【正文】 57 / 43。查看管理評審文件和記錄，應(yīng)包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關(guān)改進措施，管理評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。查看內(nèi)審資料，實施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施，是否有效。應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。*對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對上述活動作出了規(guī)定。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容?，F(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。現(xiàn)場查看不合格品的標(biāo)識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進行評審。不合格品控制應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗收記錄。應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。銷售和售后服務(wù)*應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。應(yīng)當(dāng)作好留樣觀察或檢驗記錄。查看是否制定了留樣管理辦法，并確保每個生產(chǎn)批或滅菌批均應(yīng)留樣（文件中是否根據(jù)留樣的目的明確了留樣的數(shù)量、留樣方式、觀察方法、觀察頻次等內(nèi)容）。應(yīng)當(dāng)定期對檢測記錄進行匯總和趨勢分析。按文件要求定期檢測并保持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明確中間品的存儲環(huán)境要求和存放時間?，F(xiàn)場查看是否配備了塵埃粒子計數(shù)器、風(fēng)速儀（或風(fēng)量罩）、溫濕度計、壓差計等設(shè)備，是否經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，是否在有效期內(nèi)。查看潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測記錄,檢查項目和檢測周期是否符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)要求。查看工藝用水監(jiān)控記錄、檢測報告是否符合文件的規(guī)定要求。查看是否有工藝用水管理規(guī)定，工藝用水檢測項目和檢測要求是否符合相應(yīng)級別的水質(zhì)要求，是否規(guī)定了取樣點和檢測的頻次等內(nèi)容?，F(xiàn)場查看是否具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測條件，是否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢測人員（如：超凈工作臺、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過濾設(shè)備、生物安全柜等）。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。*應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。*每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。*應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。查看設(shè)備使用、維護記錄，當(dāng)檢驗儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結(jié)果進行了評價，并保存相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)。應(yīng)當(dāng)定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識。應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。查看標(biāo)識和生產(chǎn)批記錄。現(xiàn)場查看滅菌設(shè)備的過程參數(shù)和相關(guān)記錄，是否符合經(jīng)確認(rèn)的滅菌工藝，滅菌設(shè)備是否有自動監(jiān)測及記錄裝置，滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。應(yīng)當(dāng)制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)當(dāng)可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。是否保持了滅菌過程確認(rèn)的記錄。滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如GB18278～GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求》，記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。在初次對產(chǎn)品進行滅菌前，是否對滅菌過程進行確認(rèn)。查看滅菌過程確認(rèn)的程序文件，是否符合要求。分析可以包括從文獻(xiàn)資料中尋找，相同產(chǎn)品不同方法滅菌后的對比，其他同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的滅菌方法，國家已有具體規(guī)定的（如國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求的條款）等，還應(yīng)包括材料對選定滅菌方法的適宜性。應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對產(chǎn)品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。查看是否建立了批號管理文件，是否明確了原材料批、生產(chǎn)批、滅菌批、中間品批等批號的編寫方法，規(guī)定生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，是否明確了生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系，生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定?，F(xiàn)場查看上次生產(chǎn)遺留物的處理是否符合規(guī)定。應(yīng)當(dāng)建立清場的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并作好清場記錄。*對于需清潔處理的無菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理。查看工位器具的管理文件，是否符合要求。查看驗證報告，所使用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑等不會對產(chǎn)品造成污染，或有相應(yīng)措施消除污染的影響。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。應(yīng)當(dāng)對所選擇的消毒方法、選用的消毒劑進行效果評價或驗證；所用的消毒劑或消毒方法不應(yīng)當(dāng)對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。查看潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件應(yīng)當(dāng)包含下列內(nèi)容： ；；； ；、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定； ；（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；、使用的管理規(guī)定。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護裝置，建立其工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進行有效控制。防護應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護等。*產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。查看是否對檢驗狀態(tài)標(biāo)識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標(biāo)識，是否符合文件規(guī)定。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。*每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。*應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。查看采購文件是否確定了所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看進貨檢驗記錄，是否符合文件要求。查看企業(yè)對所用的初包裝材料進行選擇和/或確認(rèn)的資料；最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》。動物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見ISO22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》。對來源于動物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制要求。應(yīng)當(dāng)對采購物品進行檢驗或驗證，需要進行生物學(xué)評價的材料，采購物品應(yīng)當(dāng)