醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評定標準docxdocx(參考版)
2025-07-20 19:24本頁面
【正文】 —?！鐪p少對企業(yè)文件形式的詳細要求，由企業(yè)自行決定文件形式；未對企業(yè)提出硬性的機構(gòu)設置要求，但強調(diào)了在企業(yè)內(nèi)開展內(nèi)部審核、管理評審等具體要求。年已發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準》，為了保持開展檢查的一致性和延續(xù)性，《檢查評定標準》也采用了對《規(guī)范》一個條款分解成若干檢查評定條款的基本格式，注重了對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的控制性條款的細化，而對一般要求的條款，未過多展開。（三）編寫格式說明原國家局于18號）都是在《規(guī)范》基礎上進行細化而制定出的具體要求，均為《規(guī)范》配套文件，適用于各級食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)范》要求開展的現(xiàn)場檢查。（二）與無菌和植入性醫(yī)療器械檢查評定標準的比較《檢查評定標準》與已發(fā)布的無菌和植入性醫(yī)療器械的檢查評定標準（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號）進行檢查。號）進行檢查；對生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械的，食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準》（國食藥監(jiān)械〔2009〕836此前，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應積極按照《規(guī)范》及其檢查評定標準進行對照整改，不斷完善質(zhì)量管理體系。年底，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應達到《規(guī)范》要求。201517無菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑及其他國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查按照相應實施細則及檢查評定標準進行。為進一步推進《規(guī)范》實施工作，指導和規(guī)范各地對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，根據(jù)《規(guī)范》實施總體規(guī)劃，我司組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評定標準》（征求意見稿）（以下簡稱《檢查評定標準》）。112011—附件（四）結(jié)果評定：—（該項目企業(yè)應當說明理由，檢查組予以確認）一般缺陷率=一般缺陷項目數(shù)/（一般檢查項目總數(shù)一般檢查項目中不適用項目數(shù)）100%。15 一般缺陷項：是指一般檢查項目不符合要求。（二）現(xiàn)場檢查時，應對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記錄。152項，其中重點檢查項目（條款前加“*”）27二、檢查評定方法（一）本標準檢查項目共；措施的有效性驗證。6301應建立預防措施程序并形成文件。6201應按相關(guān)法規(guī)的要求。6101應建立糾正措施程序并形成文件。6001應采用適當?shù)姆治龇椒ǎ☉媒y(tǒng)計技術(shù)等進行數(shù)據(jù)分析，并保持數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。—章節(jié)條款內(nèi)容規(guī)定。5902程序文件應對與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)信息（包括顧客反饋、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，采取預防措施的機會、供方情況）收集數(shù)據(jù)的來源、統(tǒng)計技術(shù)和分析結(jié)果的利用作出—5802應保持不良事件監(jiān)測和再評價工作記錄和相關(guān)檔案。*5701應規(guī)定可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。5601應建立關(guān)于起草、批準和發(fā)布忠告性通知的程序并形成文件。5502顧客投訴接收和處理程序文件中應規(guī)定：；價并確定投訴的主要原因；；、處置顧客返回的產(chǎn)品；。*5403應對返工后的產(chǎn)品進行重新檢驗或重新評價。（注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復雜程度應與返工過程的復雜程度相適應。不合格品控制5401若產(chǎn)品需要返工，應編制返工文件，包括作業(yè)指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內(nèi)容，并經(jīng)過批準?！鹿?jié)條款內(nèi)容評審）*5203不應當讓步放行了影響使用和安全性的不合格品?！ㄗⅲ河性u審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為有服務要求的情況，應規(guī)定服務活動的內(nèi)容和對服務活動的驗證要求。*5202應按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進行評審和處置。5103程序文件應規(guī)定不合格品處置的相關(guān)人員的職責和權(quán)限。（查看《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及其他資質(zhì)證明并查看銷售記錄）*5001不合格品控制*5101應建立不合格品控制程序并形成文件。48014802有服務要求的情況，應保持服務活動的記錄。4701如有安裝活動，應編制醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導書和安裝驗證的接收準則。電話訂貨時，應保持包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄。銷售和服務4601產(chǎn)品銷售或投標前，應對與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的、法規(guī)的和附加的其他要求）進行評審，應保持評審記錄。12應在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段（如進貨、關(guān)鍵控制點、出廠等階段），應按照檢驗和試驗的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對產(chǎn)品進行檢驗和試驗。4502企業(yè)的內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報告等）應與程序文件相符。4402當用數(shù)據(jù)分析的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離時，應按照程序反饋到相應的部門。4305最終產(chǎn)品的自測檢驗報告所代表的產(chǎn)品應與其生產(chǎn)記錄的產(chǎn)品相符。4303應保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗或驗證記錄）。*4
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