醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(文件)
【正文】 否與經過生物學評價的材料相同。*所用的初包裝材料是否會在醫(yī)療器械的包裝、運輸、貯存和使用時對產品造成污染。*生產動物源性和同種異體醫(yī)療器械是否制定了供體采購控制文件。與供方協(xié)議書中是否有保證供體（材料）來源的倫理、檢疫的完整性和可追溯性，是否明確所提供的供體是用來生產醫(yī)療器械產品。參考 《醫(yī)療器械生產用動物組織及其衍生物 第部分：關于來源、收集以及處理的控制》的規(guī)定*對用于醫(yī)療器械生產的動物源性供體，企業(yè)是否制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體工藝文件，是否經驗證并保留驗證報告。提供相關資料。是否有供體病原體及必要的血清學檢驗報告，例如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等相關檢驗報告。對用于醫(yī)療器械生產的同種異體原材料，企業(yè)是否保存合作的醫(yī)療機構提供的合法性證明或其倫理委員會的確認文件。這些生產過程是否顧及產品特性、生產過程、作業(yè)指導、監(jiān)視和測量、放行和交付活動。核查生產工序圖，以及關鍵工序點、特殊工序點，并核查這些控制點的規(guī)定文件。特別重要的可以核查參數(shù)驗證報告和實施記錄。生產設備、監(jiān)視和測量裝置、工藝裝備是否與產品的生產要求相適宜。潔凈室（區(qū)）內使用的設備、工藝裝備與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質脫落，并易于清洗和消毒或滅菌?，F(xiàn)場核查，核查清洗記錄。提供文件編號。如不需要清潔處理，如何控制初始菌水平。企業(yè)是否根據(jù)生產工藝制定清場的管理規(guī)定并保持清場記錄。*是否按規(guī)定形成每批記錄，內容是否齊全。在生產過程中是否執(zhí)行了國家相關法規(guī)和標準，如 《醫(yī)療產品的無菌加工》、 《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認和常規(guī)控制》、 《醫(yī)療保健產品的滅菌 確認和常規(guī)控制要求 輻射滅菌》、 《醫(yī)療保健產品的滅菌 確認和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌》等。其它過程的確認是否至少包括：評價計劃的制定、評價的實施、評價的記錄和評價的結論（或報告）。如生產和服務提供過程中采用的計算機軟件對醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響，是否編制了確認的程序，在初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。如果有，提供文件編號。批記錄是否能滿足原料采購數(shù)量、生產數(shù)量和批準銷售數(shù)量的追溯?，F(xiàn)場核查。是否編制了產品滅菌過程確認的程序文件。若采用無菌加工技術保證產品無菌，是否按有關標準規(guī)定，如《醫(yī)療產品的無菌加工》，進行了過程模擬試驗。提供文件編號?，F(xiàn)場核查。是否制定了產品防護的管理文件。提供文件編號。如果是，提供驗證報告。其包括：對供體的控制、防護、試驗及處理；對有關病毒和其它可傳播物質，采用有效的方法滅活、去除病毒或其他傳染性病原體；對安全保障處理時有文件規(guī)定和監(jiān)測記錄的。現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查。現(xiàn)場核查實驗檢測設備，查看記錄。無菌檢測室是否符合要求，并與生產的產品和生產能力相適應。提供文件編號，核查產品生產工序圖的標識。并保持產品符合要求的證據(jù)（如檢驗或驗證記錄）。核查記錄。核查記錄。是否建立顧客滿意反饋監(jiān)察程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責、頻次等。企業(yè)的內審記錄（如內審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內審報告等）是否與程序文件相符。企業(yè)是否對特殊生產過程制定過程參數(shù)的記錄、分析、處理規(guī)定。提供文件編號。如果有服務要求的情況，企業(yè)是否保持服務活動的記錄。*企業(yè)是否建立銷售記錄，銷售記錄的數(shù)量與生產記錄是否一致，是否能追查到每批產品的售出情況。（必要時可檢查其代理商或經銷商保持的醫(yī)療器械分銷記錄）核查記錄。提供文件編號。 （注：有評審權限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審）查閱對不合格品的處置記錄。 （注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復雜程度應與返工過程的復雜程度相適應。是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。核查顧客投訴處理記錄。*企業(yè)是否按法規(guī)要求建立了可疑不良事件管理人員的報告制度。如果有，核查記錄。是否對產品符合性的趨勢、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績等信息進行充分分析。并保持記錄。如果有，核查記錄。企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，是否按企業(yè)文件要求經批準并記錄理由。18 / 18。企業(yè)是否制定了對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究的規(guī)定并形成文件，在獲得取出的植入性醫(yī)療器械時，是否對其分析研究，了解植入產品有效性和安全性方面的信息，用于提高產品質量和改進產品的安全性。對潛在不合格的原因分析和預防措施的有效性驗證要求做出規(guī)定。企業(yè)是否已依據(jù)法規(guī)制定了產品召回的程序文件。是否建立糾正措施程序并形成文件。是否開展收集、統(tǒng)計、分析和處理。*企業(yè)是否開展了不良事件監(jiān)測和再評價工作。是否有實施的記錄。提供文件編號。*是否對返工后的產品進行重新檢驗或重新評價。如果有，核查記錄。現(xiàn)場核查。規(guī)定了對不合格品的控制要求（包括不合格品的標識、隔離、評審、處置和記錄的控制）。企業(yè)是否采取相應的措施要求其代理商或經銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄。企業(yè)是否按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經營資質的經營企業(yè)。并按要求實施并保存記錄。產品銷售或投標前，企業(yè)是否對與產品有關的要求（包括顧客的、法規(guī)的和附加的其他要求）進行評審或確認。是否對內審提出的不符合項采取糾正措施，并跟蹤驗證糾正措施的有效性。是否建立了質量體系內部審核程序并形成文件，規(guī)定內部審核的職責、范圍、頻次、方法和記錄的要求。如需要，企業(yè)是否建立了留樣室，并按規(guī)定進行留樣?，F(xiàn)場核查。產品放行是否經有權放行產品的人員的批準。現(xiàn)場核查。*是否建立產品及生產過程中檢驗和試驗程序文件。如果有，查看記錄對產品檢驗中使用的對檢測結果有影響的計算機軟件：）是否使用前進行確認；）必要時（如軟件更改、受計算機病毒侵害等情況）是否再確認。提供文件編號?，F(xiàn)場核查。現(xiàn)場核查動物源性和同種異體醫(yī)療器械的物料是否在受控條件下進行處理，不應造成污染。如果實，現(xiàn)場核查。（注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求可參見《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》）如果是，提供驗證報告。提供文件編號。在用產品說明書的內容是否與申報注冊已確認的版本保持一致。現(xiàn)場核查。企業(yè)是否編制可追溯性程序文件。在產品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否對滅菌條件進行再確認。生產過程中的狀態(tài)標識是否符合規(guī)定。企業(yè)是否編制產品標識管理文件。委托滅菌的企業(yè)每一批產品是否可以獲得規(guī)定的滅菌參數(shù)資料。企業(yè)是否制定了滅菌過程控制文件，這些文件可能包括：滅菌工藝文件；滅菌設備操作規(guī)程；滅菌設備的維護、保養(yǎng)規(guī)定；
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