醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范教材(文件)
【正文】 》 對此類醫(yī)療器械的儲運管理提出了全面、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、有效的管理規(guī)定和要求，解決了我國醫(yī)療器械質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)和突出問題，極大地提高了我國醫(yī)療器械管理的水平。 六、內(nèi)容與特點 （七）順應(yīng)信息技術(shù)發(fā)展。 u 經(jīng)營范圍（ II類和 III類合計）超過 8個大類后，每增加 1個大類，注冊資金應(yīng)追加50萬元人民幣。 江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn) (2023版 ) 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023版） n 第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和 經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國 家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。 （三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或職業(yè)資格的人員。 七、新規(guī)范與老標(biāo)準(zhǔn)對比 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 第八條 質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè) 本科以上學(xué)歷 ，至少 3年以上體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗； 至少 1名質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。 從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn) (2023版 ) n 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè) 初級以上技術(shù)職稱 （相關(guān)專業(yè)指機械、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、 計算機 等 理、工、農(nóng)、 醫(yī)、藥類 專業(yè)，下同）。 u 經(jīng)營所有 3類醫(yī)療器械的，企業(yè)注冊資金應(yīng)在 800萬元人民幣以上。 七、新規(guī)范與老標(biāo)準(zhǔn)對比 u 第十六條 經(jīng)營 II類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊資金應(yīng)不低于 50萬元人民幣。 隨著近年來醫(yī)療器械流通行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械流通模式也呈現(xiàn)了多樣化的發(fā)展與變化，出現(xiàn)了第三方物流等流通形式。 全面強化了質(zhì)量管理體系的管理理念，要求企業(yè)在組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風(fēng)險防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機制，實現(xiàn)質(zhì)量管理的科學(xué)、嚴(yán)密、合理和有效。 六、內(nèi)容與特點 （三）落實企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任。 六、內(nèi)容和特點 （一）供應(yīng)鏈全程管控。 3. 按照管理類別分：包括一、二、三類醫(yī)療器械。 四、矛盾比較集中的一些問題 （五）對于一些采購記錄與銷售記錄的要求與企業(yè)實際執(zhí)行有差別。質(zhì)量體系的具體要求通常由企業(yè)自己確定，只要能達(dá)到法規(guī)要求就行（比如不會強制 企業(yè)設(shè)置質(zhì)量管理部和質(zhì)量管理人員）；質(zhì)量管理體系通常采用國際標(biāo)準(zhǔn)（ ISO900 ISO13485）。 江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn) (2023版 ）經(jīng)營場所和倉庫面積等同于經(jīng)營 8個類別以上的 四、矛盾比較集中的一些問題 （三）關(guān)于對經(jīng)營企業(yè)采用計算機信息管理系統(tǒng)，提高現(xiàn)代化管理水平問題 為加強企業(yè)信息化管理能力，提高企業(yè)管理水平，本 《 規(guī)范 》按照分類管理原則和可追蹤溯源原則，對從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，明確要求應(yīng)當(dāng)建立計算機信息管理系統(tǒng)。 四、矛盾比較集中的一些問題 （二）關(guān)于對經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的數(shù)量、營業(yè)場所和庫房面積是否需要提出統(tǒng)一和明確的要求問題 為了兼顧中小企業(yè)對規(guī)范的良好執(zhí)行， 《 規(guī)范 》 對質(zhì)量管理人員的數(shù)量提出了一般性要求，對質(zhì)量管理人員、驗收工作人員及其他有特殊要求的關(guān)鍵崗位人員的資格進(jìn)行了明確規(guī)定。 三、對一些概念問題處理 (六）強調(diào)了對醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理 根據(jù)總局提出的修改建議， 《 規(guī)范 》 中專門增加售后服務(wù)章節(jié)，以加強對醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理，強
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