【正文】 驗證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢分析。1701是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測的文件規(guī)定。所用的消毒劑或消毒方法是否不對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。1602潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否無跨區(qū)使用情況，是否有專用的潔具間，潔具間是否不會對產(chǎn)品造成污染。1502潔凈區(qū)內(nèi)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過驗證，是否按文件規(guī)定進(jìn)行控制并記錄。1403潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗和安全門是否密封。1401生產(chǎn)廠房是否有防塵、防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。1302同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會產(chǎn)生交叉污染；不同級別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施。1203不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求；相同潔凈度級別潔凈室間的壓差梯度是否合理。（檢查企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件）1201是否根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程。（檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況）1102生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否不會對潔凈室（區(qū)）造成污染。1003如果結(jié)果的輸出不能被驗證，是否對環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，是否進(jìn)行定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運行。1002是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。文件是否至少包括維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求。*0905所具備的檢驗和試驗儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。0903原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。*0901企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險管理的要求是否相適應(yīng)。檢查評價記錄證實相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。（檢查相關(guān)記錄證實相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過了規(guī)定的培訓(xùn)）0802是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。0701是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求.0702是否制定了對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評價和再評價的工作制度。0505相關(guān)法律、法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實施。0504是否制定了進(jìn)行管理評審的程序文件，制定了定期進(jìn)行管理評審的工作計劃，并保持了管理評審的記錄。0503是否配備了與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。0502企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可測量，可評估。*0404質(zhì)量管理部門是否具有獨立性，是否能獨立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。0402是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。（該項目企業(yè)應(yīng)當(dāng)說明理由，檢查組予以確認(rèn)）　　一般缺陷率=一般缺陷項目數(shù)/（一般檢查項目總數(shù)一般檢查項目中不適用項目數(shù)）100%。　　一般缺陷項：是指一般檢查項目不符合要求。　?。ㄈ┈F(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記錄?！　∫弧z查評定方法　?。ㄒ唬o菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢查的范圍，按照無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)?！　×τ谟幸蠡虿捎脽o菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)?！　∷?、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行?！　《?、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10,000級潔凈度級別。國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)〈一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則〉（2001年修訂）的通知》（國藥監(jiān)械〔2001〕288號）和《關(guān)于印發(fā)〈一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則〉的通知》（國藥監(jiān)械〔2002〕472號）同時廢止。　　第九十一條　本實施細(xì)則由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋?！　√厥膺^程：指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗證的過程?！　￡P(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。　　設(shè)計和開發(fā)輸出：是設(shè)計和開發(fā)過程的結(jié)果，指將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品安全和性能所必需的產(chǎn)品特性或規(guī)范，包括樣機、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務(wù)和接受準(zhǔn)則等?！　y量：確定量值的一組操作。　　監(jiān)視：確定過程符合性的一組操作，是持續(xù)的過程，指觀察、監(jiān)督、使對象處于控制之下?！　◎炞C：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定?！　　獦?biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；　　——隨附于醫(yī)療器械。　　忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議采取的措施：　　——醫(yī)療器械的使用；　　——醫(yī)療器械的改動；　　——醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；　　——醫(yī)療器械的銷毀。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平?！　崈舳龋簼崈舡h(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子和微生物最大允許統(tǒng)計數(shù)?！　崈羰?區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）?！　o菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)?！　缇涸谕粶缇萜鲀?nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品。　　第九十條　本細(xì)則下列用語的含義是：　　批號：用于識別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號。第十三章　附則　　第八十八條　本實施細(xì)則中提出的“相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)”，是指對于無菌醫(yī)療器械，國家制定的一系列法規(guī)和規(guī)范以及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！　〉诎耸鶙l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預(yù)防措施，并評審所采取預(yù)防措施的有效性?！　〉诎耸臈l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。第十二章　分析和改進(jìn)　　第八十二條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況?！　〉诎耸畻l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限。第十一章　顧客投訴和不良事件監(jiān)測　　第七十八條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄?！　〉谄呤邨l　若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)?！　〉谄呤鍡l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法?！　〉谄呤龡l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況?！　〉谄呤粭l　生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)當(dāng)規(guī)定服務(wù)活動及其驗證的要求，并保持所實施服務(wù)活動的記錄?！　‘?dāng)醫(yī)療器械安裝活動由生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)代理以外的人員完成時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝和驗證要求的文件，并對安裝和驗證活動采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)重新評審并保持評審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員?！　〉诹藯l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本細(xì)則的要求并有效實施?！　〉诹鶙l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點，制定留樣管理辦法，按照生產(chǎn)批或滅菌批進(jìn)行留樣，并作好留樣觀察記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)作出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員?！　〉诹臈l　生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。第八章　監(jiān)視和測量　　第六十三條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，配置相應(yīng)的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行控制?！　∑髽I(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械和材料的貯存條件，并控制和記錄這些條件。　　第六十二條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求?！　〉诹畻l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標(biāo)識和所要求的記錄?！　〉谖迨藯l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。　　第五十七條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。　　如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序文件，確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動和結(jié)果的記錄?！　〉谖迨龡l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采用適宜的無菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。 　　第五十一條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立清場的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并作好清場記錄。　　第五十條　進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進(jìn)行凈化處理?！　〉谒氖藯l　生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染?！　〉谒氖鶙l　生產(chǎn)企業(yè)對潔凈室（區(qū)）內(nèi)選用的設(shè)備與工藝裝備應(yīng)當(dāng)具有防塵、防污染措施?！　〉谒氖鍡l　在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將對產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求形成文件并加以實施?！　〉谒氖龡l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。　　無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染?！　〉谒氖粭l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。　　第四十條　采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容?！　∩a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供方滿足其采購要求的能力進(jìn)行評價，并制定對供方進(jìn)行選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則?！　〉谌艞l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度。第六章　采購　　第三十八條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求?！　‘?dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求?！　〉谌鶙l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄?！　〈_認(rèn)可采用臨床評價和/或性能評價?！　〉谌臈l　生產(chǎn)企