【文章內(nèi)容簡介】 其分發(fā)；應有外來文件目錄清單。是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個期限應確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。提供相應文件編號，提供作廢的受控文件目錄清單。作廢文件的保留期限是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的需求?，F(xiàn)場核查作廢文件的保留期限。記錄是否保持清晰、完整、易于識別和檢索。現(xiàn)場核查各種記錄（采購、生產(chǎn)、檢驗、出廠、顧客反饋）所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。核查記錄控制程序文件的規(guī)定。程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。核查企業(yè)文件規(guī)定。是否建立設計和開發(fā)控制程序，并形成了文件。核查設計和開發(fā)的程序文件。設計和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求：.設計和開發(fā)的各個階段的劃分；.適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動。.設計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權(quán)限和溝通；.風險管理。核查設計和開發(fā)的程序文件。并評價。是否根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設計和開發(fā)活動進行了策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。設計和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下述要求：.設計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟指標分析（至少是初步的估計），項目組人員的職責，包括與供方的接口；.確定了設計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動。各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結(jié)果；.主要任務和階段性任務的計劃安排與整個項目的一致；.確定產(chǎn)品規(guī)范（技術(shù)標準）的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；.包括風險管理活動、對供方的選擇要求。對首次注冊和變更設計的產(chǎn)品核查設計和開發(fā)活動的策劃文件。并評價。設計和開發(fā)輸入文件是否包括與預期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風險管理的輸出結(jié)果。對首次注冊和變更設計的產(chǎn)品核查設計和開發(fā)輸入文件。核查風險分析文件。設計開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。對文件進行評價。設計和開發(fā)輸入能否為設計過程、設計驗證和設計確認提供統(tǒng)一的基礎，是否經(jīng)過評審和批準。對文件和實際實施過程的記錄進行評價。設計和開發(fā)輸出是否滿足設計和開發(fā)輸入的要求。核查設計輸出文件，規(guī)定輸出的內(nèi)容設計和開發(fā)輸出是否包括：.采購信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；.生產(chǎn)和服務所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；.產(chǎn)品接收準則（如產(chǎn)品標準）和檢驗程序；.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；.標識和可追溯性要求；.提交給注冊審批部門的文件；.最終產(chǎn)品（樣機或樣品）；.生物學評價結(jié)果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、供應商的質(zhì)量體系狀況等。注：參見 《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準。現(xiàn)場核查設計資料，被檢查產(chǎn)品已經(jīng)具備了什么設計和開發(fā)輸出資料。能提供清單。設計和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評審和批準?，F(xiàn)場檢查輸出文件的批準手續(xù)。是否開展了設計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設備、操作人員的培訓等。現(xiàn)場檢查產(chǎn)品生產(chǎn)中的材料、零部件、設備、操作規(guī)程的情況。轉(zhuǎn)換活動是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。現(xiàn)場檢查實際作業(yè)和文件的規(guī)定。轉(zhuǎn)換活動的記錄是否表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，以確保設計和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造?，F(xiàn)場檢查關(guān)鍵工序和特殊工序的驗證報告。是否按第二十九條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審?，F(xiàn)場核查設計評審報告，提供設計評審報告清單。是否保持設計和開發(fā)評審記錄（包括評審結(jié)果和評審所引起的措施的記錄）。現(xiàn)場檢查記錄。結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證。企業(yè)提供設計驗證報告清單。是否保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和驗證所引起的措施的記錄。現(xiàn)場檢查上述驗證報告的記錄。若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設計進行比較的方法來進行，是否評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效?，F(xiàn)場檢查對驗證報告的確認。結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進行設計和開發(fā)確認。企業(yè)有文件規(guī)定適當?shù)脑O計確認的形式。設計和開發(fā)確認活動是否在產(chǎn)品交付和實施之前進行?，F(xiàn)場檢查確認報告。*是否保持設計和開發(fā)確認記錄（包括臨床評價或臨床試驗）、確認結(jié)果和確認所引起的措施的記錄。（注：參見《醫(yī)療器械臨床（研究）調(diào)查》系列標準）現(xiàn)場檢查確認報告。對于按法規(guī)要求需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗的證實材料。首次注冊產(chǎn)品提供臨床試驗或使用確認的資料清單。對于需要進行性能評價的醫(yī)療器械，是否能夠提供試驗報告和（或）材料。企業(yè)提供性能評價報告名稱和清單。是否對因設計和開發(fā)改動，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來的風險進行了評價，對產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進行了評估?，F(xiàn)場檢查風險分析報告。設計和開發(fā)更改是否保持記錄。如果有，核查變更記錄。必要時，是否對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認。設計和開發(fā)更改的評審是否包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。現(xiàn)場檢查設計變更文件。設計和開發(fā)更改是否在實施前經(jīng)過批準?，F(xiàn)場核查設計變更文件。設計和開發(fā)更改的實施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定。現(xiàn)場核查設計變更文件。是否建立對無菌醫(yī)療器械進行風險管理的文件。企業(yè)提供風險管理程序文件編號。風險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。檢查風險管理文檔和記錄，以確定實施的證據(jù)?，F(xiàn)場檢查風險管理制度和形成的文件。是否制定風險的可接受水平準則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。（注：風險管理參見《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》；動物源性醫(yī)療器械的風險管理參見 《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》）現(xiàn)場檢查風險分析（管理）報告。是否編制了采購程序文件。企業(yè)提供采購控制程序文件編號。采購控制程序文件是否包括以下內(nèi)容：.企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定；.對不同的采購產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；.對采購文件的制定、評審、批準作了明確的規(guī)定；.對合格供方的選擇、評價和再評價的規(guī)定；.對采購產(chǎn)品的符合性的驗證方法的規(guī)定；.采購過程記錄及其保持的規(guī)定?，F(xiàn)場檢查采購控制程序文件。并評價。是否按程序文件的規(guī)定實施采購和采購管理，并保持記錄現(xiàn)場檢查采購記錄。*當采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標要求時，采購產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。企業(yè)提供主要采購件的質(zhì)量標準。是否確定了采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程序。企業(yè)提供采購分類管理目錄，規(guī)定實際控制和管理方式。當產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。如果有，提供委托生產(chǎn)登記備案批件?，F(xiàn)場核查委托生產(chǎn)記錄和包裝。是否制定了對供方進行選擇、評價和再評價的準則（規(guī)范）?，F(xiàn)場檢查采購控制文件。是否保留了供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄?，F(xiàn)場檢查供方評價記錄。供方（再）評價過程是否符合規(guī)定的要求?，F(xiàn)場檢查，并評價。*采購信息是否清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，是否包括采購產(chǎn)品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時是否包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。檢查采購清單和采購合同及技術(shù)質(zhì)量協(xié)議。*采購文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述是否符合采購信息的要求，是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定?，F(xiàn)場檢查采購記錄和實物核查。采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求?，F(xiàn)場檢查，實物核查。是否按規(guī)定的程序和方法實施采購驗證。提供需要采購驗證的目錄清單。是否保留采購驗證記錄?，F(xiàn)場檢查采購驗證記錄。采購品是否滿足采購要求。需進行生物學評價的材料，采購品是否與經(jīng)生物學評價的材料相同。（結(jié)合設計輸出條款檢查）?，F(xiàn)場檢查相關(guān)采購記錄。對于來源于動物的原、輔材料是否對去除病毒進行控制。注：動物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見 《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》。如果有，企業(yè)提供物品清單。企業(yè)對所用的初包裝材料是否進行了選擇和或確認。