醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點-文庫吧資料
2025-03-13 12:34本頁面
【正文】 人數(shù) 應(yīng)當與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。 潔凈工作服的末道清洗用水至少為純化水并進行消毒處理；萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)使用的無菌工作服的末道清洗用水應(yīng)為注射用水，并應(yīng)進行滅菌處理。 為了減少輔助區(qū)域，可采用就高的原則。 特別要注意以與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)的名義降低其要求的情況 ? 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場檢查要點 進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風口 布局合理 ,水、電、氣輸送線路 與墻體接口處 應(yīng)當可靠 密封 ,照明燈具 不得懸吊 ? 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場檢查要點 （區(qū)）內(nèi)的操作臺要求光滑平整、不脫落塵粒和纖維、不易積塵、便于清潔處理和消毒。 – 現(xiàn)場查看溫濕度裝置及記錄 ， 是否符合要求 。 – 人流 、 物流走向合理 – 同一潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi)或相鄰潔凈室 （ 區(qū) ）間生產(chǎn)操作不得相互交叉污染 ? 現(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）的人流、物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污染 ? 潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施 ? 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場檢查要點 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別指標應(yīng)當符合醫(yī)療器械相關(guān) 行業(yè)標準 的要求。 3/28/2023 14 ? 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場檢查要點 – (區(qū) )布局合理 、 防止交叉污染 – 按生產(chǎn)工藝流程順向布置 – 按空氣潔凈度級別 187。 將生產(chǎn)工藝流程和空氣潔凈度級別及人流 \物流有機的結(jié)合起來，實現(xiàn)三者恰到好處的統(tǒng)一。但決不允許混洗、混放和混穿。 不同潔凈度級別潔凈區(qū)使用的潔凈工作服 分別 /并 定期 在不同級別潔凈環(huán)境中清洗、 干燥和 整理并區(qū)別使用。 法規(guī)、標準、產(chǎn)品性能指標或預期用途，以及政府監(jiān)管部門等有要求時 3/28/2023 12 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場檢查要點 有要求 或無菌加工 ,萬級下的局部百級環(huán)境 ? 如血管支架的壓握、涂藥； ? 血袋生產(chǎn)中抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝封 ? 液體產(chǎn)品的無菌制備和灌裝； ? 以及不能在其容器內(nèi)進行最終滅菌的固體產(chǎn)品的無菌處理、傳輸和包裝等。 – 不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸 ， 不低于300 000級 。 血袋 各種血管內(nèi)導管（如中心靜脈導管）、支架輸送系統(tǒng)等 血管支架、心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動靜脈瘺管、血管移植物、體內(nèi)藥物釋放導管和心室輔助裝置等 3/28/2023 8 ? 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場檢查要點 ? 無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件 – 植入到血管內(nèi) – 介入到血管內(nèi) – 需要在萬級下的局部百級潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi)進行后續(xù)加工 （ 如 灌裝封 等 ） ? 生產(chǎn)區(qū)域 – 末道清潔處理 、 組裝 、 初包裝 、 封口 – 不經(jīng)清潔處理的零配件的加工 引流系統(tǒng) 骨科手術(shù)器械與牙科充填材料 與血液直接接觸，如：血漿分離器、血液過慮器等 與血液間接接觸 ,如 :輸液器、輸血器、靜脈輸液針、延長器、轉(zhuǎn)移器等 3/28/2023 9 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場檢查要點 十萬級環(huán)境下生產(chǎn)器械及區(qū)域 ? 無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件 – 血液接觸 – 骨髓腔接觸 – 非自然腔道接觸 ? 生產(chǎn)區(qū)域 – 末道清潔處理 、 組裝 、 初包裝 、 封口 – 不經(jīng)清潔處理的零配件的加工 黏膜或自然腔道接觸器械，如：無菌導尿管、無菌氣管插管、陰道內(nèi)或消化道器械 (胃管、乙狀結(jié)腸鏡、結(jié)腸鏡、胃鏡 ) 等，其特點是不經(jīng)穿刺或切開術(shù)進入體內(nèi)的器械 與傷口或其他損傷體表接觸器械，如：潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、外科紗
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