【正文】 和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，開展了不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作。8003是否確定了不良事件收集和傳遞的方法，明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則。*8001企業(yè)是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限等。是否按程序?qū)嵤?803是否執(zhí)行程序，保持顧客抱怨處理的記錄。7801是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。*7703是否對返工后的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)或重新評價(jià)。7701對不合格品是否進(jìn)行確認(rèn)，是否確認(rèn)不合格品需進(jìn)行返工，有無對產(chǎn)品返工的文件規(guī)定，并經(jīng)批準(zhǔn)。*7601對交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，企業(yè)是否根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施。*7503查閱對不合格品的處置記錄，是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進(jìn)行評審和處置。7501如果有能力鑒別出生產(chǎn)過程中的不合格，結(jié)合8203進(jìn)行檢查，并結(jié)合第七十四條的要求看是否按程序進(jìn)行。7402程序文件是否規(guī)定了對不合格品的控制要求（包括不合格品的標(biāo)識、隔離、評審、處置和記錄的控制）。*7301檢查銷售記錄，查看銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。查看其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及其他資質(zhì)證明。7102有服務(wù)要求的情況，企業(yè)是否保持服務(wù)活動(dòng)的記錄。7002是否按照文件的要求實(shí)施和保存了記錄。6903產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，是否進(jìn)行了再評審和保持評審記錄，是否將變更后的信息通知相關(guān)人員。6902與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單。6803是否對內(nèi)審提出的不符合項(xiàng)采取糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施的有效性。6801是否制定了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、頻次、方法和記錄的要求。6701是否編制反饋系統(tǒng)的程序文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。6601企業(yè)是否建立了留樣室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣。6504產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，是否保持批準(zhǔn)的記錄。*6502最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目完成后放行。*6403是否按照程序文件的規(guī)定，對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。6401是否建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序文件。3）保持對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄。6305當(dāng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置不符合要求時(shí)，是否： 1）對以往檢驗(yàn)和試驗(yàn)的結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)并記錄。6303是否定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，是否予以標(biāo)識和保持記錄。6301是否建立監(jiān)視和測量裝置的控制程序，以確保監(jiān)視和測量符合規(guī)定的要求。6204檢查企業(yè)貯存場所是否具有監(jiān)控設(shè)施。6202程序文件是否包括了產(chǎn)品標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，以及對產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容。6102檢查企業(yè)產(chǎn)品說明書，進(jìn)入市場的在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與申報(bào)注冊已確認(rèn)的版本保持一致。*6003通過檢查標(biāo)識和生產(chǎn)記錄、質(zhì)量記錄，直接或間接與人體組織、血液或藥液直接接觸的零配件、材料是否能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境。6001企業(yè)是否編制了可追溯性程序文件。5902程序文件是否可以確保只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。5803檢查現(xiàn)場，標(biāo)識是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并具有可追溯性。5801企業(yè)是否編制產(chǎn)品標(biāo)識程序文件。5605檢查滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。5603現(xiàn)場提問工作人員，是否嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。5601企業(yè)是否制定了滅菌過程控制文件，這些文件應(yīng)包括： 1）滅菌工藝文件； 2）滅菌設(shè)備操作規(guī)程； 3）滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定； 4）適用時(shí)，環(huán)氧乙烷進(jìn)貨控制； 5）滅菌過程的確認(rèn)和再確認(rèn)；6）采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，環(huán)氧乙烷氣體存放控制。5504若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》進(jìn)行了過程模擬試驗(yàn)。*5502是否在初次對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，對滅菌過程進(jìn)行了確認(rèn)，如滅菌條件，在產(chǎn)品，滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)是否進(jìn)行了再確認(rèn)。5403檢查驗(yàn)證記錄，關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過驗(yàn)證，并經(jīng)審批后實(shí)施。5401除了滅菌過程以外，需確認(rèn)的過程是否按程序?qū)嵤?302滅菌容器的能力是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，是否有自動(dòng)監(jiān)測及記錄裝置。*5202是否規(guī)定了每批應(yīng)形成的記錄，根據(jù)批記錄是否能實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯性要求，能滿足原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量的追溯。5103檢查其規(guī)定和記錄，并評價(jià)能否有效防止產(chǎn)品的交叉污染。5101企業(yè)是否根據(jù)生產(chǎn)工藝有清場的管理規(guī)定和清場記錄。*5003末道清潔處理是否在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。5001企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過程中的主要污染情況、采取適當(dāng)?shù)拇胧M(jìn)入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)行清潔處理。4902企業(yè)是否具有足夠數(shù)量的專用工位器具。4802若適用時(shí)，不清洗零配件所用的脫模劑是否無毒、無腐蝕，不會影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。4702是否無死角并易于清洗、消毒或滅菌。4603操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清洗消毒。4601潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。4501如果產(chǎn)品上的處理物必須進(jìn)行清潔（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否制定了文件并實(shí)施。*4303企業(yè)是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，是否能提供實(shí)施上述控制的記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性。*4301企業(yè)是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。4207是否規(guī)定了產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度，并進(jìn)行了實(shí)施可追溯性方面的記錄。4205是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實(shí)施了監(jiān)視和測量。*4202是否識別對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。4106所用初包裝材料是否會在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)對無菌醫(yī)療器械造成污染。4105企業(yè)對所用的初包裝材料是否按GB/T19633標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行了選擇和/或確認(rèn)。4104對于來源于動(dòng)物的原、輔材料，檢查病毒去除的控制及檢測記錄。對于需進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)的材料，所采購的材料是否與經(jīng)生物學(xué)評價(jià)的材料相同。4102是否保留采購驗(yàn)證記錄。4003檢查采購過程的記錄，其信息是否滿足可追溯性要求。*4001檢查重要采購產(chǎn)品的采購文件（可以在與供方的協(xié)議中形成），其中對產(chǎn)品要求的表述是否符合采購文件的規(guī)定。3905是否保留了供方評價(jià)的結(jié)果和評價(jià)過程的記錄。*3903當(dāng)供方是委托生產(chǎn)的受托方時(shí)，受托方是否滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定。3901是否確定了采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響。，是否按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購和采購管理。3801是否編制了采購程序文件。*3703是否制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。3702風(fēng)險(xiǎn)管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項(xiàng)產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程。3605設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定。3603是否對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)；設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審是否包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。3601是否對因設(shè)計(jì)和開發(fā)改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評價(jià)，對產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評估。*3504對于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)或臨床評價(jià)的醫(yī)療器械，企業(yè)是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)和臨床評價(jià)證實(shí)材料。3502設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)是否在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。3402是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證所引起的措施的記錄。3302是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄（包括評審結(jié)果和評審所引起的措施的記錄）。3203轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄是否表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。3201是否開展了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報(bào)和批準(zhǔn)的一致； ——標(biāo)識和可追溯性要求；――提交給注冊審批部門的文件； ——最終產(chǎn)品；——生物學(xué)評價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、配方、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。3101設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。3002設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。5）包括風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、對供方的選擇要求。3)主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計(jì)劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃輸出是否形成文件。3)設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通； 4)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。2801是否建立設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序，并形成了文件。2704程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。2702所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。2602保留的作廢文件是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。2601企業(yè)是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。2402技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。4）是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成精確的方法和程序。2303質(zhì)量方針是否滿足以下要求： 1）與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；2）是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性； 3）與質(zhì)量目標(biāo)的背景；4）在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解； 5）在持續(xù)適宜性方面得到評審。2）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性； 3）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?4）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。2302質(zhì)量手冊應(yīng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。2202工藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄2301生產(chǎn)企業(yè)是否制定了形成文件的質(zhì)量管理體系，并且予以實(shí)施和保持。*2103與血液或藥液接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否達(dá)到注射用水要求，并按規(guī)定對注射用水進(jìn)行檢測。2101企業(yè)是否分析并確定了整個(gè)生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。2004潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。2002企業(yè)是否制定了進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。1905不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否分別定期在相應(yīng)級別潔凈環(huán)境中清洗、干燥和整理。1903潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。1901是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。1803直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。1801是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則。1703對潔凈室的監(jiān)測是否按規(guī)定進(jìn)行了靜態(tài)與動(dòng)態(tài)測試。1701企業(yè)是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗(yàn)證的文件規(guī)定和