【文章內容簡介】 或滅菌。4801潔凈室（區(qū)）內設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否會對產品造成污染。4802若適用時，不清洗零配件所用的脫模劑是否無毒、無腐蝕，不會影響最終產品的質量。4901企業(yè)是否有工位器具的管理文件和記錄。4902企業(yè)是否具有足夠數(shù)量的專用工位器具。4903工位器具是否能夠避免產品受損和有效防止產品污染。5001企業(yè)是否根據產品質量要求和生產過程中的主要污染情況、采取適當?shù)拇胧M入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產品進行清潔處理。5002企業(yè)是否規(guī)定并具備零配件、物料或產品進入潔凈室（區(qū)）的凈化程序和設施； 凈化程序和設施是否能有效去除生產過程中的零配件或產品、外購物料或產品上的污染物。*5003末道清潔處理是否在相應級別的潔凈室（區(qū)）內進行，所用的處理介質是否能滿足產品的質量要求。如，與人體血液或藥液直接接觸的零配件，是否在十萬級潔凈室（區(qū)）內用注射用水或同等要求的純水進行末道清洗。5101企業(yè)是否根據生產工藝有清場的管理規(guī)定和清場記錄。5102若互相有影響時，生產前是否確認無上次生產遺留物。5103檢查其規(guī)定和記錄，并評價能否有效防止產品的交叉污染。5201企業(yè)是否建立批號管理文件，是否規(guī)定批號編制方法、生產批和滅菌批組批方法，并明確生產批號和滅菌批號的關系。*5202是否規(guī)定了每批應形成的記錄，根據批記錄是否能實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯性要求，能滿足原料采購數(shù)量、生產數(shù)量和批準銷售數(shù)量的追溯。5301企業(yè)所用的滅菌方法或無菌加工技術是否經過分析、論證和選擇，以適宜于所生產的無菌醫(yī)療器械。5302滅菌容器的能力是否與生產相適應，是否有自動監(jiān)測及記錄裝置。5303在生產過程中是否執(zhí)行了國家相關法規(guī)和標準的規(guī)定，如YY/T 0567《醫(yī)療產品的無菌加工》等。5401除了滅菌過程以外，需確認的過程是否按程序實施。5402過程的確認是否至少包括：評價計劃的制定、評價的實施、評價的記錄和評價的結論（或報告）。5403檢查驗證記錄，關鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否經過驗證，并經審批后實施。5501是否編制了產品滅菌過程確認的程序文件。*5502是否在初次對產品進行滅菌前，對滅菌過程進行了確認，如滅菌條件，在產品，滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否進行了再確認。5503滅菌過程或無菌加工過程的確認是否符合相關標準的規(guī)定，如GB18278～GB18280《醫(yī)療保健產品滅菌 確認和常規(guī)控制要求》，記錄或報告是否經過評審和批準。5504若采用無菌加工技術保證產品無菌，是否按有關標準規(guī)定，如YY/T0567《醫(yī)療產品的無菌加工》進行了過程模擬試驗。5505是否保持了滅菌過程確認的記錄。5601企業(yè)是否制定了滅菌過程控制文件，這些文件應包括： 1）滅菌工藝文件； 2）滅菌設備操作規(guī)程； 3）滅菌設備的維護、保養(yǎng)規(guī)定； 4）適用時，環(huán)氧乙烷進貨控制； 5）滅菌過程的確認和再確認；6）采用環(huán)氧乙烷滅菌時，環(huán)氧乙烷氣體存放控制。5602現(xiàn)場觀察，滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持一致。5603現(xiàn)場提問工作人員，是否嚴格執(zhí)行滅菌設備操作規(guī)程。5604滅菌設備是否按規(guī)定進行維護和保養(yǎng)。5605檢查滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。5701在企業(yè)生產現(xiàn)場抽查所生產的任意產品的記錄，檢查： 生產批的劃分是否符合企業(yè)相關文件的規(guī)定； 5702是否建立并保持了批生產記錄；5703批的生產記錄中是否表明了生產數(shù)量和入庫數(shù)量；*5704批的生產記錄是否滿足可追溯性的要求（第六十條所規(guī)定的范圍、程度）。5801企業(yè)是否編制產品標識程序文件。5802在產品實現(xiàn)的全過程中是否以規(guī)定方法對產品進行標識。5803檢查現(xiàn)場，標識是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并具有可追溯性。5901是否制定了產品檢驗和試驗狀態(tài)進行標識的程序文件。5902程序文件是否可以確保只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。5903生產過程中的狀態(tài)標識是否符合程序文件的規(guī)定。6001企業(yè)是否編制了可追溯性程序文件。6002企業(yè)是否規(guī)定了可追溯的范圍、程度和途徑。*6003通過檢查標識和生產記錄、質量記錄，直接或間接與人體組織、血液或藥液直接接觸的零配件、材料是否能追溯到產品生產所用的原材料、生產設備、操作人員和生產環(huán)境。*6101檢查企業(yè)的產品說明書，內容是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等規(guī)定和相關標準要求。6102檢查企業(yè)產品說明書，進入市場的在用產品說明書的內容是否與申報注冊已確認的版本保持一致。6201是否制定了產品防護的程序文件。6202程序文件是否包括了產品標識、搬運、包裝、貯存和保護，以及對產品的組成部分防護的內容。*6203企業(yè)是否根據對產品質量影響的程度規(guī)定了所生產的各種無菌醫(yī)療器械的貯存條件，并在注冊產品標準和包裝標識或標簽或使用說明書中注明。6204檢查企業(yè)貯存場所是否具有監(jiān)控設施。6205企業(yè)是否對貯存條件進行記錄。6301是否建立監(jiān)視和測量裝置的控制程序，以確保監(jiān)視和測量符合規(guī)定的要求。6302測量裝置的控制程序中是否對測量裝置的搬運、維護和貯存過程中防護要求做出規(guī)定，以防止檢驗和試驗結果失效。6303是否定期對測量裝置進行校準或檢定，是否予以標識和保持記錄。6304測量裝置的控制程序中是否對企業(yè)自校準的測量裝置的校準方法做出規(guī)定。6305當檢驗和試驗裝置不符合要求時，是否： 1）對以往檢驗和試驗的結果的有效性進行評價并記錄。2）對該設備和任何受影響的產品采取適當?shù)拇胧?）保持對設備進行校準和驗證的記錄。6306對產品檢驗中使用的對檢測結果有影響的計算機軟件： 1）是否使用前進行確認；2）必要時（如軟件更改時，遭計算機病毒侵害時等情況）是否再確認。6401是否建立產品檢驗和試驗程序文件。6402是否在產品實現(xiàn)過程的適當階段（如進貨時、關鍵控制點、出廠時等階段），確定產品檢驗和試驗項目。*6403是否按照程序文件的規(guī)定，對產品進行檢驗和試驗。*6501外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產品是否在檢驗或驗證合格后才投入使用或轉入下道工序。*6502最終產品是否在其全部出廠檢驗項目完成后放行。6503是否保持產品符合要求的證據（如檢驗或驗證記錄）。6504產品放行是否經有權放行產品的人員的批準，是否保持批準的記錄。6505最終產品的自測檢驗報告所代表的產品是否與生產記錄相符。6601企業(yè)是否建立了留樣室，并按規(guī)定進行留樣。6602企業(yè)是否有留樣管理辦法和留樣觀察記錄。6701是否編制反饋系統(tǒng)的程序文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責、頻次等。6702當用統(tǒng)計的方法發(fā)現(xiàn)產品性能的偏離（結合8203條），是否按照程序反饋到相應的部門。6801是否制定了質量體系內部審核程序文件，規(guī)定內部審核的職責、頻次、方法和記錄的要求。6802檢查企業(yè)內審記錄，如內審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內審報告等與程序文件的符合性。6803是否對內審提出的不符合項采取糾正措施，并跟蹤驗證糾正措施的有效性。6901產品銷售或投標前，企業(yè)是否對與產品有關的要求（包括顧客的要求、法規(guī)的要求和附加的其他要求）進行評審，是否保持評審記錄。6902與產品有關的要求是否形成文件，如合同、標書、訂單。電話訂貨應保持包含產品要求的電話訂貨記錄。6903產品要求發(fā)生變更時，是否進行了再評審和保持評審記錄，是否將變更后的信息通知相關人員。7001是否有安裝活動，如有，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導書和安裝驗證的接收準則。7002是否按照文件的要求實施和保存了記錄。7101有服務要求的情況，企業(yè)是否規(guī)定了服務活動的內容和對服務活動的驗證要求。7102有服務要求的情況，企業(yè)是否保持服務活動的記錄。7201企業(yè)是否按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經營資質的經營企業(yè)。查看其《醫(yī)療器械經營許可證》及其他資質證明。7202檢查銷售記錄，并確認經銷商的資質。*7301檢查銷售記錄，查看銷售記錄的數(shù)量與生產記錄是否一致，是否能追查到每批產品的售出情況。*7401是否建立不合格品控制程序文件。7402程序文件是否規(guī)定了對不合格品的控制要求（包括不合格品的標識、隔離、評審、處置和記錄的控制）。7403程序文件是否規(guī)定了不合格品處置的相關人員的職責和權限。7501如果有能力鑒別出生產過程中的不合格，結合8203進行檢查，并結合第七十四條的要求看是否按程序進行。7502察看現(xiàn)場是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進行標識隔離和記錄。*7503查閱對不合格品的處置記錄，是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進行評審和處置。注：有評審權限的人根據程序文件的規(guī)定做出返工、報廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審。*7601對交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，企業(yè)是否根據調查分析的結果采取相應的措施。7602若對不合格品了進行糾正，檢查企業(yè)對其進行再次檢驗的報告和記錄。7701對不合格品是否進行確認，是否確認不合格品需進行返工，有無對產品返工的文件規(guī)定，并經批準。7702是否評價返工對產品的不利影響。*7703是否對返工后的產品進行重新檢驗或重新評價。注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復雜程度應與返工過程的復雜程度相適應。7801是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。7802程序文件中是否規(guī)定：1）接收和處理的職責2）評價并確定投訴的主要原因3）采取糾正措施4）識別、處置顧客返回的產品5）轉入糾正措施路徑。7803是否執(zhí)行程序，保持顧客抱怨處理的記錄。7901是否已制定了關于起草、批準和發(fā)布忠告性通知的程序。是否按程序實施。7902是否保持發(fā)布和實施的記錄。*8001企業(yè)是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責、上報程序、上報時限等。8002是否制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件，并符合法規(guī)要求。8003是否確定了不良事件收集和傳遞的方法，明確醫(yī)療器械不良事件報告原則。8004是否制定了不良事件的收集、評價和上報的程序文件。*8101企業(yè)是否按照程序文件和相關法規(guī)的規(guī)定，開展了不良事件監(jiān)測和再評價工作。8102是否保持了不良事件監(jiān)測和再評價工作記錄和相關檔案。8201是否制定了數(shù)據分析程序文件。8202程序文件是否對與產品質量和質量管理體系運行有關信息（包括顧客反饋、產品質量的符合性、過程和產品的特性及趨勢，采取預防措施的機會、供方情況）收集數(shù)據的來源、分析用的統(tǒng)計技術和分析結果的利用做出了規(guī)定。8203是否有能力發(fā)現(xiàn)產品性能的偏離和不合格的趨勢。8301檢查企業(yè)數(shù)據分析資料和記錄，是否對產品符合性的趨勢、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績等信息進行充分分析。8302結合8203，是否充分利用數(shù)據分析結果實施改進。8401是否制定糾正措施程序文件。文件規(guī)定是否規(guī)定了：1）評審不合格2）確定不合格的原因3）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求4）確定和實施所需的