【正文】 25 / 25。企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，是否按企業(yè)文件要求經(jīng)批準(zhǔn)并記錄理由。.潛在不合格的原因分析；.預(yù)防措施的有效性驗證。提供文件編號。如果有，查記錄。提供文件編號。查看糾正措施報告。文件是否規(guī)定了：.評審不合格條件；.確定不合格的原因；.評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；.確定和實施所需的措施，包括更新文件（適當(dāng)時）；.保持采取措施的記錄；.評審所采取措施的有效性。提供分析報告。提供統(tǒng)計分析報告。如果有，查記錄多少份。查看文件內(nèi)容。提供有關(guān)數(shù)據(jù)分析管理文件編號。如果有，已經(jīng)報告多少份？是否保持了不良事件監(jiān)測和再評價工作記錄和相關(guān)檔案。核查不良事件報告制度。如果有，現(xiàn)場核查記錄。提供相關(guān)的文件的編號?，F(xiàn)場核查記錄。并作評價。顧客投訴接收和處理程序文件中是否規(guī)定：.接收和處理的職責(zé)；.評價并確定投訴的主要原因；.采取糾正及糾正措施；.識別、處置顧客返回的產(chǎn)品；.轉(zhuǎn)入糾正措施路徑。是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。*是否對返工后的產(chǎn)品進行重新檢驗或重新評價。在批準(zhǔn)返工文件前是否確定返工對產(chǎn)品的不利影響。 （注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復(fù)雜程度應(yīng)與返工過程的復(fù)雜程度相適應(yīng)?，F(xiàn)場核查不合格品處理規(guī)定，并作評價?，F(xiàn)場核查不合格品處理規(guī)定，并作評價。 （注：有評審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審）現(xiàn)場核查不合格品處理情況，并作評價。*是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進行評審和處置。是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進行標(biāo)識、隔離和記錄。程序文件是否規(guī)定了不合格品處置的相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。程序文件是否規(guī)定了對不合格品的控制要求（包括不合格品的標(biāo)識、隔離、評審、處置和記錄的控制）。*是否建立不合格品控制程序并形成文件。*銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)。有服務(wù)要求的情況，是否保持服務(wù)活動的記錄。有服務(wù)要求的情況，是否規(guī)定了服務(wù)活動的內(nèi)容和對服務(wù)活動的驗證要求。是否按照醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗證的接收準(zhǔn)則的要求實施并保存記錄。如有安裝活動，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗證的接收準(zhǔn)則。產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，是否進行了再評審和保持評審記錄，是否將變更后的信息通知相關(guān)人員。電話訂貨時，是否保持包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄。現(xiàn)場核查產(chǎn)品銷售合同確定前的評審記錄?，F(xiàn)場檢查內(nèi)審記錄，跟蹤檢查。并作評價。企業(yè)的內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報告等）是否與程序文件相符。是否建立了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求。提供有關(guān)數(shù)據(jù)處理管理文件的編號。提供有關(guān)產(chǎn)品檢驗結(jié)果處理文件的編號。提供產(chǎn)品留樣管理的文件編號?，F(xiàn)場檢查產(chǎn)品留樣室。檢查產(chǎn)品出廠檢驗記錄。檢查產(chǎn)品出廠檢驗記錄。檢查產(chǎn)品出廠檢驗記錄。提供最終檢驗的項目?，F(xiàn)場檢查，并作評價?，F(xiàn)場檢查，并作評價。企業(yè)提供主要生產(chǎn)階段的檢驗文件名稱。提供產(chǎn)品檢驗管理的程序文件編號。證明無菌檢測室的面積、位置、凈化等級。如果有，提供可核查的項目名稱。如果有，提供可核查的產(chǎn)品批號。如果有，則有規(guī)定文件和記錄。有測量設(shè)備清單，維護校準(zhǔn)計劃，和維護校準(zhǔn)記錄以及現(xiàn)場標(biāo)識。核查測量裝置管理文件的規(guī)定。提供有關(guān)監(jiān)視或測量裝置管理的程序文件編號?，F(xiàn)場檢查記錄?，F(xiàn)場檢查符合要求的環(huán)境條件和記錄。同上?，F(xiàn)場核查產(chǎn)品防護文件的規(guī)定。提供關(guān)于產(chǎn)品防護管理的程序文件。企業(yè)提供信用保證和證據(jù)。核查產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝。（檢查標(biāo)識和生產(chǎn)批記錄）如果是，核查可追溯性管理文件。核查可追溯性管理文件。提供關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)可追溯性管理的程序文件編號?，F(xiàn)場檢查。核查產(chǎn)品標(biāo)識規(guī)定的程序文件編號。核查產(chǎn)品標(biāo)識規(guī)定的程序文件編號。現(xiàn)場檢查產(chǎn)品標(biāo)識?，F(xiàn)場檢查產(chǎn)品標(biāo)識。提供產(chǎn)品標(biāo)識規(guī)定的程序文件編號。必要時要能夠滿足數(shù)量核算平衡?，F(xiàn)場檢查批生產(chǎn)記錄。（現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄）企業(yè)提供批號劃分的文件編號。同上滅菌設(shè)備是否有自動監(jiān)測及記錄裝置，滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。工作人員是否嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持一致。是否制定了滅菌過程控制文件，這些文件是否包括：.滅菌工藝文件；.滅菌設(shè)備操作規(guī)程；.滅菌設(shè)備的維護、保養(yǎng)規(guī)定；.適用時，環(huán)氧乙烷進貨及存放控制；.滅菌過程的確認(rèn)和再確認(rèn)。是否保持了滅菌過程確認(rèn)的記錄。若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》進行了過程模擬試驗。滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如～《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求》，記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否對滅菌過程進行再確認(rèn)。提供產(chǎn)品滅菌過程確認(rèn)的程序文件編號。如果有，提供相關(guān)文件名稱或編號?，F(xiàn)場檢查過程確認(rèn)報告?，F(xiàn)場檢查過程確認(rèn)報告。企業(yè)提供參數(shù)驗證文件名稱或編號。企業(yè)具有上述標(biāo)準(zhǔn)文件，并有文件規(guī)定如何執(zhí)行。 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 確認(rèn)和常規(guī)控制要求在生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行了國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如 《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》、 《醫(yī)療器械企業(yè)所用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)是否經(jīng)過分析、論證和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。是否規(guī)定了每批應(yīng)形成的記錄，內(nèi)容是否齊全。是否建立批號管理文件，是否規(guī)定批號編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系。是否能有效防止產(chǎn)品的交叉污染。企業(yè)提供清場管理文件編號和記錄?，F(xiàn)場檢查末道清洗的處理介質(zhì)及殘留物的控制。檢查文件規(guī)定，必要時要有驗證證明。企業(yè)提供必需進行清潔處理物品清單?，F(xiàn)場檢查專用工位器具?，F(xiàn)場檢查專用工位器具。提供工位器具管理文件的編號。根據(jù)上述清單進行評價。企業(yè)提供潤滑劑、冷卻劑、清洗劑的清單?，F(xiàn)場檢查實際使用的工裝設(shè)備?，F(xiàn)場檢查實際使用的工裝設(shè)備?，F(xiàn)場檢查操作臺?，F(xiàn)場檢查實際使用情況?，F(xiàn)場檢查實際使用情況。提供初始污染菌控制、滅菌控制的文件編號。如果有，企業(yè)規(guī)定清潔產(chǎn)品的文件編號。企業(yè)規(guī)定工作環(huán)境條件的文件編號。企業(yè)提供必要的證明文件?，F(xiàn)場實際記錄。現(xiàn)場檢查規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。上述工序或過程的參數(shù)確認(rèn)文件清單。提供關(guān)鍵工序和特殊過程清單。是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動，并予以實施。是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實施了監(jiān)視和測量。企業(yè)提供關(guān)鍵工藝、特殊工藝點。參見設(shè)計輸入、設(shè)計輸出和說明書。檢查企業(yè)規(guī)定的運輸，儲存，操作規(guī)定。如果有，企業(yè)提供物品清單。企業(yè)對所用的初包裝材料是否進行了選擇和或確認(rèn)。注：動物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見 《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》?，F(xiàn)場檢查相關(guān)采購記錄。需進行生物學(xué)評價的材料，采購品是否與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同。現(xiàn)場檢查采購驗證記錄。提供需要采購驗證的目錄清單?，F(xiàn)場檢查，實物核查?，F(xiàn)場檢查采購記錄和實物核查。檢查采購清單和采購合同及技術(shù)質(zhì)量協(xié)議?，F(xiàn)場檢查，并評價?，F(xiàn)場檢查供方評價記錄?，F(xiàn)場檢查采購控制文件。現(xiàn)場核查委托生產(chǎn)記錄和包裝。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。是否確定了采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程序。*當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標(biāo)要求時，采購產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。并評價。采購控制程序文件是否包括以下內(nèi)容：.企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定；.對不同的采購產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；.對采購文件的制定、評審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；.對合格供方的選擇、評價和再評價的規(guī)定；.對采購產(chǎn)品的符合性的驗證方法的規(guī)定；.采購過程記錄及其保持的規(guī)定。是否編制了采購程序文件。是否制定風(fēng)險的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。檢查風(fēng)險管理文檔和記錄，以確定實施的證據(jù)。企業(yè)提供風(fēng)險管理程序文件編號?，F(xiàn)場核查設(shè)計變更文件?，F(xiàn)場核查設(shè)計變更文件?，F(xiàn)場檢查設(shè)計變更文件。必要時，是否對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認(rèn)。設(shè)計和開發(fā)更改是否保持記錄。是否對因設(shè)計和開發(fā)改動，包括選用