醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:21 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 資質(zhì)進行評價，并有詳細的采購信息記錄?！ 〉谒氖鶙l 動物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體進行風險分析和管理，對所需供體可能感染病毒和傳染性病原體進行安全性控制并保存資料，應當制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體的工藝文件，該文件需經(jīng)驗證并保留驗證報告?！ 〉谒氖邨l 動物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當與動物定點供應單位簽訂長期供應協(xié)議，在協(xié)議中應載明供體的質(zhì)量要求，并保存供應單位相關(guān)資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標準等資料。生產(chǎn)企業(yè)應當保存供體的可追溯性文件和記錄?！ 〉谒氖藯l 同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對所需供體進行嚴格篩查，應建立供體篩查技術(shù)要求，并保存供體病原體及必要的血清學檢驗報告?！ 〉谒氖艞l 同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當保存供者志愿捐獻書。在志愿捐獻書中，應當明確供者所捐獻組織的實際用途，并經(jīng)供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認。對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的同種異體原材料，生產(chǎn)企業(yè)應當保存與其合作的醫(yī)療機構(gòu)提供的合法性證明或其倫理委員會的確認文件。第七章 生產(chǎn)管理 第五十條 生產(chǎn)企業(yè)應當策劃并在受控條件下實施所有生產(chǎn)過程。 第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 第五十二條 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備應當安裝相應的防護裝置，建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進行監(jiān)視和控制?！ 〉谖迨龡l 生產(chǎn)企業(yè)應當使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制?！ 〉谖迨臈l 在生產(chǎn)過程中必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時，生產(chǎn)企業(yè)應當將對產(chǎn)品進行清潔的要求形成文件并加以實施。對無菌植入性醫(yī)療器械應當進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制?！ 〉谖迨鍡l 生產(chǎn)企業(yè)對潔凈室（區(qū)）內(nèi)選用的設(shè)備與工藝裝備應當具有防塵、防污染措施?！ 〉谖迨鶙l 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應當無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應與粘連?！ 〉谖迨邨l 生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染。 第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應能避免產(chǎn)品在存放和搬運中被污染和損壞。 第五十九條 進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理。對于需清潔處理的無菌植入性醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應當在相應級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，末道清潔處理介質(zhì)應當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立清場的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并作好清場記錄?！ 〉诹粭l 生產(chǎn)企業(yè)應當建立批號管理規(guī)定。無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應形成的記錄。 第六十二條 無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當選擇適宜的方法對產(chǎn)品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標準的要求。 第六十三條 如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，應當對該過程進行確認。應當保持確認活動和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應當鑒定過程確認人員的資格?！ ∪缟a(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則應當編制確認的程序文件，確保在軟件的初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。 第六十四條 無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當制定滅菌過程的控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批?！ 〉诹鍡l 生產(chǎn)企業(yè)應當建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應當滿足醫(yī)療器械可追溯性的要求，并標明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量?！ 〉诹鶙l 生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。 第六十七條 生產(chǎn)企業(yè)應當標識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行?！ 〉诹藯l 生產(chǎn)企業(yè)應當建立無菌植入性醫(yī)療器械滅菌過程確認程序并形成文件。滅菌過程應當按照相關(guān)標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄?！ 〉诹艞l 生產(chǎn)企業(yè)應當建立可追溯性程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標識和要求的記錄。在規(guī)定可追溯性要求的記錄時，應包括可能導致最終產(chǎn)品不滿足其規(guī)定要求的所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等記錄?！ 〉谄呤畻l 植入性醫(yī)療器械應當標記生產(chǎn)企業(yè)名稱或商標、批代碼（批號）或系列號，以保證其可追溯性。如果標記會影響產(chǎn)品的預期性能，或因產(chǎn)品體積或物理特性難以清晰標記，上述信息可以使用標簽或其他方法標示。第七十一條 產(chǎn)品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合醫(yī)療器械的相應法規(guī)及標準要求。第七十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分?！ ∩a(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定無菌植入性醫(yī)療器械和材料的貯存條件，并控制和記錄這些條件。貯存條件應當在注冊產(chǎn)品標準和包裝標識、標簽或使用說明書中注明?！ 〉谄呤龡l 以無菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械，其防護密封包裝應當具有微生物隔離的能力，能夠在規(guī)定條件和期限內(nèi)確保對產(chǎn)品提供有效防護。 以非無菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品應當在規(guī)定的清潔條件下進行末道清洗和包裝，清洗水質(zhì)至少為純化水，同時采取適當?shù)拇胧苊饣蚪档臀⑸镂廴?。其包裝應能保持其產(chǎn)品不發(fā)生銹蝕、霉變、蛻變等性質(zhì)變化，并適應由生產(chǎn)企業(yè)指定的滅菌方法?！ 〉谄呤臈l 動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對供體的控制、防護、試驗及處理提供有效保障措施。對于涉及到生物安全性的有關(guān)病毒和其他傳染性病原體，生產(chǎn)
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