醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則-文庫吧資料
2025-05-02 14:05本頁面
【正文】 應 當 覆蓋企業(yè)開發(fā) 的 產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。 * 當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。 2. 設計和開發(fā)更改的實施 應 符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關規(guī)定。 必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。對于需要進行 臨床評價或 性能評價的醫(yī)療器械， 應 能夠提供試驗報告和（或）材料。 查看臨床試驗報告和（或）材料， 應符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。 7 章節(jié) 條款 內(nèi)容 確認可采用臨床評價或者性能評價。 設計和開發(fā)確認活動 應 當 在產(chǎn)品交付和實施之前進行。 應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。 應 當 保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和 任何必要 措施的記錄。 應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 查看相關文件和記錄 ， 至少符合以下要求： 應 當 按 設計開發(fā) 策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審。應 當 保留確認記錄。 設計 轉(zhuǎn)換活動的記錄 應 當 表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，以確保設計和開發(fā) 的輸出 適于 生產(chǎn) 。 查看相關文件 ，至少符合以下要求 ： 應 當 在設計和開發(fā)過程中 開展設計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設備、操作人員的培訓等 。 設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關記錄。 查看 設計 和 開發(fā)輸出 資料，至少 符合 以下 要求 ： ，如原材料、組件和部件技術要求； ，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等； 技術要求； 4．產(chǎn)品檢驗程序； ，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和 6 章節(jié) 條款 內(nèi)容 標簽要求等。 應當對設計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關記錄。 應 當 按照 策劃 實施設計 和 開發(fā)，當偏離計劃而需要修改計劃時， 應 當 對計劃重新評審和批準。 至少包括以下內(nèi)容 ： ，技術和經(jīng)濟指標分析（至少是初步的估計）； ，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動。 在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。 查看 設計 控制 程序文件 ， 應 當 清晰、可操作 ， 能控制設計開發(fā)過程 ， 至少包括以下內(nèi)容 ： ； 、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動 。 記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品 的日期起不少于 2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。 記錄 應當 清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。 應當 建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。作廢文件是否明確標識 . 應 當 確定作廢的技術文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯 等 需要。 查看相關記錄確認 文件的更新或修訂 是否經(jīng)過評審和批準； 其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別 . 分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件 應當 進行標識，防止誤用。 文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等 應當 按照控制程序管理 ，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制和銷毀記錄。 * 技術文件 應當 包括產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書 、 檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。 查 看企業(yè)的 質(zhì)量手冊，應當包括企業(yè)質(zhì)量目標、組織機構及職責、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。質(zhì)量目標應當與質(zhì)量方針保持一致；應當根據(jù)總的質(zhì)量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；應當包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。 文 件 管理 * 應當 建立健全質(zhì)量管理體系文件 ， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 應 當 配備適當?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度?當 滿足使用要求 ，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。主要檢測設備是否制定的了操作規(guī)程 。 * 應當 配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備 應當 具有明確的操作規(guī)程。 現(xiàn)場查看生產(chǎn)設備標識 。 現(xiàn)場查看生產(chǎn)設備是否便于操作、清潔和維護。 生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護 應當 符合預定用途，便于操作、清潔和維護。 設 備 * 應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相
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