【正文】 01企業(yè)是否按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，開(kāi)展了不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。8203是否有能力發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢(shì)。文件規(guī)定是否規(guī)定了：1）評(píng)審不合格2）確定不合格的原因3）評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求4）確定和實(shí)施所需的措施，包括更新文件（適當(dāng)時(shí)）5）保持采取措施的記錄6）評(píng)審所采取措施的有效性。8601是否制定預(yù)防措施程序文件。8701生產(chǎn)企業(yè)若對(duì)顧客投訴沒(méi)有采取糾正和（或）預(yù)防措施，是否按生產(chǎn)企業(yè)文件要求經(jīng)批準(zhǔn)并記錄理由?！稒z查指南》 注：有細(xì)則的產(chǎn)品執(zhí)行《實(shí)施細(xì)則》要求，無(wú)細(xì)則的執(zhí)行《規(guī)范》。各省可跨地區(qū)實(shí)行檢查員共享，逐步推行?。▍^(qū)、市）間交叉檢查。GMP與YY/T 02872003的關(guān)系GMP突出了對(duì)質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，融入大量醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（將YY/T 02872003涉及的法規(guī)要求明確化）和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在編寫(xiě)語(yǔ)言上采用法規(guī)語(yǔ)言和格式編寫(xiě)在實(shí)施細(xì)則中又據(jù)各類產(chǎn)品制定了更詳細(xì)具體的要求，對(duì)總則進(jìn)一步細(xì)化 舉例：采購(gòu)過(guò)程的要求，在規(guī)范第二十六條除了提出YY/T 0287中“”的要求外，還增加了對(duì)委托生產(chǎn)的法規(guī)要求，要求符合12號(hào)令《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。規(guī)范第四十九條，為是結(jié)合我國(guó)法規(guī)增加的條款，選擇經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)15號(hào) 令《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》要求。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理，在檢查指南中提出按照YY/T0316 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械 的應(yīng)用》的要求。1對(duì)YY/T 0287中“”是對(duì)第八章總體要求，而非具體要求，在規(guī)范中未體現(xiàn)。針對(duì)其他機(jī)電類、材料類有源、無(wú)源醫(yī)療器械，將根據(jù)器械本身生產(chǎn)特點(diǎn)制定。同時(shí)生產(chǎn)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)61家。（三）試點(diǎn)組織本次試點(diǎn)工作由國(guó)家局醫(yī)療器械司具體負(fù)責(zé)，組織國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局，對(duì)試點(diǎn)企業(yè)實(shí)施情況進(jìn)行檢查。在檢查過(guò)程中與企業(yè)座談、開(kāi)展問(wèn)卷調(diào)查，進(jìn)一步了解規(guī)范可行性及各類企業(yè)達(dá)到規(guī)范的程度。2．國(guó)家局召開(kāi)總結(jié)會(huì)議，進(jìn)行全面總結(jié)?？倓t與兩個(gè)實(shí)施細(xì)則有重復(fù)的條款。以此規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，嚴(yán)格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)場(chǎng)檢查 對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并對(duì)不嚴(yán)符合事實(shí)做出描述，如實(shí)記錄。（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)說(shuō)明理由，檢查組予以確認(rèn)）一般缺陷比例=一般檢查項(xiàng)目中不符合要求項(xiàng)目數(shù)/（[一般檢查項(xiàng)目總數(shù)]－[一般檢查項(xiàng)目中不涉及檢查項(xiàng)目數(shù)]）100%結(jié)果評(píng)定本次試點(diǎn)檢查，評(píng)定結(jié)果分為“通過(guò)檢查”和“不通過(guò)檢查”。檢查結(jié)果 對(duì)生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)檢查后，制定統(tǒng)一的試點(diǎn) 檢查結(jié)試點(diǎn)檢查合果記錄和相關(guān)表格，出具檢查意見(jiàn)。試點(diǎn)要求 對(duì)檢查員試點(diǎn)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查員執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，認(rèn)真查證，如實(shí)記錄。所在轄區(qū)的省級(jí)藥監(jiān)局選派一名觀察員。在試點(diǎn)檢查中及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并匯總反饋。實(shí)施《規(guī)范》，提升產(chǎn)品品質(zhì)，不僅是滿足法規(guī)要求，也是社會(huì)責(zé)任的體現(xiàn)，是企業(yè)自我保護(hù)的一個(gè)有效手段。各地實(shí)施中的問(wèn)題及建議，請(qǐng)及時(shí)反饋醫(yī)療器械司。對(duì)于特殊采購(gòu)物品以及產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)所使用的關(guān)鍵物料等重要的外部供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況；二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證情況。（四）采購(gòu)、銷售和售后服務(wù)管理情況：包括供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)工作開(kāi)展情況；銷售、售后服務(wù)工作開(kāi)展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。三、其他事項(xiàng)（一）與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣貫的情況；（二）接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)實(shí)施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和檢查結(jié)論。（二）管理承諾的落實(shí)情況：包括對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）履職情況評(píng)價(jià)，管理者代表體系職責(zé)的落實(shí)情況評(píng)價(jià)。（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況：對(duì)于關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。三是生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程記錄的歸檔整理情況。（四）采購(gòu)、銷售和售后服務(wù)管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開(kāi)展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)情況；銷售、售后服務(wù)工作開(kāi)展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。（七）內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況：一是開(kāi)展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門(mén)、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取糾正預(yù)防措施的情況；二是開(kāi)展管理評(píng)審的情況，包括實(shí)施的頻次、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。（四）重要供應(yīng)商變化情況：對(duì)于特殊采購(gòu)物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。三是生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程記錄的歸檔整理情況。（四）采購(gòu)、銷售和售后服務(wù)管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開(kāi)展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)情況；銷售、售后服務(wù)工作開(kāi)展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。（七）內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況：一是開(kāi)展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門(mén)、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。（二）與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹的情況。接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。（八）不良事件監(jiān)測(cè)情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開(kāi)展不良事件再評(píng)價(jià)工作情況，嚴(yán)重不良事件的處置情況。（六）追溯系統(tǒng)建立情況：一是生產(chǎn)過(guò)程的追溯，包括從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。（三）產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況：對(duì)于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)的更改、評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述，包括對(duì)設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說(shuō)明，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后需履行注冊(cè)手續(xù)，應(yīng)說(shuō)明相關(guān)注冊(cè)情況。（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況。（二）生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境變化情況：對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。第五篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告編寫(xiě)指南北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告編寫(xiě)指南根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查工作，編寫(xiě)并上報(bào)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告，質(zhì)量管理體系自查報(bào)告至少包括如下內(nèi)容:一、綜述（一）生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。四、其他事項(xiàng)（一）與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹的情況。（六）追溯系統(tǒng)建立情況：一是生產(chǎn)過(guò)程的追溯，包括從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。（三）產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況：對(duì)于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)的更改、評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述，包括對(duì)設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說(shuō)明，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后需履行注冊(cè)手續(xù)，應(yīng)說(shuō)明相關(guān)注冊(cè)情況。三、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（一）人員培訓(xùn)和管理情況：包括對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開(kāi)展的各類培訓(xùn)和考核情況以及對(duì)培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)的描述。二、重要變更情況（一）質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)變化情況：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人等主要人員變化情況。（三）自查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和采取的相關(guān)措施。（六）內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況：一是開(kāi)展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門(mén)、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取糾正預(yù)防措施的情況；二是開(kāi)展管理評(píng)審的情況，包括實(shí)施的頻次、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗(yàn)的管理（如有）等方面。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品實(shí)物的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。（二）重要變更情況：一是質(zhì)量體系組織架構(gòu)變化情況，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人等主要人員變化情況；二是產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變更情況。部門(mén) 有利于增強(qiáng)企業(yè)參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，特別是國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的能企業(yè)在試點(diǎn)中的問(wèn)題、建議請(qǐng)及時(shí)反饋。要注重實(shí)效，真正提高企業(yè)自身的管理水平。檢查員的業(yè)務(wù)水平是否能夠滿足現(xiàn)場(chǎng)檢查需要，是關(guān)系到現(xiàn)場(chǎng)檢查質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。根據(jù)檢查項(xiàng)目和評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)客觀公正地作出評(píng)定。其他問(wèn)題的產(chǎn)品，可隨時(shí)進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽查。針對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械限：“一般缺陷”大于20% 的，為“不通過(guò)”。檢查項(xiàng)目不符合要求。（六）檢查評(píng)定方法重點(diǎn)檢查項(xiàng)目 無(wú)菌器械重點(diǎn)檢查項(xiàng)目37項(xiàng)，植入性器械40項(xiàng) 兩個(gè)檢查指南中都以*號(hào)標(biāo)出重點(diǎn)檢查項(xiàng)目，不應(yīng)出現(xiàn)不合格項(xiàng)。則與總則相同條款為51條，部分相同為6條；與無(wú)菌實(shí)施細(xì)則相同條款為23條。在《規(guī)范》基礎(chǔ)上制定的無(wú)菌和植入性醫(yī) 療器械《實(shí)施細(xì)則》是對(duì)兩類企業(yè)的具體要 求，企業(yè)應(yīng)按其自查并達(dá)到要求。調(diào)查表包括企業(yè)對(duì) 現(xiàn)制定條款達(dá)到程度、需要哪些改造（硬軟件），所需資金，存在主要困難和問(wèn)題等。（二）實(shí)施階段（2007年1月至4月）1．試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)范自查整改，試點(diǎn)企業(yè)所在地省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)企業(yè)自查和整改。無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)：在上海、浙江、廣 東、陜西4個(gè)省（市）31家生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)。（一）試點(diǎn)品種 血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科、植入材料、心臟起搏器、產(chǎn)包、導(dǎo)管（中心 靜脈導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管、造影導(dǎo)管）、宮內(nèi)節(jié)育器、羥基磷灰石植入材料等10類品種（二）試點(diǎn)地區(qū)全國(guó)無(wú)菌與植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1100家，無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)921家，全國(guó)有28個(gè)省市生產(chǎn)?！兑?guī)范》與藥品GMP的比較 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)、不合格品控制、分析和改進(jìn)等與藥品GMP不同。1對(duì)所用的初包裝材料控制融入了標(biāo)準(zhǔn)GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》的 要求。在管理方面，規(guī)范對(duì)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)人員提出了 明確的要求，如具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)、有實(shí)踐管理經(jīng)驗(yàn)等。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改，規(guī)范第二十三條增加了“當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能 影響到產(chǎn)品安全、有效性時(shí)，應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。國(guó)家局將建立《規(guī)范》檢查工作信息發(fā)布制度，在國(guó)家局網(wǎng)站上對(duì)通過(guò)檢查企業(yè)發(fā)布公告。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施第二類、其它第三類醫(yī)療器械檢查工作，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)以此作為對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的法定依據(jù)。日本 藥事法將醫(yī)療器械GMP作為核發(fā)行政許可事項(xiàng)的要求歐盟 三個(gè)醫(yī)療器械指令均對(duì)質(zhì)量體系做出要求□MDD：醫(yī)療器械指令 □IVDD：體外診斷試劑指令□AIMDD ：有源植入性醫(yī)療器械指令 中國(guó) 3類醫(yī)療器械取得注冊(cè)證前，必須建立質(zhì)量管理體系：□ 22號(hào)令《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》：一般醫(yī)療器械 □生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則：注射器、輸液器；外科植入物；麻醉包。8603結(jié)合8203查看企業(yè)是否按照程序要求實(shí)施了預(yù)防措施。8501企業(yè)是否已制定了發(fā)布忠告性通知和必要時(shí)進(jìn)行召回的程序文件，并符合相關(guān)法規(guī)的要求。8302結(jié)合8203，是否充分利用數(shù)據(jù)分析結(jié)果實(shí)施改進(jìn)。