【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 或滅菌。4801潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。4802若適用時(shí)，不清洗零配件所用的脫模劑是否無(wú)毒、無(wú)腐蝕，不會(huì)影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。4901企業(yè)是否有工位器具的管理文件和記錄。4902企業(yè)是否具有足夠數(shù)量的專用工位器具。4903工位器具是否能夠避免產(chǎn)品受損和有效防止產(chǎn)品污染。5001企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過(guò)程中的主要污染情況、采取適當(dāng)?shù)拇胧?duì)進(jìn)入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)行清潔處理。5002企業(yè)是否規(guī)定并具備零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的凈化程序和設(shè)施； 凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過(guò)程中的零配件或產(chǎn)品、外購(gòu)物料或產(chǎn)品上的污染物。*5003末道清潔處理是否在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。如，與人體血液或藥液直接接觸的零配件，是否在十萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)用注射用水或同等要求的純水進(jìn)行末道清洗。5101企業(yè)是否根據(jù)生產(chǎn)工藝有清場(chǎng)的管理規(guī)定和清場(chǎng)記錄。5102若互相有影響時(shí)，生產(chǎn)前是否確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。5103檢查其規(guī)定和記錄，并評(píng)價(jià)能否有效防止產(chǎn)品的交叉污染。5201企業(yè)是否建立批號(hào)管理文件，是否規(guī)定批號(hào)編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系。*5202是否規(guī)定了每批應(yīng)形成的記錄，根據(jù)批記錄是否能實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯性要求，能滿足原料采購(gòu)數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量的追溯。5301企業(yè)所用的滅菌方法或無(wú)菌加工技術(shù)是否經(jīng)過(guò)分析、論證和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械。5302滅菌容器的能力是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，是否有自動(dòng)監(jiān)測(cè)及記錄裝置。5303在生產(chǎn)過(guò)程中是否執(zhí)行了國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如YY/T 0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工》等。5401除了滅菌過(guò)程以外，需確認(rèn)的過(guò)程是否按程序?qū)嵤?402過(guò)程的確認(rèn)是否至少包括：評(píng)價(jià)計(jì)劃的制定、評(píng)價(jià)的實(shí)施、評(píng)價(jià)的記錄和評(píng)價(jià)的結(jié)論（或報(bào)告）。5403檢查驗(yàn)證記錄，關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并經(jīng)審批后實(shí)施。5501是否編制了產(chǎn)品滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件。*5502是否在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行了確認(rèn)，如滅菌條件，在產(chǎn)品，滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)是否進(jìn)行了再確認(rèn)。5503滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工過(guò)程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如GB18278～GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求》，記錄或報(bào)告是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。5504若采用無(wú)菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無(wú)菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工》進(jìn)行了過(guò)程模擬試驗(yàn)。5505是否保持了滅菌過(guò)程確認(rèn)的記錄。5601企業(yè)是否制定了滅菌過(guò)程控制文件，這些文件應(yīng)包括： 1）滅菌工藝文件； 2）滅菌設(shè)備操作規(guī)程； 3）滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定； 4）適用時(shí)，環(huán)氧乙烷進(jìn)貨控制； 5）滅菌過(guò)程的確認(rèn)和再確認(rèn)；6）采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，環(huán)氧乙烷氣體存放控制。5602現(xiàn)場(chǎng)觀察，滅菌過(guò)程是否與滅菌工藝文件保持一致。5603現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)工作人員，是否嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。5604滅菌設(shè)備是否按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。5605檢查滅菌過(guò)程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。5701在企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄，檢查： 生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定； 5702是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄；5703批的生產(chǎn)記錄中是否表明了生產(chǎn)數(shù)量和入庫(kù)數(shù)量；*5704批的生產(chǎn)記錄是否滿足可追溯性的要求（第六十條所規(guī)定的范圍、程度）。5801企業(yè)是否編制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序文件。5802在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中是否以規(guī)定方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。5803檢查現(xiàn)場(chǎng)，標(biāo)識(shí)是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識(shí)別，能夠防止混用并具有可追溯性。5901是否制定了產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)的程序文件。5902程序文件是否可以確保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。5903生產(chǎn)過(guò)程中的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否符合程序文件的規(guī)定。6001企業(yè)是否編制了可追溯性程序文件。6002企業(yè)是否規(guī)定了可追溯的范圍、程度和途徑。*6003通過(guò)檢查標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)記錄、質(zhì)量記錄，直接或間接與人體組織、血液或藥液直接接觸的零配件、材料是否能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境。*6101檢查企業(yè)的產(chǎn)品說(shuō)明書，內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。6102檢查企業(yè)產(chǎn)品說(shuō)明書，進(jìn)入市場(chǎng)的在用產(chǎn)品說(shuō)明書的內(nèi)容是否與申報(bào)注冊(cè)已確認(rèn)的版本保持一致。6201是否制定了產(chǎn)品防護(hù)的程序文件。6202程序文件是否包括了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，以及對(duì)產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容。*6203企業(yè)是否根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的各種無(wú)菌醫(yī)療器械的貯存條件，并在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識(shí)或標(biāo)簽或使用說(shuō)明書中注明。6204檢查企業(yè)貯存場(chǎng)所是否具有監(jiān)控設(shè)施。6205企業(yè)是否對(duì)貯存條件進(jìn)行記錄。6301是否建立監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序，以確保監(jiān)視和測(cè)量符合規(guī)定的要求。6302測(cè)量裝置的控制程序中是否對(duì)測(cè)量裝置的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過(guò)程中防護(hù)要求做出規(guī)定，以防止檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果失效。6303是否定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，是否予以標(biāo)識(shí)和保持記錄。6304測(cè)量裝置的控制程序中是否對(duì)企業(yè)自校準(zhǔn)的測(cè)量裝置的校準(zhǔn)方法做出規(guī)定。6305當(dāng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置不符合要求時(shí)，是否： 1）對(duì)以往檢驗(yàn)和試驗(yàn)的結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)并記錄。2）對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?）保持對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄。6306對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件： 1）是否使用前進(jìn)行確認(rèn)；2）必要時(shí)（如軟件更改時(shí)，遭計(jì)算機(jī)病毒侵害時(shí)等情況）是否再確認(rèn)。6401是否建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序文件。6402是否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段（如進(jìn)貨時(shí)、關(guān)鍵控制點(diǎn)、出廠時(shí)等階段），確定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)項(xiàng)目。*6403是否按照程序文件的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。*6501外購(gòu)、外協(xié)零配件、原輔材料和過(guò)程產(chǎn)品是否在檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。*6502最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目完成后放行。6503是否保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄）。6504產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，是否保持批準(zhǔn)的記錄。6505最終產(chǎn)品的自測(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所代表的產(chǎn)品是否與生產(chǎn)記錄相符。6601企業(yè)是否建立了留樣室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣。6602企業(yè)是否有留樣管理辦法和留樣觀察記錄。6701是否編制反饋系統(tǒng)的程序文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。6702當(dāng)用統(tǒng)計(jì)的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離（結(jié)合8203條），是否按照程序反饋到相應(yīng)的部門。6801是否制定了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、頻次、方法和記錄的要求。6802檢查企業(yè)內(nèi)審記錄，如內(nèi)審計(jì)劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報(bào)告等與程序文件的符合性。6803是否對(duì)內(nèi)審提出的不符合項(xiàng)采取糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施的有效性。6901產(chǎn)品銷售或投標(biāo)前，企業(yè)是否對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的要求、法規(guī)的要求和附加的其他要求）進(jìn)行評(píng)審，是否保持評(píng)審記錄。6902與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單。電話訂貨應(yīng)保持包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄。6903產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，是否進(jìn)行了再評(píng)審和保持評(píng)審記錄，是否將變更后的信息通知相關(guān)人員。7001是否有安裝活動(dòng)，如有，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則。7002是否按照文件的要求實(shí)施和保存了記錄。7101有服務(wù)要求的情況，企業(yè)是否規(guī)定了服務(wù)活動(dòng)的內(nèi)容和對(duì)服務(wù)活動(dòng)的驗(yàn)證要求。7102有服務(wù)要求的情況，企業(yè)是否保持服務(wù)活動(dòng)的記錄。7201企業(yè)是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。查看其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》及其他資質(zhì)證明。7202檢查銷售記錄，并確認(rèn)經(jīng)銷商的資質(zhì)。*7301檢查銷售記錄，查看銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。*7401是否建立不合格品控制程序文件。7402程序文件是否規(guī)定了對(duì)不合格品的控制要求（包括不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處置和記錄的控制）。7403程序文件是否規(guī)定了不合格品處置的相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。7501如果有能力鑒別出生產(chǎn)過(guò)程中的不合格，結(jié)合8203進(jìn)行檢查，并結(jié)合第七十四條的要求看是否按程序進(jìn)行。7502察看現(xiàn)場(chǎng)是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)隔離和記錄。*7503查閱對(duì)不合格品的處置記錄，是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審和處置。注：有評(píng)審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報(bào)廢、銷毀或降級(jí)使用等處置意見(jiàn)的決定可視為評(píng)審。*7601對(duì)交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，企業(yè)是否根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施。7602若對(duì)不合格品了進(jìn)行糾正，檢查企業(yè)對(duì)其進(jìn)行再次檢驗(yàn)的報(bào)告和記錄。7701對(duì)不合格品是否進(jìn)行確認(rèn)，是否確認(rèn)不合格品需進(jìn)行返工，有無(wú)對(duì)產(chǎn)品返工的文件規(guī)定，并經(jīng)批準(zhǔn)。7702是否評(píng)價(jià)返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。*7703是否對(duì)返工后的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)或重新評(píng)價(jià)。注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復(fù)雜程度應(yīng)與返工過(guò)程的復(fù)雜程度相適應(yīng)。7801是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。7802程序文件中是否規(guī)定：1）接收和處理的職責(zé)2）評(píng)價(jià)并確定投訴的主要原因3）采取糾正措施4）識(shí)別、處置顧客返回的產(chǎn)品5）轉(zhuǎn)入糾正措施路徑。7803是否執(zhí)行程序，保持顧客抱怨處理的記錄。7901是否已制定了關(guān)于起草、批準(zhǔn)和發(fā)布忠告性通知的程序。是否按程序?qū)嵤?902是否保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。*8001企業(yè)是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限等。8002是否制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件，并符合法規(guī)要求。8003是否確定了不良事件收集和傳遞的方法，明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則。8004是否制定了不良事件的收集、評(píng)價(jià)和上報(bào)的程序文件。*8101企業(yè)是否按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，開(kāi)展了不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。8102是否保持了不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作記錄和相關(guān)檔案。8201是否制定了數(shù)據(jù)分析程序文件。8202程序文件是否對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)信息（包括顧客反饋、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)、供方情況）收集數(shù)據(jù)的來(lái)源、分析用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)和分析結(jié)果的利用做出了規(guī)定。8203是否有能力發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢(shì)。8301檢查企業(yè)數(shù)據(jù)分析資料和記錄，是否對(duì)產(chǎn)品符合性的趨勢(shì)、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績(jī)等信息進(jìn)行充分分析。8302結(jié)合8203，是否充分利用數(shù)據(jù)分析結(jié)果實(shí)施改進(jìn)。8401是否制定糾正措施程序文件。文件規(guī)定是否規(guī)定了：1）評(píng)審不合格2）確定不合格的原因3）評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求4）確定和實(shí)施所需的