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正文內(nèi)容

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(編輯修改稿)

2025-05-09 05:43 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 持一份作廢的受控文件,并確定其保持期限。這個期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。提供相應(yīng)文件編號。提供作廢文件目錄清單。是否建立了記錄管理文件。規(guī)定了記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法。記錄是否具有可追溯性,易于識別和檢索。提供相應(yīng)文件編號?,F(xiàn)場考核可追溯性。記錄保存的期限是否至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于年,或符合相關(guān)法規(guī)要求,并可追溯?,F(xiàn)場考核。*企業(yè)是否制定了產(chǎn)品標(biāo)識規(guī)定的文件。是否每一個(批)產(chǎn)品都有唯一的標(biāo)識符,可以從使用者(顧客),追溯到生產(chǎn)過程中使用的組件、原材料和工作環(huán)境。提供相應(yīng)文件編號。現(xiàn)場考核產(chǎn)品的可追溯性。是否建立設(shè)計和開發(fā)控制程序,并形成了文件。提供相應(yīng)文件編號。設(shè)計和開發(fā)控制程序及策劃資料是否確定了:)設(shè)計和開發(fā)的各個階段;)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。)設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通;)風(fēng)險管理的要求。核查考核產(chǎn)品的設(shè)計策劃資料或報告。在設(shè)計和開發(fā)策劃中,是否規(guī)定了各個設(shè)計階段、各職能部門的活動和接口,明確職責(zé)和分工。核查設(shè)計策劃報告。設(shè)計和開發(fā)輸入文件是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等,以及風(fēng)險管理的輸出結(jié)果。是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。核查設(shè)計輸入報告。有源植入物性醫(yī)療器械的設(shè)計與制造是否列出與能源有關(guān)的風(fēng)險原則,并通過風(fēng)險分析,提出降至風(fēng)險的設(shè)計與制造要求。如果有,請?zhí)峁┫嚓P(guān)文件編號。設(shè)計和開發(fā)輸出是否包括:——采購信息,如原材料、組件和部件技術(shù)要求;——生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息,如產(chǎn)品圖紙(包括零部件圖紙)、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等;——產(chǎn)品接收準(zhǔn)則(如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))和檢驗程序;——規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性,如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致;——標(biāo)識和可追溯性要求;——最終產(chǎn)品;——生物學(xué)評價結(jié)果和記錄,包括材料的牌號、材料的主要性能要求、配方、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等?,F(xiàn)場核查。設(shè)計和開發(fā)輸出(文件)是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。現(xiàn)場核查。*是否開展了設(shè)計轉(zhuǎn)換活動,以驗證設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。企業(yè)已經(jīng)通過試生產(chǎn),確認(rèn)轉(zhuǎn)換的技術(shù)文件有效性、適用性。企業(yè)說明,提供相應(yīng)的轉(zhuǎn)換資料,現(xiàn)場核查。是否按設(shè)計策劃的要求,在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)評審。并保持評審記錄企業(yè)說明,提供(包括評審結(jié)果和評審所引起的措施的)記錄。*是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)驗證(包括計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計)。并保持相關(guān)驗證記錄(首次注冊產(chǎn)品或執(zhí)行新版產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的是否能夠提供全性能檢測報告)企業(yè)說明,提供相關(guān)的記錄和證明。是否保持對設(shè)計和開發(fā)所形成的文件資料的確認(rèn)(包括臨床評價或臨床試驗)的記錄。設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動是在產(chǎn)品交付和實施之前進(jìn)行。企業(yè)說明,提供相應(yīng)記錄。*對于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械,企業(yè)是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗的證實材料。提供資料名稱。是否對設(shè)計和開發(fā)更改是否符合醫(yī)療器械注冊的規(guī)定,并保持記錄。更改在實施前經(jīng)過批準(zhǔn)?,F(xiàn)場核查。是否建立醫(yī)療器械風(fēng)險管理的文件,并按文件對植入性產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評估。提供管理文件、產(chǎn)品風(fēng)險分析報告。風(fēng)險分析報告是否適應(yīng)產(chǎn)品的特點和生產(chǎn)過程。是否確定剩余風(fēng)險的可接受水平準(zhǔn)則。(注:風(fēng)險管理參見《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》,動物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險管理參見 《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》)現(xiàn)場核查風(fēng)險分析報告。是否編制了采購程序文件。包括以下內(nèi)容:)企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定;) 對合格供方的選擇、評價和再評價的規(guī)定)對采購文件的制定、評審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定;) 對采購產(chǎn)品的符合性的驗證方法的規(guī)定;) 采購過程記錄及其保持的規(guī)定。 提供采購程序文件編號。是否根據(jù)采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響,實施對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程序。企業(yè)應(yīng)提供物料分類的原則,并提供關(guān)鍵物品清單。是否保留了供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。核查采購記錄和評價記錄。核查供方資質(zhì)評估、供應(yīng)合同和質(zhì)量協(xié)議。*當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時,委托方和作為供方的受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。如有委托生產(chǎn),提供有關(guān)備案登記證明。*重要采購產(chǎn)品的采購文件(包括與供方的協(xié)議)中對產(chǎn)品要求的表述是否符合采購文件的規(guī)定?,F(xiàn)場核查采購文件。*采購文件中是否對采購信息可追溯性要求做出規(guī)定。采購記錄是否滿足可追溯性要求。如果有?,F(xiàn)場核查記錄。*是否按規(guī)定的程序和方法實施采購驗證,并保留驗證記錄。如果有,提供規(guī)定文件,現(xiàn)場核查。*采購品若是需要進(jìn)行生物學(xué)評價的材料,則采購品是否與經(jīng)過生物學(xué)評價的材料相同。如果變更材料的供方,則應(yīng)提供該材料等同的資料和確認(rèn)報告,應(yīng)驗證后續(xù)工序?qū)ι锊牧系挠绊憽H绻?。提供已評介材料的清單,核查采購記錄。*所用的初包裝材料是否會在醫(yī)療器械的包裝、運輸、貯存和使用時對產(chǎn)品造成污染?,F(xiàn)場核查出包裝形式。采購的醫(yī)療器械原材料,當(dāng)檢驗或驗證在供方實施時,企業(yè)是否確定放行方法,或按批對供方的檢驗報告進(jìn)行確認(rèn)。如果有,核查方法和記錄。*生產(chǎn)動物源性和同種異體醫(yī)療器械是否制定了供體采購控制文件。是否按批有詳細(xì)的采購信息的記錄。提供相應(yīng)文件編號,現(xiàn)場核查記錄。*對供體的供方資質(zhì)是否進(jìn)行評價,是否依照現(xiàn)行法律向供方采購。與供方協(xié)議書中是否有保證供體(材料)來源的倫理、檢疫的完整性和可追溯性,是否明確所提供的供體是用來生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。如果有,現(xiàn)場核查相關(guān)文件與記錄。是否對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體進(jìn)行了風(fēng)險的分析和管理。參考 《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第部分:風(fēng)險分析和管理》草案的規(guī)定*對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體,企業(yè)是否保存其可能感染病毒和傳染性病原體控制的安全性資料,如:動物飼養(yǎng)條件、動物產(chǎn)地(禁止使用進(jìn)口動物)、年齡、喂養(yǎng)飼料(禁止使用進(jìn)口飼料、禁止使用動物蛋白飼料)等的證明或確認(rèn)文件資料。參考 《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第部分:關(guān)于來源、收集以及處理的控制》的規(guī)定*對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體,企業(yè)是否制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體工藝文件,是否經(jīng)驗證并保留驗證報告。參考 《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第三部分:病毒及傳染去除或滅活的驗證》的規(guī)定*企業(yè)是否與動物源性供體單位簽訂長期供應(yīng)協(xié)議,在協(xié)議中是否載明供體的質(zhì)量要求。是否保存供應(yīng)單位相關(guān)資格證明、動物檢疫合格證,執(zhí)行的檢疫標(biāo)
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