醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準docxdocx-文庫吧資料
2025-07-23 19:21本頁面
【正文】 存中規(guī)定）4201在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前是否確定了產(chǎn)品的特性。GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》。4105企業(yè)對所用的初包裝材料是否進行了選擇和/或確認。ISO（采購記錄）4104對于來源于動物的原、輔材料是否對去除病毒進行控制。3102需進行生物學(xué)評價的材料，采購品是否與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同。（采購驗證標準及記錄）4102是否保留采購驗證記錄。（采購記錄和實物核查。（采購記錄和實物核查。（采購清單和采購合同及技術(shù)質(zhì)量協(xié)議。（評價記錄需生產(chǎn)、質(zhì)量部門負責(zé)人簽字）3905供方（再）評價過程是否符合規(guī)定的要求。（不適用）3903是否制定了對供方進行選擇、評價和再評價的準則（規(guī)范）。（提供采購分類管理目錄，規(guī)定實際控制和管理方式。（查看是否有上述幾項）3803是否按程序文件的規(guī)定實施采購和采購管理，并保持記錄（合同、采購清單）*3804當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標要求時，采購產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》）（風(fēng)險分析（管理）報告）3801是否編制了采購程序文件。風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》；動物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險管理參見（注：風(fēng)險管理參見檢查風(fēng)險管理文檔和記錄，以確定實施的證據(jù)。（無更改，不適用）3701是否建立對無菌醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理的文件。（無更改，不適用）3604設(shè)計和開發(fā)更改是否在實施前經(jīng)過批準。（無更改，不適用）3603必要時，是否對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認。（不適用）3601是否對因設(shè)計和開發(fā)改動，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來的風(fēng)險進行了評價，對產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進行了評估。）3504對于按法規(guī)要求需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗的證實材料。（注：參見（現(xiàn)場檢查確認報告。（企業(yè)有文件規(guī)定適當(dāng)?shù)脑O(shè)計確認的形式。（提供驗證記錄）3403若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法來進行，是否評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學(xué)和有效。（評審記錄）3401結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證。（計評審報告，提供設(shè)計評審報告清單。（現(xiàn)場檢查關(guān)鍵工序和特殊工序的驗證報告。（現(xiàn)場檢查實際作業(yè)和文件的規(guī)定。（現(xiàn)場檢查產(chǎn)品生產(chǎn)中的材料、零部件、設(shè)備、操作規(guī)程的情況。（重新整理看這些涉及到的技術(shù)文件并提供文件清單）3103設(shè)計和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評審和批準。16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標準。注：參見（核查設(shè)計輸出文件，規(guī)定輸出的內(nèi)容）咨詢3102設(shè)計和開發(fā)輸出是否包括：，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；（如產(chǎn)品標準）和檢驗程序；，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。（查看）3003設(shè)計和開發(fā)輸入能否為設(shè)計過程、設(shè)計驗證和設(shè)計確認提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過評審和批準。核查風(fēng)險分析文件。（是否是單獨的設(shè)計和開發(fā)文件、包括圖紙、數(shù)據(jù)等））3001設(shè)計和開發(fā)輸入文件是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險管理的輸出結(jié)果。設(shè)計和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下述要求：，技術(shù)和經(jīng)濟指標分析（至少是初步的估計），項目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口；，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。、權(quán)限和溝通；。2801是否建立設(shè)計和開發(fā)控制程序，并形成了文件。2（建立所有文件清單）2702所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。（新開辦企業(yè)不適用）2602作廢文件的保留期限是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。（現(xiàn)場需要擺放技術(shù)文件）2505文件是否保持清晰、易于識別；2506外來文件是否可識別并控制其分發(fā)；2601是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。（是否要形成文件，如是，無修改記錄）2503文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。（需要重新制定上述技術(shù)檔案）2501是否已編制形成文件的程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件實施控制，文件發(fā)布前是否得到評審和批準，確保文件的充分與適宜。（是否對質(zhì)量目標進行文件性評價）2401是否對每一類型或型號的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。（咨詢梅華，是否需要評審記錄）2304質(zhì)量目標是否滿足以下要求：，在其相關(guān)職能和層次上逐次進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；；，并與質(zhì)量方針保持一致。（再看一遍）質(zhì)量手冊概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。2302質(zhì)量手冊是否對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定，質(zhì)量手冊是否包括了以下內(nèi)容：。（還未安裝，是否安裝，待定，研究）2301是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，并且予以實施和保持。（不適用）2201是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。）*2103對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，是否使用符合《藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。規(guī)定制水的方式，形成相關(guān)文件編號。是否按規(guī)定對工藝用水進行檢測。）（下邊一條研究）（重看一遍）*2102工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。（現(xiàn)場需有消毒設(shè)施并應(yīng)有相應(yīng)的程序）2101是否確定了整個生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。（咨詢梅華）（應(yīng)當(dāng)確認并記錄）（如何確認？）2004是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則；潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。（重新看一遍，是否有）2002是否制定了進入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。（購買潔凈服）1904不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否定期在相應(yīng)級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。（重看一遍）1902潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。（研究）（應(yīng)有體檢記錄）1804是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。（自己整理）1802是否建立了工作人員健康檔案。（是不是不適用）1704如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項的監(jiān)測。YY0033《無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范》等）。（不適用）1701是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測的文件規(guī)定。所用的消毒劑或消毒方法是否不對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。（重新整理文件規(guī)定及記錄）1602潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否無跨區(qū)使用情況，是否有專用的潔具間，潔具間是否不會對產(chǎn)品造成污染。（不適用）1502潔凈區(qū)內(nèi)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過驗證，是否按文件規(guī)定進行控制并記錄。1403潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗和安全門是否密封。（車間內(nèi)配備溫濕度表并記錄）1401生產(chǎn)廠房是否有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。1302同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會產(chǎn)生交叉污染；不同級別的潔凈
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