協(xié)議應(yīng)當(dāng)對采購具體內(nèi)容進行明確，避免混淆。 第五章 采購、收貨與驗收 確定所購入醫(yī)療器械的合法性 看樣品 如何確定？ 核實相關(guān)材料 生產(chǎn)許可證或備案憑證 注冊證、備案憑證 外包裝標(biāo)識 看聯(lián)系方式 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站 各地藥監(jiān)局網(wǎng)站 電話聯(lián)系 經(jīng)驗判斷 第五章 采購、收貨與驗收 第五章 采購、收貨與驗收 第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。 電話授權(quán)單位核實銷售人員身份。應(yīng)當(dāng)確認(rèn)、核實供貨者銷售人員身份的真實性，防止假冒身份、掛靠經(jīng)營、超委托權(quán)限從事違法銷售活動。 （ 2）考察內(nèi)容：考察供貨企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全，發(fā)生質(zhì)量問題的原因，是否采取糾正措施，糾正措施是否真實有效。 二是國家藥監(jiān)局質(zhì)量公告上有被公告的醫(yī)療器械的企業(yè)； 三是有信譽不良記錄的企業(yè)； 四是有其他不良行為的； 五是發(fā)生大量業(yè)務(wù)往來的公司。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門報告。 企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 （ 1）硬件：具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件 （ 2）軟件：具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段。 【 條款釋義 】 對為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的條件要求。鼓勵經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。 明確經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)企業(yè)建立計算機系統(tǒng)的基本要求。鼓勵經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè) 建立符合醫(yī)療 器械經(jīng) 營質(zhì)量 管理要 求的計 算機信息管理系統(tǒng)。 根據(jù)驗證結(jié)果合理指導(dǎo)作業(yè)條件： （ 1）設(shè)定監(jiān)控條件，制定相關(guān)操作使用規(guī)程 （ 2）確定醫(yī)療器械擺放位置，確保設(shè)施、設(shè)備在經(jīng)驗證合格的條件下發(fā)揮效能，使醫(yī)療器械質(zhì)量在儲存、轉(zhuǎn)移和運輸過程中得到保證 （ 3）冷庫和冷藏車驗證后獲得的溫度分布狀況參數(shù)，應(yīng)用于確認(rèn)的冷、熱波動點用于指導(dǎo)日常溫度監(jiān)控和儲存位置設(shè)置 （ 4）對出現(xiàn)的嚴(yán)重溫度偏差應(yīng)分析查找原因采取糾正與預(yù)防措施，確保醫(yī)療器械質(zhì)量的安全 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。 【 條款釋義 】 （ 1）驗證的范圍：冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備。 驗證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第四章 設(shè)施與設(shè)備 檢定 校準(zhǔn) 驗證 校準(zhǔn)是在規(guī)定條件下，為確定計量器具示值誤差的一組操作。對屬于國家非強制檢定的計量器具應(yīng)當(dāng)定期進行校準(zhǔn)。 【 條款釋義 】 校準(zhǔn)或檢定：按照國家計量法相關(guān)規(guī)定，對屬于國家強制檢定的計量器具應(yīng) 當(dāng)依法強制檢定。 要點：制度規(guī)定、職責(zé)明確、規(guī)程清晰、記錄完整 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。 【 條款釋義 】 醫(yī)療器械陳列及檢查的相關(guān)要求。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第二十六條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確； （二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射； （三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進行監(jiān)測和記錄； （四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。 【 條款釋義 】 本條款是對醫(yī)療器械零售營業(yè)場所的具體要求，區(qū)別于一般的辦公場所。特殊低溫是指按醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)需特殊溫度儲藏的溫度要求。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫； （二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備； （三）能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）； （四）需要進行運輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備； （五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。外包裝上有溫度、濕度要求的，按要求貯存，外包裝沒有明顯標(biāo)識具體溫度的，按照室溫要求保存。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的 設(shè)備或儀器。 【 條款釋義 】 儲存醫(yī)療器械倉庫所需要的設(shè)施設(shè)備。 貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)：分開一定距離 /有效隔離 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第二十條庫房的條件 應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源； （二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； （三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施； （四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。 （ 2）冷藏醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的冷庫中設(shè)置驗收區(qū)、貯存區(qū)、發(fā)貨區(qū)。按照醫(yī)療器械的質(zhì)量管理狀態(tài)要求，劃分庫區(qū)。 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。提出了幾種可不設(shè)置庫房的情形，簡化了經(jīng)營企業(yè)庫房設(shè)置的要求，更符合醫(yī)療器械監(jiān)管的實際情況。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第十八條有下列經(jīng)營行為之 一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房： （一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的； （二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的； （三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的； （四）專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用 X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的； （五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第十七條庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第十七條庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。同時經(jīng)營（一）、（二）、（三）項所列類別產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所和庫房設(shè)置應(yīng)分別滿足上述最高條件。 第四章 設(shè)施與設(shè)備 【 北京市實施細(xì)則關(guān)于經(jīng)營場所庫房面積要求 】 （三）經(jīng)營 Ⅱ 類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。 Ⅲ 6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（僅限軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨立的柜臺；其中提供驗配服務(wù)的，經(jīng)營場所使用面積不得少于 30平米，驗光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。 （二）經(jīng)營 Ⅲ 類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房： Ⅲ 6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、 Ⅲ 6846植入材料人工器官、 Ⅲ 6863口腔科材料、 Ⅲ 6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于 100平方米，庫房使用面積不得少于 40平方米。 （ 3）為保證食品藥品監(jiān)督部門的日常檢查，經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。 【 條款釋義 】 （ 1）經(jīng)營場所和庫房適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營范圍及經(jīng)營規(guī)模的實際需要。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。 健康檢查要求： （ 1）崗前及年度檢查 （ 2）建立健康檔案 人員健康要求： （ 1）健康檢查人員范圍：質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員 （ 2）不得從事相關(guān)工作的人員： 身體條件不符合相應(yīng)崗位 特定要求的，也包括不能有效控制和約束自身行為 的人員。 【 條款釋義 】 健康檢查的人員范圍、要求。 第三章 人員與培訓(xùn) 第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng) 建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進行一次健康檢查。 繼續(xù)培訓(xùn)：在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。但售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)，保存售后培訓(xùn)記錄，并取得本企業(yè)售后服務(wù)上崗證。 企業(yè)規(guī)