醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)docxdocx-文庫吧資料
2025-07-23 19:24本頁面
【正文】 203*4301外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產(chǎn)品應(yīng)在檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。4201應(yīng)建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序文件。41044105當(dāng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置不符合要求時(shí)應(yīng)當(dāng)：有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)并記錄；措施；。11在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，應(yīng)對(duì)滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。4102測量裝置的控制程序中應(yīng)規(guī)定對(duì)測量裝置的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過程中防護(hù)要求，以防止檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果失效。4005應(yīng)對(duì)貯存條件進(jìn)行記錄。4003應(yīng)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度，規(guī)定所生產(chǎn)的各種醫(yī)療器械的貯存條件，并在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說明書中注明。*4001應(yīng)制定產(chǎn)品防護(hù)的程序文件。3802應(yīng)規(guī)定可追溯的范圍、程度和途徑，并能實(shí)現(xiàn)追溯。3705應(yīng)保持滅菌過程確認(rèn)的記錄。生產(chǎn)管理3703滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，記錄或報(bào)告應(yīng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。3701應(yīng)編制產(chǎn)品滅菌過程確認(rèn)的程序文件。3602產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的程序文件應(yīng)可以確保只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。103503標(biāo)識(shí)應(yīng)明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識(shí)別，能夠防止混用并能實(shí)現(xiàn)追溯。3501應(yīng)編制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序文件。（現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄）3402應(yīng)建立并保持批生產(chǎn)記錄。3304如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響，應(yīng)編制確認(rèn)的程序，且在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。3302過程的確認(rèn)應(yīng)至少包括：評(píng)價(jià)計(jì)劃的制定、評(píng)價(jià)的實(shí)施、評(píng)價(jià)的記錄和評(píng)價(jià)的結(jié)論（或報(bào)告）。3202應(yīng)對(duì)無菌醫(yī)療器械進(jìn)行污染的控制，及對(duì)滅菌過程進(jìn)行控制。3101生產(chǎn)過程中應(yīng)按文件規(guī)定使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置。*3003應(yīng)編制關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。9*3001應(yīng)確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。2903應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過程制定形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序。生產(chǎn)管理2901在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前應(yīng)當(dāng)確定了產(chǎn)品的全部特性。2803采購品應(yīng)滿足采購要求。2801應(yīng)按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購驗(yàn)證。*2702采購文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述應(yīng)符合采購信息的要求，應(yīng)對(duì)采購信息可追溯性要求作出明確的規(guī)定。*2701采購信息應(yīng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，應(yīng)包括采購產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)應(yīng)包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。2604應(yīng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。2602當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求?！鹿?jié)條款內(nèi)容采購*2503當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)要求時(shí)，采購產(chǎn)品的要求應(yīng)不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求?！少?501應(yīng)編制采購程序文件。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)。2401應(yīng)建立對(duì)無菌醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件。2304設(shè)計(jì)和開發(fā)更改應(yīng)在實(shí)施前經(jīng)過批準(zhǔn)。2303必要時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。2301應(yīng)對(duì)因設(shè)計(jì)和開發(fā)改動(dòng)，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品安全性有效性等影響應(yīng)進(jìn)行評(píng)估。2204對(duì)于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)的證實(shí)材料。2202設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。—章節(jié)條款內(nèi)容設(shè)計(jì)和開發(fā)2103若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法來進(jìn)行，應(yīng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)為設(shè)計(jì)過程、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，—2101結(jié)合策劃的結(jié)果，應(yīng)在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證。2001應(yīng)按策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審。1902轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)有效，已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。1803設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出（文件）應(yīng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。1802設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)包括：，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)程序；，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。1703應(yīng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。1701設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件應(yīng)包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)果。6設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段部門和人員的職責(zé)、權(quán)限和溝通。設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。計(jì)劃應(yīng)包括：1.規(guī)定應(yīng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開發(fā)過程。設(shè)計(jì)和開發(fā)1501應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序，并形成了文件。21402所編制的記錄控制程序應(yīng)規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。1302應(yīng)確保在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，并滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。1204在工作現(xiàn)場應(yīng)可獲得適用版本的文件。1202文件更新或修改時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行再評(píng)審和批準(zhǔn)。5技術(shù)文檔應(yīng)包括
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