醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準docxdocx(參考版)
2025-07-20 19:21本頁面
【正文】 （注：所采取的預(yù)防措施應(yīng)取決于潛在不合格事項的風險程度、本質(zhì)和其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度）8701企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，是否按企業(yè)文件要求經(jīng)批準并記錄理由。8602程序文件是否對如下要求作出規(guī)定。8502是否按程序?qū)嵤┎⒈３钟涗?。文件是否?guī)定了：；；；，包括更新文件（適當時）；；。8302是否對產(chǎn)品符合性的趨勢、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績等信息進行充分分析。8203是否有能力發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢。8201是否建立了數(shù)據(jù)分析程序并形成文件。*8101是否按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，開展了不良事件監(jiān)測和再評價工作。7902是否按程序?qū)嵤┎⒈３职l(fā)布和實施的記錄。7803是否執(zhí)行顧客投訴接收和處理程序，保持顧客抱怨處理的記錄。7801是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。）7702在批準返工文件前是否確定返工對產(chǎn)品的不利影響。7602若對不合格品采取了糾正，是否對其進行再次檢驗（查看檢驗報告和記錄）。*7502是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進行評審和處置。（不合格品處理規(guī)定）7403程序文件是否規(guī)定了不合格品處置的相關(guān)人員的職責和權(quán)限。（不適用）*7401是否建立不合格品控制程序并形成文件。（不適用）7201是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)。（不適用）7101有服務(wù)要求的情況，是否規(guī)定了服務(wù)活動的內(nèi)容和對服務(wù)活動的驗證要求。（不適用）7001如有安裝活動，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗證的接收準則。電話訂貨時，是否保持包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄。（內(nèi)審記錄）6901產(chǎn)品銷售或投標前，是否對與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的、法規(guī)的和附加的其他要求）進行評審，是否保持評審記錄。（內(nèi)部審核控制程序）6802企業(yè)的內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報告等）是否與程序文件相符。（看反饋控制程序）6702當用數(shù)據(jù)分析的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離時，是否按照程序反饋到相應(yīng)的部門。（定留樣室）6602是否根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點，制定留樣管理辦法，保持留樣觀察記錄。（檢驗報告）6505最終產(chǎn)品的自測檢驗報告所代表的產(chǎn)品是否與其生產(chǎn)記錄的產(chǎn)品相符。（上述需要檢驗報告）6503是否保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗或驗證記錄）。*6501外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產(chǎn)品是否在檢驗或驗證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。（看程序文件）6402是否在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段（如進貨、關(guān)鍵控制點、出廠等階段），確定產(chǎn)品檢驗和試驗項目，并制定檢驗和試驗規(guī)范。（不適用）*6307無菌檢測室是否符合要求，并與生產(chǎn)產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應(yīng)。（不適用）6305當檢驗和試驗裝置不符合要求時，是否：；；。（查看程序文件）*6303是否定期對測量裝置進行校準或檢定，是否予以標識和保持記錄。（看監(jiān)視和測量裝置控制程序）6302測量裝置的控制程序中是否對測量裝置的搬運、維護和貯存過程中防護要求作出規(guī)定，以防止檢驗和試驗結(jié)果失效。（防蟲、防鼠、防火措施）6205是否對貯存條件進行記錄。（查看程序文件）6203是否根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的各種無菌醫(yī)療器械的貯存條件，是否控制和記錄這些條件，并在注冊產(chǎn)品標準、包裝標識、標簽和使用說明書中注明。（新產(chǎn)品注冊，故不適用）6201是否制定了產(chǎn)品防護的程序文件。（檢查標識和生產(chǎn)批記錄）（不適用）6101產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等規(guī)定和相關(guān)標準要求。（查看此程序）6002是否規(guī)定了可追溯的范圍、程度和途徑，并能實現(xiàn)追溯。（查看此程序）5903生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標識是否符合程序文件的規(guī)定。5803標識是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并能實現(xiàn)追溯。5801是否編制產(chǎn)品標識程序文件。（現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄）5702是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄。5605滅菌設(shè)備是否有自動監(jiān)測及記錄裝置，滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。（現(xiàn)場觀察）5603工作人員是否嚴格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。（滅菌確認報告、滅菌記錄）5601是否制定了滅菌過程控制文件，這些文件是否包括：；；、保養(yǎng)規(guī)定；，環(huán)氧乙烷進貨及存放控制；。YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》進行了過程模擬試驗。確認和常規(guī)控制要求》，記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準。（滅菌確認報告）5503滅菌過程或無菌加工過程的確認是否符合相關(guān)標準的規(guī)定，如（滅菌確認程序或規(guī)程）*5502在初次對產(chǎn)品進行滅菌前，是否對滅菌過程進行確認。（不整理，確認報告只簽技術(shù)科長名字）5404如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，是否編制了確認的程序，且在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認并保持記錄。（關(guān)鍵特殊過程參數(shù)、驗證、及審批，審批須簽字）5402過程的確認是否至少包括：評價計劃的制定、評價的實施、評價的記錄和評價的結(jié)論（或報告）。（執(zhí)行輻射滅菌》、GB確認和常規(guī)控制要求18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷滅菌0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》、GB18279《醫(yī)療器械（分析報告、驗證報告）5302在生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行了國家相關(guān)法規(guī)和標準的規(guī)定，如5202是否規(guī)定了每批應(yīng)形成的記錄，內(nèi)容是否齊全。是否能有效防止產(chǎn)品的交叉污染。（咨詢劉琴）5101是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定并保持清場記錄。（因為所進原材料為無菌，只對脫外包裝進行規(guī)定）5002是否規(guī)定零配件、物料或產(chǎn)品進入潔凈室（區(qū)）的凈化程序并具備設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的零配件或產(chǎn)品、外購物料或產(chǎn)品上的污染物。（無專用器具不適用）4903工位器具是否能夠避免產(chǎn)品存放和搬運中受損和有效防止產(chǎn)品污染。（不適用）4901是否制定工位器具的管理文件并保存記錄。4801潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否不會對產(chǎn)品造成污染。4701潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面是否無毒、耐腐蝕、不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應(yīng)和粘連。（只有一臺包裝機，不產(chǎn)生塵埃）4602潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工藝裝備與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。（初始污染菌控制、滅菌控制的文件編號。（環(huán)境控制程序、檢測記錄例如：塵埃粒子記錄的）4501在生產(chǎn)過程中必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否編制對產(chǎn)品進行清潔的要求的文件并加以實施。（提供記錄）4401生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物、防射線和紫外線等防護裝置。（上述過程參數(shù)設(shè)置文件）*4303是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。（產(chǎn)品放行、交付涉及到的程序）*4301是否確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。（關(guān)鍵過程、特殊過程并應(yīng)有作業(yè)書）4203是否對生產(chǎn)過程制定了形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序；（過程監(jiān)視程序、檢驗標準、作業(yè)指導(dǎo)書）4204是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實施了監(jiān)視和測量。（在產(chǎn)品運輸、儲
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