【正文】 01企業(yè)是否按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，開展了不良事件監(jiān)測和再評價工作。8203是否有能力發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢。文件規(guī)定是否規(guī)定了：1）評審不合格2）確定不合格的原因3）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求4）確定和實施所需的措施，包括更新文件（適當(dāng)時）5）保持采取措施的記錄6）評審所采取措施的有效性。8601是否制定預(yù)防措施程序文件。8701生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，是否按生產(chǎn)企業(yè)文件要求經(jīng)批準并記錄理由?！稒z查指南》 注：有細則的產(chǎn)品執(zhí)行《實施細則》要求，無細則的執(zhí)行《規(guī)范》。各省可跨地區(qū)實行檢查員共享，逐步推行省（區(qū)、市）間交叉檢查。GMP與YY/T 02872003的關(guān)系GMP突出了對質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，融入大量醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（將YY/T 02872003涉及的法規(guī)要求明確化）和國家標準、行業(yè)標準在編寫語言上采用法規(guī)語言和格式編寫在實施細則中又據(jù)各類產(chǎn)品制定了更詳細具體的要求，對總則進一步細化 舉例：采購過程的要求，在規(guī)范第二十六條除了提出YY/T 0287中“”的要求外，還增加了對委托生產(chǎn)的法規(guī)要求，要求符合12號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。規(guī)范第四十九條，為是結(jié)合我國法規(guī)增加的條款，選擇經(jīng)營企業(yè)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)15號 令《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》要求。對風(fēng)險管理，在檢查指南中提出按照YY/T0316 《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械 的應(yīng)用》的要求。1對YY/T 0287中“”是對第八章總體要求，而非具體要求，在規(guī)范中未體現(xiàn)。針對其他機電類、材料類有源、無源醫(yī)療器械，將根據(jù)器械本身生產(chǎn)特點制定。同時生產(chǎn)無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)61家。（三）試點組織本次試點工作由國家局醫(yī)療器械司具體負責(zé)，組織國家局藥品認證管理中心和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局，對試點企業(yè)實施情況進行檢查。在檢查過程中與企業(yè)座談、開展問卷調(diào)查，進一步了解規(guī)范可行性及各類企業(yè)達到規(guī)范的程度。2．國家局召開總結(jié)會議，進行全面總結(jié)。總則與兩個實施細則有重復(fù)的條款。以此規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，嚴格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標準。現(xiàn)場檢查 對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并對不嚴符合事實做出描述，如實記錄。（該項目企業(yè)應(yīng)說明理由，檢查組予以確認）一般缺陷比例=一般檢查項目中不符合要求項目數(shù)/（[一般檢查項目總數(shù)]－[一般檢查項目中不涉及檢查項目數(shù)]）100%結(jié)果評定本次試點檢查，評定結(jié)果分為“通過檢查”和“不通過檢查”。檢查結(jié)果 對生產(chǎn)企業(yè)試點檢查后，制定統(tǒng)一的試點 檢查結(jié)試點檢查合果記錄和相關(guān)表格，出具檢查意見。試點要求 對檢查員試點檢查實行組長負責(zé)制，檢查員執(zhí)行現(xiàn)場檢查方案，認真查證，如實記錄。所在轄區(qū)的省級藥監(jiān)局選派一名觀察員。在試點檢查中及時發(fā)現(xiàn)問題，并匯總反饋。實施《規(guī)范》，提升產(chǎn)品品質(zhì)，不僅是滿足法規(guī)要求，也是社會責(zé)任的體現(xiàn)，是企業(yè)自我保護的一個有效手段。各地實施中的問題及建議，請及時反饋醫(yī)療器械司。對于特殊采購物品以及產(chǎn)品注冊檢驗時所使用的關(guān)鍵物料等重要的外部供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備的報廢更新、維護保養(yǎng)、檢定校準情況；二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗證情況。（四）采購、銷售和售后服務(wù)管理情況：包括供應(yīng)商審核、評價工作開展情況；銷售、售后服務(wù)工作開展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。三、其他事項（一）與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強制性標準宣貫的情況；（二）接受監(jiān)管或認證檢查情況：各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和檢查結(jié)論。（二）管理承諾的落實情況：包括對企業(yè)負責(zé)人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責(zé)的落實情況評價。（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設(shè)備變化情況：對于關(guān)鍵工序、特殊過程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進行驗證和確認。三是生產(chǎn)、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。（四）采購、銷售和售后服務(wù)管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價情況；銷售、售后服務(wù)工作開展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。（七）內(nèi)部審核和管理評審情況：一是開展內(nèi)部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況；二是開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。接受其他機構(gòu)檢查或認證的情況及結(jié)果。對質(zhì)量目標的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進行綜合評價。（四）重要供應(yīng)商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。三是生產(chǎn)、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。（四）采購、銷售和售后服務(wù)管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價情況；銷售、售后服務(wù)工作開展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。（七）內(nèi)部審核和管理評審情況：一是開展內(nèi)部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。（二）與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強制性標準宣傳貫徹的情況。接受其他機構(gòu)檢查或認證的情況及結(jié)果。（八）不良事件監(jiān)測情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。（六）追溯系統(tǒng)建立情況：一是生產(chǎn)過程的追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實施情況。（三）產(chǎn)品設(shè)計變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計變更，應(yīng)對設(shè)計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設(shè)計變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明，如產(chǎn)品設(shè)計變更后需履行注冊手續(xù)，應(yīng)說明相關(guān)注冊情況。（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備的報廢更新、維護保養(yǎng)、檢定校準情況。（二）生產(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況：對生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。第五篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告編寫指南北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告編寫指南根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查工作，編寫并上報質(zhì)量管理體系自查報告，質(zhì)量管理體系自查報告至少包括如下內(nèi)容:一、綜述（一）生產(chǎn)活動基本情況：包括醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。四、其他事項（一）與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強制性標準宣傳貫徹的情況。（六）追溯系統(tǒng)建立情況：一是生產(chǎn)過程的追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實施情況。（三）產(chǎn)品設(shè)計變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計變更，應(yīng)對設(shè)計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設(shè)計變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明，如產(chǎn)品設(shè)計變更后需履行注冊手續(xù)，應(yīng)說明相關(guān)注冊情況。三、質(zhì)量管理體系運行情況（一）人員培訓(xùn)和管理情況：包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓(xùn)和考核情況以及對培訓(xùn)效果評價的描述。二、重要變更情況（一）質(zhì)量體系組織機構(gòu)變化情況：包括企業(yè)負責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責(zé)人等主要人員變化情況。（三）自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關(guān)措施。（六）內(nèi)部審核和管理評審情況：一是開展內(nèi)部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況；二是開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。對質(zhì)量目標的完成、產(chǎn)品實物的質(zhì)量等方面進行綜合評價。（二）重要變更情況：一是質(zhì)量體系組織架構(gòu)變化情況，包括企業(yè)負責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責(zé)人等主要人員變化情況；二是產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設(shè)備變更情況。部門 有利于增強企業(yè)參與市場競爭，特別是國際競爭的能企業(yè)在試點中的問題、建議請及時反饋。要注重實效，真正提高企業(yè)自身的管理水平。檢查員的業(yè)務(wù)水平是否能夠滿足現(xiàn)場檢查需要，是關(guān)系到現(xiàn)場檢查質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。根據(jù)檢查項目和評定標準客觀公正地作出評定。其他問題的產(chǎn)品，可隨時進行監(jiān)督檢查和抽查。針對無菌醫(yī)療器械限：“一般缺陷”大于20% 的，為“不通過”。檢查項目不符合要求。（六）檢查評定方法重點檢查項目 無菌器械重點檢查項目37項，植入性器械40項 兩個檢查指南中都以*號標出重點檢查項目，不應(yīng)出現(xiàn)不合格項。則與總則相同條款為51條，部分相同為6條；與無菌實施細則相同條款為23條。在《規(guī)范》基礎(chǔ)上制定的無菌和植入性醫(yī) 療器械《實施細則》是對兩類企業(yè)的具體要 求，企業(yè)應(yīng)按其自查并達到要求。調(diào)查表包括企業(yè)對 現(xiàn)制定條款達到程度、需要哪些改造（硬軟件），所需資金，存在主要困難和問題等。（二）實施階段（2007年1月至4月）1．試點生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)范自查整改，試點企業(yè)所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理局負責(zé)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)企業(yè)自查和整改。無菌醫(yī)療器械企業(yè)：在上海、浙江、廣 東、陜西4個?。ㄊ校?1家生產(chǎn)企業(yè)試點。（一）試點品種 血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科、植入材料、心臟起搏器、產(chǎn)包、導(dǎo)管（中心 靜脈導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管、造影導(dǎo)管）、宮內(nèi)節(jié)育器、羥基磷灰石植入材料等10類品種（二）試點地區(qū)全國無菌與植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1100家，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)921家，全國有28個省市生產(chǎn)?！兑?guī)范》與藥品GMP的比較 設(shè)計與開發(fā)、不合格品控制、分析和改進等與藥品GMP不同。1對所用的初包裝材料控制融入了標準GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》的 要求。在管理方面，規(guī)范對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責(zé)人及生產(chǎn)操作和檢驗人員提出了 明確的要求，如具有相應(yīng)專業(yè)知識、有實踐管理經(jīng)驗等。設(shè)計開發(fā)更改，規(guī)范第二十三條增加了“當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能 影響到產(chǎn)品安全、有效性時，應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。國家局將建立《規(guī)范》檢查工作信息發(fā)布制度，在國家局網(wǎng)站上對通過檢查企業(yè)發(fā)布公告。省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織實施第二類、其它第三類醫(yī)療器械檢查工作，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以此作為對生產(chǎn)企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查的法定依據(jù)。日本 藥事法將醫(yī)療器械GMP作為核發(fā)行政許可事項的要求歐盟 三個醫(yī)療器械指令均對質(zhì)量體系做出要求□MDD：醫(yī)療器械指令 □IVDD：體外診斷試劑指令□AIMDD ：有源植入性醫(yī)療器械指令 中國 3類醫(yī)療器械取得注冊證前，必須建立質(zhì)量管理體系：□ 22號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》：一般醫(yī)療器械 □生產(chǎn)實施細則：注射器、輸液器；外科植入物；麻醉包。8603結(jié)合8203查看企業(yè)是否按照程序要求實施了預(yù)防措施。8501企業(yè)是否已制定了發(fā)布忠告性通知和必要時進行召回的程序文件，并符合相關(guān)法規(guī)的要求。8302結(jié)合8203，是否充分利用數(shù)據(jù)分析結(jié)果實施改進。