【正文】 進行確認。 5302. 滅菌容器的能力是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，是否有自動監(jiān)測及記錄裝置 。 第五十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對產(chǎn)品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。 第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立批號管理辦法，明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。 第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立清場的管理辦法，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場記錄。末道清潔處理是否在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。 4901．企業(yè)是否有工位器具的管理文件和記錄； 4902．企業(yè)是否具有足夠數(shù)量的專用工位器具； 4903．工位器具是否能夠避免產(chǎn)品受損和有效防止產(chǎn)品污染。 4801．潔凈室（區(qū) ）內(nèi)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否會對產(chǎn)品造成污染； 4802．若適用時，不清洗零配件所用的脫模劑是否無毒、無腐蝕，不會影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。 4701．潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工裝及管道表面是否無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連； 4702．是否無死角并易于清洗、消毒或滅菌。 4601．潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的措施； 4602．潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工裝與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌； 4603． 操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清洗消毒。檢查文件和實施情況。對無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。 (總則第三十一條 ) *4401. 檢查現(xiàn)場所使用的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、工藝裝備與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求是否相適宜（檢查是否符合 3201設(shè)計轉(zhuǎn)換、 4204生產(chǎn)策劃的要求）。 4304. 是否能提供實施上述控制的記錄，以證實控制的符合性和有效性。 4302. 企業(yè)是否有關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)應(yīng)驗證確認的規(guī)定，檢查這些規(guī)定的實施情況 。 第四十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)的工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵或特殊過程。 4207. 是否規(guī)定了產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度，并進行了實施可追溯性方面的記錄 。 4205. 是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實施了監(jiān)視和測量 。 *4202. 是否識別對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程 。 第七章生產(chǎn)管理 第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下進行所有生產(chǎn)過程。 4105. 企業(yè)對所用的初包裝材料是否按 GB/T19633標(biāo)準(zhǔn)的要求進行了選擇和 /或確認 。 4104. 對于來源于動物的原、輔材料，檢查病毒去除的控制及檢測記錄。對于需進行生物學(xué)評價的材料，所采購的材料是否與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同。 4102. 是否保留采購驗證記錄 。 所選擇的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。 第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的 產(chǎn)品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。 *4002. 是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定 。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。 3906. 供方（再）評價過程是否符合規(guī)定的要求 。 3904. 是否制定了對供方進行選擇、評價和再評價的準(zhǔn)則（規(guī)范） 。 3902. 是否根據(jù)采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程序 。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。當(dāng)供方是委托生產(chǎn)的受托方時，供方還應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 *3804. 如采購的產(chǎn)品可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品的安全性能下降，企業(yè)保持的對供方實施控制記錄是否足以證實所采購產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。 3802. 采購控制程序文件是否包括以下內(nèi)容： 1)企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定； 2)對不同的采購產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式； 3)對采購文件的制定、評審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定； 4)對合格供方的選擇、評價和再評價的規(guī)定； 5)對采購產(chǎn)品的符合性的驗證方法的規(guī)定； 6)采購過程記錄及其保持的規(guī)定。 第六章采購 第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制采購程序文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 *3703. 是否制定風(fēng)險的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。 3702. 風(fēng)險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。其記錄應(yīng)當(dāng)可追溯。 3605. 設(shè)計和開發(fā)更改的實施是否符合醫(yī)療器械 產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定。 3603. 是否對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認；設(shè)計和開發(fā)更改的評審是否包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 (總則第二十三條 ) 3601. 是否對因設(shè)計和開發(fā)改動可能帶來的風(fēng)險進行了評價，對產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進行了評估 。適當(dāng)時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準(zhǔn)。 3505. 對于不采取臨床試驗或臨床評價進行設(shè)計確認的無菌醫(yī)療器械，企業(yè)是否能提供經(jīng)批準(zhǔn)的免于臨床試驗或臨床評價的證實材料。 3503. 是否保持設(shè)計 和開發(fā)確認記錄（包括臨床評價或臨床試驗）、確認結(jié)果和確認所引起的措施的記錄 。 (總則第二十二條 ) 3501. 結(jié)合第二十八條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)確認 。 設(shè)計和開發(fā)的確認可采用臨床試驗或性能評價。確認方法是否科學(xué)和有效。 3402. 是否保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和驗證所引起的措施的記錄 。 第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 (總則第二十條 ) 3301. 是否按第二十八條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審 。 3203. 轉(zhuǎn)換活動的記錄是否表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。 (總則第十九條 ) 3201. 是否開展了設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等 。 3103. 設(shè)計和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。 3102. 設(shè)計和開發(fā)輸出是否包括： —— 采購信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求； —— 生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等； —— 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗程序； —— 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出記錄。 第三十一條 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足設(shè)計輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。 3002. 設(shè)計開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方 。應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)輸入記錄，對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準(zhǔn)。 5）包括風(fēng)險管理活動、對供方的選擇要求。 3)主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計劃安排與整個項目的一致。應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。 設(shè)計和開發(fā)策劃輸出是否形成文件。 3)設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通； 3) 風(fēng)險管理的要求。 (總則第十五條 ) 2801. 是否建立設(shè)計和開發(fā)控制程序，并形 成了文件 。 2705. 綜合評價：是否執(zhí)行了程序，控制是否有效。 2703. 記錄是否具有可追溯性（要注意相關(guān)記錄的關(guān)聯(lián)） 。 、易于識別和檢索 。 第 27條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理的程序文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。這個期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存 期限 。 第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。 2402. 技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容： 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢驗、服 務(wù)、設(shè)備操作，適用時還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細和技術(shù)規(guī)范）和驗收準(zhǔn)則等 . 第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，規(guī)定以下的文件控制要求： (總則第十二條 ) 1．文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充 分性，并滿足本規(guī)范的要求； 2．文件更新或修改時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對文件進行評審和批準(zhǔn)，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場使用現(xiàn)行有效的文件； 3．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來文件得到識 別與控制； 4．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對保留的作廢文件進行標(biāo)識，防止不正確 使用。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。 4）是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成精確的方法和程序。 2303．質(zhì)量方針是否滿足以下要求： 1）與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)； 2）是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性； 3）與質(zhì)量目標(biāo)的背景； 4）在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解； 5）在持續(xù)適宜性方面得到評審。 2） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細節(jié)與合理性； 3）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? 4）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 2302．質(zhì)量手冊應(yīng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。（總則第十條） 2301．生產(chǎn)企業(yè)是否制定了形成文件的質(zhì)量管理體系，并且予以實施和保持。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、本規(guī)范中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 2201．企業(yè)是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄； 2202．藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進行記錄。 *2103. 與血液或藥液接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否達到注射用水要求，并按規(guī)定對注射用水進行檢測。 2101．企業(yè)是否分析并確定了整個生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量 。 2021．是否建立對人員的清潔的要求，并形成文件； 2021．企業(yè)是否制定了進入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序； 2021．潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達到人員凈化的目的； 2021．潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩； 2021．直接接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時間對手再進行一次消毒。進入潔凈室（區(qū)）的人員必須按照相應(yīng)的人員凈化程序進行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。 第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔的要求，并形成文件。 1901．是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管 理文件。潔凈工作服和無菌服應(yīng)不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。 1801．是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則； 1802．企業(yè)是否建立了工作人員健康檔案； 1803．直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次； 1804．是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 1701．企業(yè)是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢分析； 1702．企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）監(jiān)測的文件規(guī)定和記錄； 1703．對潔凈室的監(jiān)測是否按規(guī)定進行了靜態(tài)與動態(tài)測試； 1704．如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項的監(jiān)測。 第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對潔凈室（區(qū)）是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求進行產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染的定期監(jiān)測和驗證，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存 檔。 1601．企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容： 1） 設(shè)備清潔規(guī)定； 2） 工裝模具清潔規(guī)定； 3） 工衛(wèi)器具清潔規(guī)定； 4） 物料清潔規(guī)定； 5） 操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定； 6） 清潔工具的清潔及存放規(guī)定； 7） 潔凈 , 室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定； 8） 消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進行驗證和控制，以適應(yīng)于所生產(chǎn)的產(chǎn)品的要求。 1403. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗是否密封，是否