【正文】 員凈化的目的。2001是否建立對(duì)人員清潔的要求，并形成文件。1903潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對(duì)于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。1901是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。1803直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。1801是否建立對(duì)人員健康的要求，并形成文件。1703是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗(yàn)證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢分析。1701是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測的文件規(guī)定。所用的消毒劑或消毒方法是否不對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。1602潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否無跨區(qū)使用情況，是否有專用的潔具間，潔具間是否不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。1502潔凈區(qū)內(nèi)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過驗(yàn)證，是否按文件規(guī)定進(jìn)行控制并記錄。1403潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗和安全門是否密封。1401生產(chǎn)廠房是否有防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。1302同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會(huì)產(chǎn)生交叉污染；不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施。1203不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求；相同潔凈度級(jí)別潔凈室間的壓差梯度是否合理。（檢查企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件）1201是否根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識(shí)別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程。（檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚(yáng)塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況）1102生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否不會(huì)對(duì)潔凈室（區(qū)）造成污染。1003如果結(jié)果的輸出不能被驗(yàn)證，是否對(duì)環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，是否進(jìn)行定期檢查以驗(yàn)證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運(yùn)行。1002是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。文件是否至少包括維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求。*0905所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。0903原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲(chǔ)存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。*0901企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是否相適應(yīng)。檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。（檢查相關(guān)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過了規(guī)定的培訓(xùn)）0802是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。0701是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專業(yè)知識(shí)水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求.0702是否制定了對(duì)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的工作制度。0505相關(guān)法律、法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實(shí)施。0504是否制定了進(jìn)行管理評(píng)審的程序文件，制定了定期進(jìn)行管理評(píng)審的工作計(jì)劃，并保持了管理評(píng)審的記錄。0503是否配備了與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。0502企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可測量，可評(píng)估。*0404質(zhì)量管理部門是否具有獨(dú)立性，是否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。0402是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系?！　。ㄋ模┙Y(jié)果評(píng)定：項(xiàng)　　目結(jié)　　果嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）一般缺陷率0＜10%通過檢查01020%整改后復(fù)查13＜10%020%　　不適用項(xiàng)：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不適用檢查的項(xiàng)目。其中：　　嚴(yán)重缺陷項(xiàng)：是指重點(diǎn)檢查項(xiàng)目不符合要求?！　。ǘo菌醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共254項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（條款前加“*”）31項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目223項(xiàng)。 別塵粒最大允許數(shù)／立方米微生物最大允許數(shù)≥≥5mm浮游菌／立方米沉降菌／皿100級(jí)3,50005l10,000級(jí)350,0O02,00010031OO,000級(jí)3,500,00020,00050010300,000級(jí)10,500,00060,000—15醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）　　按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求，為了規(guī)范對(duì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作，統(tǒng)一檢查要求,制定本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)?！　“?、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)符合下表規(guī)定:　　七、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別?！　∥?、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)?！　∪⒅踩氲饺梭w組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。 附錄：　　　　　　　　　　　無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則　　一、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染?！　〉诰攀l　本實(shí)施細(xì)則自2011年1月1日起施行?！　≡诒靖絼t中未列出的術(shù)語與GB/T19001族標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語通用。如：通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)能驗(yàn)證并滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求?！　≡O(shè)計(jì)和開發(fā)輸入：是指產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和開發(fā)開始階段，將與產(chǎn)品要求有關(guān)的預(yù)期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理和相關(guān)信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過程?？梢园ǘㄆ跍y量或檢測?！　〈_認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定?！　∮嘘P(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運(yùn)文件?！　?biāo)記：書寫、印刷或圖示物?！　☆櫩屯对V：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。　　無菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能?！　〕醢b材料：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。　　滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程。　　生產(chǎn)批：指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品?！　〉诎耸艞l　生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。　　第八十七條　生產(chǎn)企業(yè)若對(duì)顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)并記錄理由?！　〉诎耸鍡l　對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告?！　〉诎耸龡l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒ǎ☉?yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄?！　〉诎耸粭l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。　　第七十九條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序并形成文件，保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)當(dāng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響?！　〉谄呤鶙l　在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。 　　　　　　　　　　　　　　　第十章　不合格品控制　　第七十四條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)和權(quán)限?！　〉谄呤l　生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持由其或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄?！　〉谄呤畻l　如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則并形成文件。　　　　　　　　　　　　　　　第九章　銷售和服務(wù)　　第六十九條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審并保持記錄，對(duì)確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)定并形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求?！　〉诹邨l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立反饋程序并形成文件，對(duì)是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明?！　〉诹鍡l　生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行。確保監(jiān)視和測量活動(dòng)符合下列規(guī)定的要求：　?。ㄒ唬?yīng)當(dāng)定期對(duì)測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識(shí)，并保存記錄；　?。ǘ?yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對(duì)監(jiān)視和測量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；　?。ㄈ┊?dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往監(jiān)控和測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄，并且應(yīng)當(dāng)對(duì)裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧４嫜b置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄；　　（四）對(duì)用于監(jiān)視和測量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時(shí)再確認(rèn)；　?。ㄎ澹┥a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合要求并與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的無菌檢測室。貯存條件應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽或使用說明書中注明。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。　　第六十一條　產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求?！　〉谖迨艞l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量?！　〉谖迨鶙l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批?！　〉谖迨鍡l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)程序并形成文件。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)人員的資格?！　〉谖迨臈l　如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)對(duì)該過程進(jìn)行確認(rèn)?！　〉谖迨l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立批號(hào)管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。對(duì)于需清潔處理的無菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求?！　〉谒氖艞l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)能避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被污染和損壞?！　〉谒氖邨l　與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連