醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材-文庫(kù)吧資料
2025-01-03 05:59本頁(yè)面
【正文】 信息管理系統(tǒng)，提高現(xiàn)代化管理水平問(wèn)題 為加強(qiáng)企業(yè)信息化管理能力，提高企業(yè)管理水平，本 《 規(guī)范 》按照分類管理原則和可追蹤溯源原則，對(duì)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，明確要求應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) (2023版 ） 第十七條：經(jīng)營(yíng) II類醫(yī)療器械和 III類醫(yī)療器械合計(jì) 8個(gè)類別及以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于 100平方米（不含倉(cāng)庫(kù)，以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積計(jì)，無(wú)產(chǎn)權(quán)證以使用面積 ，下同）；經(jīng)營(yíng) 8個(gè)類別以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于 200平方米。 四、矛盾比較集中的一些問(wèn)題 （二）關(guān)于對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員的數(shù)量、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和庫(kù)房面積是否需要提出統(tǒng)一和明確的要求問(wèn)題 為了兼顧中小企業(yè)對(duì)規(guī)范的良好執(zhí)行， 《 規(guī)范 》 對(duì)質(zhì)量管理人員的數(shù)量提出了一般性要求，對(duì)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收工作人員及其他有特殊要求的關(guān)鍵崗位人員的資格進(jìn)行了明確規(guī)定。 《 規(guī)范 》 刪除了有關(guān)傳染病不得從事直接接觸醫(yī)療器械工作條款 三、對(duì)一些概念問(wèn)題處理 （八）“體驗(yàn)式醫(yī)療器械”經(jīng)營(yíng)管理 已刪除體驗(yàn)式醫(yī)療器械提法。 三、對(duì)一些概念問(wèn)題處理 (六）強(qiáng)調(diào)了對(duì)醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理 根據(jù)總局提出的修改建議， 《 規(guī)范 》 中專門增加售后服務(wù)章節(jié)，以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理，強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)企業(yè)的售后服務(wù)責(zé)任。 刪除了“醫(yī)療器械第三方物流”提法。為加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存配送行為，規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供儲(chǔ)存、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件 。 蘇食藥監(jiān)械（ 2023） 215號(hào) 三、對(duì)一些概念問(wèn)題處理 (四）放寬經(jīng)營(yíng)第一、二類醫(yī)療器械的要 求 為了體現(xiàn)分類監(jiān)管的理念，放寬對(duì)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)較低的第一類醫(yī)療器械的企業(yè)要求，對(duì)從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)在記錄、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等方便的要求都作了簡(jiǎn)化要求。 目前，未采納在規(guī)范中單獨(dú)設(shè)章的主要原因：一是單獨(dú)只從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)占比很少；二是適合醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)的品種占比很少，主要是一類和二類；三是對(duì)于質(zhì)量管理批發(fā)業(yè)務(wù)和零售業(yè)務(wù)的要求基本是相同，在采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、檢查、出庫(kù)、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)中很難列出零售業(yè)務(wù)的特殊管理要求，除非具體到品種。 三、對(duì)一些概念問(wèn)題處理 （二）經(jīng)營(yíng)方式：批發(fā)與零售的經(jīng)營(yíng)行為 醫(yī)療器械批發(fā) :是指將醫(yī)療器械銷售給有合法資質(zhì)的經(jīng)銷商、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 》 已經(jīng)是部門規(guī)章，并明確了罰則、職能和責(zé)任。 三、對(duì)于一些概念問(wèn)題處理 三、對(duì)于一些概念問(wèn)題處理 （一）關(guān)于 《 規(guī)范 》 是以一般規(guī)范性文件還是以部門規(guī)章下發(fā)的問(wèn)題 《 規(guī)范 》 最終是以規(guī)范性文件的形式下發(fā)。 二、起草原則 （八）適應(yīng)行業(yè)新模式發(fā)展 隨著近年來(lái)醫(yī)療器械流通行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械流通模式也呈現(xiàn)多樣化的發(fā)展與變化，出現(xiàn)了為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的新型業(yè)態(tài)。 二、起草原則 （六）強(qiáng)化儲(chǔ)運(yùn)溫濕度管理 目前我國(guó)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域質(zhì)量控制的一大突出問(wèn)題就是對(duì)溫濕度有特殊要求的醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理， 《 規(guī)范 》 對(duì)此類醫(yī)療器械的儲(chǔ)運(yùn)管理提出了全面、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、有效的管理規(guī)定和要求，解決了我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)和突出問(wèn)題。 (四 )可追溯原則 對(duì)于醫(yī)療器械的進(jìn)貨、驗(yàn)收記錄和產(chǎn)品銷售記錄、 流向都提出了明確要求，保證全程可追溯。 (二 )落實(shí)責(zé)任主體原則 強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是經(jīng)營(yíng)過(guò)程中醫(yī)療器械質(zhì)量的第一 責(zé)任人，對(duì)其經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告，加入規(guī)范里。更加注重經(jīng)營(yíng)全過(guò)程監(jiān)管；
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1