醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)(編輯修改稿)
2025-03-27 12:06 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ,分別設(shè)置 . – 100級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置 地漏 – 在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以 防倒灌 ，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠 防止微生物的侵入 不同潔凈度級(jí)別潔凈區(qū)使用的潔凈工作服 分別 /并 定期 在不同級(jí)別潔凈環(huán)境中清洗、 干燥和 整理并區(qū)別使用。 為了減少輔助區(qū)域，可采用就高的原則。但決不允許混洗、混放和混穿。 潔凈工作服的末道清洗用水至少為純化水并進(jìn)行消毒處理；萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)使用的無(wú)菌工作服的末道清洗用水應(yīng)為注射用水，并應(yīng)進(jìn)行滅菌處理。 YY0033—2023《 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 》 ： “ 潔凈室（區(qū)）工作人員人均面積應(yīng)不少于 4m2?！? ? 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) ? 潔凈區(qū)人數(shù)要求 （區(qū)）內(nèi)的 人數(shù) 應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。 ? 查看驗(yàn)證記錄，是否對(duì)現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)量上限進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)能夠滿足潔凈控制要求。 ? 核實(shí)現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)量并查看相關(guān)記錄，不應(yīng)超過(guò)驗(yàn)證時(shí)所確認(rèn)的現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)量上限。 ? 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) (區(qū) )內(nèi)的生產(chǎn)設(shè)備、工裝和工位器具應(yīng)符合 ? 潔凈環(huán)境控制要求 ? 工藝文件的要求 潔凈區(qū)內(nèi)使用的設(shè)備、工裝等不應(yīng)因發(fā)塵、揚(yáng)塵、積塵和不便于清潔處理而污染潔凈環(huán)境；企業(yè)在設(shè)備采購(gòu)程序文件或規(guī)定中對(duì)潔凈區(qū)使用的設(shè)備、工裝等應(yīng)有防塵和防污染等要求。 若購(gòu)置的設(shè)備不能滿足潔凈區(qū)和無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求應(yīng)進(jìn)行改造和裝飾。 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 、工藝裝備及管道表面 – 應(yīng)當(dāng)光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落 – 無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連 – 易于清潔處理、消毒或滅菌 國(guó)家有要求時(shí)，要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，并考慮對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響 ? 有害物質(zhì)的防護(hù) – 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備的防護(hù)要求 ? 應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的 防護(hù)裝置 ? 建立其工作環(huán)境條件的要求并形成 文件 ? 進(jìn)行 有效 控制 如果企業(yè)沒(méi)有監(jiān)測(cè)手段 ,應(yīng)委托有資質(zhì)的單位按規(guī)定定期進(jìn)行檢測(cè) 若有害氣體需排到大氣、液體排入江河、固體埋入大地應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?，以滿足國(guó)家有關(guān)規(guī)定的要求 ? 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) ? 潔凈區(qū)的工藝衛(wèi)生 （區(qū)）的 衛(wèi)生管理文件 ,按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看潔凈室（區(qū)）內(nèi)的清潔 衛(wèi)生工具 ，是否使用 無(wú)脫落物、易清洗、易消毒 ，是否 按用途分類(lèi)使用 ，不同潔凈室（區(qū)）的 清潔工具不得跨區(qū) 使用 只在設(shè)備的密閉系統(tǒng)中內(nèi)循環(huán)，不會(huì)暴露在潔凈區(qū)，不可能接觸產(chǎn)品的不作要求 ? 生產(chǎn)設(shè)備助劑的要求 – 不得對(duì)產(chǎn)品造成 污染 ? 生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑等 助劑 ? 在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過(guò)模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑 主要是防止對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生化學(xué)危害、生物學(xué)危害和微粒污染。 如果所用助劑會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染，即使在潔凈區(qū)內(nèi)加工的零配件也應(yīng)使用合適的工藝用水或溶劑進(jìn)行末道清洗。 工位器具要盡可能固定崗位和體現(xiàn)專(zhuān)用，潔凈區(qū)內(nèi)外的、不同級(jí)別潔凈區(qū)使用的工位器具要嚴(yán)格區(qū)別和分開(kāi)，不能跨區(qū)傳遞和使用。 ? 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 工位器具 的 管理 文件 ,工位器具能避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被污染 和損壞 工位器具表面要光潔、平整、不得有物質(zhì)脫落，要具有良好的密封性，易于清潔和消毒，不允許紙箱、木箱、條筐、竹籃等在潔凈區(qū)作為工位器具使用 從原料開(kāi)始到產(chǎn)品包裝前，所有的物料、零配件和半成品都應(yīng)放置在清潔的專(zhuān)用工位器具中 包括外購(gòu)的和本公司在非潔凈區(qū)生產(chǎn)的、需進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)一步加工 ? 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) ? 物料凈化 （區(qū)）的 物品 ，包括原料和 零配件 等必須按程序進(jìn)行凈化處理。 ? 查看進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件的凈化程序及其設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過(guò)程中的物品，包括原料和零配件等的污染物 相應(yīng)級(jí)別 的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔 處理介質(zhì) 應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看末道清潔處理是否在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求 處理介質(zhì)包括所用工藝用水、工藝用氣、各
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