醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(編輯修改稿)
2025-05-09 05:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。提供相應(yīng)文件編號(hào)。提供作廢文件目錄清單。是否建立了記錄管理文件。規(guī)定了記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法。記錄是否具有可追溯性，易于識(shí)別和檢索。提供相應(yīng)文件編號(hào)?，F(xiàn)場(chǎng)考核可追溯性。記錄保存的期限是否至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯?，F(xiàn)場(chǎng)考核。*企業(yè)是否制定了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)規(guī)定的文件。是否每一個(gè)（批）產(chǎn)品都有唯一的標(biāo)識(shí)符，可以從使用者（顧客），追溯到生產(chǎn)過程中使用的組件、原材料和工作環(huán)境。提供相應(yīng)文件編號(hào)?，F(xiàn)場(chǎng)考核產(chǎn)品的可追溯性。是否建立設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序，并形成了文件。提供相應(yīng)文件編號(hào)。設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序及策劃資料是否確定了：)設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段；)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。)設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。核查考核產(chǎn)品的設(shè)計(jì)策劃資料或報(bào)告。在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃中，是否規(guī)定了各個(gè)設(shè)計(jì)階段、各職能部門的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。核查設(shè)計(jì)策劃報(bào)告。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)果。是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。核查設(shè)計(jì)輸入報(bào)告。有源植入物性醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與制造是否列出與能源有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)原則，并通過風(fēng)險(xiǎn)分析，提出降至風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)與制造要求。如果有，請(qǐng)?zhí)峁┫嚓P(guān)文件編號(hào)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否包括：——采購信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；——生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；——產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)程序；——規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；——標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；——最終產(chǎn)品；——生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的牌號(hào)、材料的主要性能要求、配方、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。現(xiàn)場(chǎng)核查。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)?，F(xiàn)場(chǎng)核查。*是否開展了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。企業(yè)已經(jīng)通過試生產(chǎn)，確認(rèn)轉(zhuǎn)換的技術(shù)文件有效性、適用性。企業(yè)說明，提供相應(yīng)的轉(zhuǎn)換資料，現(xiàn)場(chǎng)核查。是否按設(shè)計(jì)策劃的要求，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審。并保持評(píng)審記錄企業(yè)說明，提供（包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所引起的措施的）記錄。*是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證（包括計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)）。并保持相關(guān)驗(yàn)證記錄（首次注冊(cè)產(chǎn)品或執(zhí)行新版產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的是否能夠提供全性能檢測(cè)報(bào)告）企業(yè)說明，提供相關(guān)的記錄和證明。是否保持對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)所形成的文件資料的確認(rèn)（包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)）的記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)是在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。企業(yè)說明，提供相應(yīng)記錄。*對(duì)于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，企業(yè)是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)的證實(shí)材料。提供資料名稱。是否對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否符合醫(yī)療器械注冊(cè)的規(guī)定，并保持記錄。更改在實(shí)施前經(jīng)過批準(zhǔn)?，F(xiàn)場(chǎng)核查。是否建立醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，并按文件對(duì)植入性產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評(píng)估。提供管理文件、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告是否適應(yīng)產(chǎn)品的特點(diǎn)和生產(chǎn)過程。是否確定剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則。（注：風(fēng)險(xiǎn)管理參見《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，動(dòng)物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理參見 《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物》）現(xiàn)場(chǎng)核查風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。是否編制了采購程序文件。包括以下內(nèi)容：)企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定；) 對(duì)合格供方的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的規(guī)定)對(duì)采購文件的制定、評(píng)審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；) 對(duì)采購產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定；) 采購過程記錄及其保持的規(guī)定。 提供采購程序文件編號(hào)。是否根據(jù)采購的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響，實(shí)施對(duì)供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序。企業(yè)應(yīng)提供物料分類的原則，并提供關(guān)鍵物品清單。是否保留了供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。核查采購記錄和評(píng)價(jià)記錄。核查供方資質(zhì)評(píng)估、供應(yīng)合同和質(zhì)量協(xié)議。*當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和作為供方的受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。如有委托生產(chǎn)，提供有關(guān)備案登記證明。*重要采購產(chǎn)品的采購文件（包括與供方的協(xié)議）中對(duì)產(chǎn)品要求的表述是否符合采購文件的規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)核查采購文件。*采購文件中是否對(duì)采購信息可追溯性要求做出規(guī)定。采購記錄是否滿足可追溯性要求。如果有?，F(xiàn)場(chǎng)核查記錄。*是否按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄。如果有，提供規(guī)定文件，現(xiàn)場(chǎng)核查。*采購品若是需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，則采購品是否與經(jīng)過生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。如果變更材料的供方，則應(yīng)提供該材料等同的資料和確認(rèn)報(bào)告，應(yīng)驗(yàn)證后續(xù)工序?qū)ι锊牧系挠绊?。如果有。提供已評(píng)介材料的清單，核查采購記錄。*所用的初包裝材料是否會(huì)在醫(yī)療器械的包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)對(duì)產(chǎn)品造成污染?，F(xiàn)場(chǎng)核查出包裝形式。采購的醫(yī)療器械原材料，當(dāng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證在供方實(shí)施時(shí)，企業(yè)是否確定放行方法，或按批對(duì)供方的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)。如果有，核查方法和記錄。*生產(chǎn)動(dòng)物源性和同種異體醫(yī)療器械是否制定了供體采購控制文件。是否按批有詳細(xì)的采購信息的記錄。提供相應(yīng)文件編號(hào)，現(xiàn)場(chǎng)核查記錄。*對(duì)供體的供方資質(zhì)是否進(jìn)行評(píng)價(jià)，是否依照現(xiàn)行法律向供方采購。與供方協(xié)議書中是否有保證供體（材料）來源的倫理、檢疫的完整性和可追溯性，是否明確所提供的供體是用來生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。如果有，現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)文件與記錄。是否對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)的分析和管理。參考 《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第部分：風(fēng)險(xiǎn)分析和管理》草案的規(guī)定*對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體，企業(yè)是否保存其可能感染病毒和傳染性病原體控制的安全性資料，如：動(dòng)物飼養(yǎng)條件、動(dòng)物產(chǎn)地(禁止使用進(jìn)口動(dòng)物)、年齡、喂養(yǎng)飼料(禁止使用進(jìn)口飼料、禁止使用動(dòng)物蛋白飼料)等的證明或確認(rèn)文件資料。參考 《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第部分：關(guān)于來源、收集以及處理的控制》的規(guī)定*對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體，企業(yè)是否制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體工藝文件，是否經(jīng)驗(yàn)證并保留驗(yàn)證報(bào)告。參考 《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第三部分：病毒及傳染去除或滅活的驗(yàn)證》的規(guī)定*企業(yè)是否與動(dòng)物源性供體單位簽訂長期供應(yīng)協(xié)議，在協(xié)議中是否載明供體的質(zhì)量要求。是否保存供應(yīng)單位相關(guān)資格證明、動(dòng)物檢疫合格證，執(zhí)行的檢疫標(biāo)
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