【正文】 7805 當(dāng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置不符合要。 *7803 是否定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，是否予以標(biāo)識(shí)和保持記錄。 7801 是否建立監(jiān)視和測量裝置的控制程序并形成文件，配置相應(yīng)的裝置，以確保監(jiān)視和測量符合規(guī)定的要求。 7601 用于加工處理動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械物料的生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備是否便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。 7501 動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的物料是否在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成污染。（注：檢查相關(guān)的文件和記錄） *7402 動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于涉及到安全性的有關(guān)病毒和其它可傳播物質(zhì)，是否采用有效的方法滅活、去除病毒和其他傳染性病原體，并對其工藝過程的有效性進(jìn)行確認(rèn)。 7304 需在使用前滅菌的產(chǎn)品包裝系統(tǒng)是否適應(yīng)于由生產(chǎn)企業(yè)指定的滅菌方法。（注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求可參見 GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》） 7302 以非無菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品防護(hù)包裝是否在規(guī)定的條件下可保持其產(chǎn)品不發(fā)生銹蝕、霉變、蛻變等性質(zhì)變化。 7205 是否對貯存條件進(jìn)行記錄。 *7203 是否根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的無菌植入性醫(yī)療器械及材料的貯存條件，是否控制和記錄這些條件，并在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說明書中注明。 7201 是否制定了產(chǎn)品防護(hù)的程序文件。 7101 產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。 7001 植入性醫(yī)療器械是否標(biāo)記生產(chǎn)企業(yè)名稱或商標(biāo)、批代碼（批號(hào)）或系列號(hào)，以保證其可追溯性。 6902 是否規(guī)定了可追溯性的范圍、程度、唯一性標(biāo)識(shí)，并能實(shí)現(xiàn)追溯。 6805 是否保持了滅菌過程確認(rèn)的記錄。 6803 滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如 GB18278～ GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求》，記錄或報(bào)告是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。 6802 在初次對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，是否對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。 6703 生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否符合程序文件的規(guī)定。 6701 是否制定了產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)的程序文件。 6602 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中是否按規(guī)定方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 6503 根據(jù) 批記錄是否能滿足原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量的追溯。 6501 生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。（現(xiàn)場提問） 6404 是否按規(guī)定對滅菌設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。 6402 滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持一致。 6304 如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，是否編制了確認(rèn)的程序，在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。 6302 過程的確認(rèn)是否至少包括：評(píng)價(jià)計(jì)劃的制定、評(píng)價(jià)的實(shí)施、評(píng)價(jià)的記錄和評(píng)價(jià)的結(jié)論（或報(bào)告）。 6202 在生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行了國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如 YY/T 0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》、GB 18279《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制》、 GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌》、 GB 18278《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌》等。 6102 是否規(guī)定了每批應(yīng)形成的記錄，內(nèi)容是否齊 全。是否能有效防止產(chǎn)品的交叉污染。 6001 是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定并保持清場記錄。 5902 是否規(guī)定零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的凈化程序并具備設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有 效去除生產(chǎn)過程中的零配件或產(chǎn)品、外購物料或產(chǎn)品上的污染物。 5803 工位器具是否能夠避免產(chǎn)品存放和搬運(yùn)中受損和有效防止產(chǎn)品污染。 5801 是否制定工位器具的管理文件并保存記錄。 5701 生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否會(huì)對產(chǎn)品造成污染。 5601 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面是否無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。 5502 潔 凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工藝裝備與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。 5402 是否對無菌植入性醫(yī)療器械進(jìn)行污染的控制，及對滅菌過程進(jìn)行控制。 5301 生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求相適宜。 5201 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護(hù)裝置。 *5103 是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。 5101 是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。 5004 是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實(shí)施了 監(jiān)視和測量。 5002 是否識(shí)別對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。 4902 對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的同種異體原材料，是否保存合作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的合法性證明或其倫理委員會(huì)的確認(rèn)文件。是否有供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告，如 :艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。 *4703 是否保存每一動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯性記錄，記錄中是否包括：該產(chǎn)品所用動(dòng)物的產(chǎn)地、取材供應(yīng)單位的名稱、地址、日期 ,取材部位、該批動(dòng)物檢疫相關(guān)證明等。 4701 對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體，是否與動(dòng)物定點(diǎn)供應(yīng)單位簽 訂長期供應(yīng)協(xié)議，在協(xié)議中是否載明供體的質(zhì)量要求。 *4603 對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體，是否制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體工藝文件，是否經(jīng)驗(yàn)證并保留驗(yàn)證報(bào)告。 *4602 對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體，是否保存對其可能感染病毒和傳染性病原體進(jìn)行控制的安全性資料，如：動(dòng)物飼養(yǎng)條件、動(dòng)物產(chǎn)地 (禁止使用進(jìn)口 動(dòng)物 )、年齡、喂養(yǎng)飼料 (禁止使用進(jìn)口飼料、禁止使用動(dòng)物蛋白飼料 )等的證明或確認(rèn)文件資料。 4601 是否對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)的分析和管理。是 否與供方簽訂采購協(xié)議書，協(xié)議書中供方是否保證供體（材料）來源的倫理、檢疫的完整性和可追溯性，是否明確所提供的供體是用來生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。 4501 動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否制定了供體采購控制文件。（注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求可參見 GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》） 4405 當(dāng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證在供方的現(xiàn)場實(shí)施時(shí)，是否在采購信息中對驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行方法作出規(guī)定。 4404 對所用的初包裝材料是否進(jìn)行了選擇和 /或確認(rèn)。需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購品是否與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。 4402 是否保留采購驗(yàn)證記錄。 4303 采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。 *4301 采購信息是否清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，是否包括采購產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣， 必要時(shí)是否包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。 4205 供方（再）評(píng)價(jià)過程是否符合規(guī)定的要求。 4203 是否制定了對供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則（規(guī)范）。 4201 是否確定了采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行 控制的方式和程序。 4103 是否按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購和采購管理，并保持記錄。 （注：風(fēng)險(xiǎn)管理參見 YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，動(dòng)物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理參見 ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物》） 4101 是否編制了采購程序文件。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)。 4001 是否建立對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件。 3904 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否在實(shí)施前經(jīng)過批準(zhǔn)。 3903 必要時(shí)，是否對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。 3901 是否對因設(shè)計(jì)和開發(fā)改動(dòng)，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，對產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評(píng)估。（注：參見 YY 0279《醫(yī)療器械臨床研究》系列標(biāo)準(zhǔn)） 3804 對于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)的證實(shí)材料。 3802 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)是否在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。 3703 若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn) 證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法來進(jìn)行，是否評(píng)審所用方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。 3701 結(jié)合第三十二條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證。 3601 是否按第三十二條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審。 3502 轉(zhuǎn)換活動(dòng)是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn) 品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。 3403 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。 3402 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否包括： ，如原材料、組件和部件技術(shù)要求； ，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等； （如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)程序； ，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。 3304 有源植入物性醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與制造是否列出與能源有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并按照能源使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是與絕緣、漏電及過熱有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，降至最低的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)與制造。 3302 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果； ； （技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測量裝置； 、對供方的選擇要求。 3201 是否根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行了策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。 3102 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求： ； 、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng) 。 3005 可追溯性標(biāo)識(shí)是否出現(xiàn)在適用的檢驗(yàn)和貯存的記錄上。 3003 根據(jù)產(chǎn)品的需要，是否可追溯到不合格品的根源并確定受到影響批次的剩余產(chǎn)品位置。 3001 是否對記錄的可追溯性作出規(guī)定。 2903 記錄是否具有可追溯性（要注意相關(guān)記錄的關(guān)聯(lián)）。 2901 記錄是否保持清晰、完整、易于識(shí)別和檢索。這個(gè)期限是否確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到該醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件 ，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 2705 文件是否保持清晰、易于識(shí)別； 2706 外來文件是否可識(shí)別并控制其分發(fā)。 2703 文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識(shí)別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 2701 是否編制形成文件的程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制，文件發(fā)布前是否得到評(píng)審和批準(zhǔn)，確保文件的充分與適宜。 2601 是否對每一類型或型號(hào)的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。 2503 質(zhì)量方針是否滿足以下要求： ； ； ； ； 。 ，包括任何刪減和（或） 不適用的細(xì)節(jié)與合理性； ； 。質(zhì)量管理體系文件是否包括以下內(nèi)容： ； ； ； 、運(yùn)行和控制所需的文件； ； 。 2402 是否對受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺(tái)面 或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污染的文件。 2302 對非無菌植入性醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，是否建立一個(gè)受控的環(huán)境來包含該確認(rèn)的清潔和包裝過程。 2202 工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲(chǔ)罐 和輸送管道是否定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。 *2103 若水是最終 產(chǎn)品的組成成分時(shí)，是否使用符合《藥典》要求的注射用水；對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，末道清洗是否使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的無菌、無熱原的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水；其它植入性醫(yī)療器械末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水。若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時(shí)，是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，并且當(dāng)用量較大時(shí)通過管道輸送到用水點(diǎn)。 2101 是否確定了整個(gè)生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。 2021 潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。 2021 是否制定了進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的凈 化程序。 1905 不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否定期在相應(yīng)級(jí)別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。 1903 潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。 1901 是否建 立對人員服裝的要求，并形成文件。 1804 直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。 1802 是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則。 1704 如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項(xiàng)的監(jiān)測。 1702 對潔凈室的檢（監(jiān)）測是否進(jìn)行了靜態(tài)或動(dòng)態(tài)測試（注：監(jiān)測要求見 YY0033《無菌 醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范》等）。消毒劑品種是否定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。 1603 是否執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評(píng)價(jià)其有效性。 1601 是否有潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容： ； ； ； ； 、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定； ； （區(qū)）空氣消毒規(guī) 定； 、使用的管理規(guī)定。 1501 潔凈室（區(qū)）內(nèi)