醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范教材(編輯修改稿)
2025-01-17 05:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 》 中專門增加售后服務(wù)章節(jié)，以加強(qiáng)對醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理，強(qiáng)化經(jīng)營企業(yè)的售后服務(wù)責(zé)任。 (七）根據(jù) 《 傳染病防治法 》 ： 傳染病人、病原攜帶者和疑似傳染病人禁止從事的工作必須由法律、行政法規(guī)或者國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。 《 規(guī)范 》 刪除了有關(guān)傳染病不得從事直接接觸醫(yī)療器械工作條款 三、對一些概念問題處理 （八）“體驗(yàn)式醫(yī)療器械”經(jīng)營管理 已刪除體驗(yàn)式醫(yī)療器械提法。 四、矛盾比較集中的一些問題 四、矛盾比較集中的一些問題 （一） 《 規(guī)范 》 的門檻高度 有認(rèn)為 《 規(guī)范 》 門檻過高，只適合大企業(yè)，小企業(yè)做不到； 有認(rèn)為 《 規(guī)范 》 門檻太低，起不到縮減經(jīng)營企業(yè)數(shù)量、規(guī)范經(jīng)營企業(yè)的目的。 四、矛盾比較集中的一些問題 （二）關(guān)于對經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的數(shù)量、營業(yè)場所和庫房面積是否需要提出統(tǒng)一和明確的要求問題 為了兼顧中小企業(yè)對規(guī)范的良好執(zhí)行， 《 規(guī)范 》 對質(zhì)量管理人員的數(shù)量提出了一般性要求，對質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收工作人員及其他有特殊要求的關(guān)鍵崗位人員的資格進(jìn)行了明確規(guī)定。對營業(yè)場所和庫房面積，考慮到各地區(qū)要求不一，統(tǒng)一規(guī)范也缺乏科學(xué)依據(jù)，因此在《 規(guī)范 》 中對營業(yè)場所和庫房面積 只進(jìn)行了原則規(guī)定，未做出統(tǒng)一具體的要求。 江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) (2023版 ） 第十七條：經(jīng)營 II類醫(yī)療器械和 III類醫(yī)療器械合計(jì) 8個(gè)類別及以下的，經(jīng)營場所面積不得少于 100平方米（不含倉庫，以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積計(jì)，無產(chǎn)權(quán)證以使用面積 ，下同）；經(jīng)營 8個(gè)類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于 200平方米。 第十九條：經(jīng)營 II類醫(yī)療器械和 III類醫(yī)療器械 8個(gè)類別及以下的，若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號，下同），倉庫面積不少于 50平方米（含陰涼庫，下同）；若倉庫地址與經(jīng)營場所異址的，倉庫經(jīng)營場所的倉庫面積不少于 80平方米 (另配不少于 20平方米的輔助經(jīng)營場所 )；經(jīng)營 II類醫(yī)療器械和 III類醫(yī)療器械 8個(gè)類別以上的，若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址，倉庫面積不少于 80平方米；若倉庫地址與經(jīng)營場所異址，倉庫面積不少于 150平方米 (另配不少于 20平方米的輔助經(jīng)營場所 )。 江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) (2023版 ）經(jīng)營場所和倉庫面積等同于經(jīng)營 8個(gè)類別以上的 四、矛盾比較集中的一些問題 （三）關(guān)于對經(jīng)營企業(yè)采用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，提高現(xiàn)代化管理水平問題 為加強(qiáng)企業(yè)信息化管理能力，提高企業(yè)管理水平，本 《 規(guī)范 》按照分類管理原則和可追蹤溯源原則，對從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，明確要求應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。鑒于目前國內(nèi)經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)普遍較小，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的普及應(yīng)用存在一定困難，因此 《 規(guī)范 》 中提出鼓勵(lì)經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)參照第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 四、矛盾比較集中的一些問題 （四）如何理解質(zhì)量管理規(guī)范與 ISO質(zhì)量體系區(qū)別 質(zhì)量管理體系主要從企業(yè)角度，而非從監(jiān)管機(jī)構(gòu)角度。質(zhì)量管理體系的要求比較高，更適合大中型企業(yè)。質(zhì)量體系的具體要求通常由企業(yè)自己確定，只要能達(dá)到法規(guī)要求就行（比如不會(huì)強(qiáng)制 企業(yè)設(shè)置質(zhì)量管理部和質(zhì)量管理人員）；質(zhì)量管理體系通常采用國際標(biāo)準(zhǔn)（ ISO900 ISO13485）。 質(zhì)量管理規(guī)范是根據(jù)監(jiān)管部門的日常監(jiān)管需求定制的，更能滿足監(jiān)管要求，許多條款都是為了方便監(jiān)管而設(shè)置的。適用所有類型的經(jīng)營企業(yè)。規(guī)范的條款明確，實(shí)施更容易；但規(guī)范不是企業(yè)自發(fā)行為，容易流于形式。 四、矛盾比較集中的一些問題 （五）對于一些采購記錄與銷售記錄的要求與企業(yè)實(shí)際執(zhí)行有差別。 如許多地方藥監(jiān)局要求在銷售記錄中增加“注冊證號或備案憑證號”、銷售醫(yī)療器械提供銷售人員法人授權(quán)書等。 五、 《 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量 管理規(guī)范 》 的范圍 1. 使用企業(yè)范圍：從事醫(yī)療器械
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